2021年6月CDE中国BE临床试验公示|251项试验_数较上月下降5%

临床试验 BE试验

摩熵医药（原药融云）

2021/07/06

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一、6月中国临床试验进展要点

1、6月CDE新公示临床试验共计251项，生物制品56项，中药/天然药物11项，化学药物共计184项，化药占73%

2、药物品种中，依折麦布片、奥贝胆酸片、沙库巴曲缬沙坦钠片和利伐沙班片等药物成最热登记品种

3、从临床分期来看，临床I期74项，临床II期30项，临床III期43项，临床IV期3项，绝大多数试验处于临床早期阶段

4、从试验状态来看，223项正在进行中，3项试验已完成，其中2项为BE试验

5、新公示BE试验95项，较上月下降5%，浙江诺得药业、常州制药厂和宁波科尔康美诺华药业以3项试验占据BE试验申办单位榜首

6、新公示进口及国内新药147项，强生、阿斯利康、罗氏等多家企业相关药物处于临床后期

7、正大天晴以7项试验位居临床试验申办单位榜首，北京肿瘤医院成最热试验机构

数据统计时间段为2021年6月1日-2021年6月30日，药融云将定期公示临床试验申报信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！

二、6月公示252项试验，化药占73%非布他司片等药物成最热登记品种

2021年6月1日至6月30日，CDE新公示临床试验共计251项。从药品类型来看，生物制品56项，中药/天然药物11项，化学药物共计184项，占试验总数的73%，其中包括BE试验92项。

6月新公示临床试验药品分类

数据来源：药融云中国临床试验数据库

CDE新公示的临床试验药物品种中，共有22个登记试验数≥2的药物品种，其中12项为BE试验品种，依折麦布片、奥贝胆酸片、沙库巴曲缬沙坦钠片和利伐沙班片以3个登记试验位居前列。

登记试验数≥2的药物品种

数据来源：药融云中国临床试验数据库

三、绝大多数试验处于临床早期，三项试验已完成

从临床分期来看，临床I期74项，临床II期30项（含I/II期），临床III期43项（含II/III期、I/II/III期），临床IV期3项，其他试验101项（主要是BE试验）。

6月新公示临床试验分期

数据来源：药融云中国临床试验数据库

新公示的251项临床试验中，223项正在进行中，3项试验已完成，其中2项为BE试验，涉及上海上药信谊药厂和浙江知一药业。

6月新公示临床试验状态

数据来源：药融云中国临床试验数据库

四、BE试验数较上月下降5%，多家企业申报3项BE试验

6月新公示BE试验95项，较上月（100项）下降5%。浙江诺得药业、常州制药厂和宁波科尔康美诺华药业以3项试验占据BE试验申办单位榜首。

6月新公示BE试验汇总

数据来源：药融云中国临床试验数据库

BE试验登记数≥2的申办单位

数据来源：药融云中国临床试验数据库

五、新公示进口及国内新药147项，强生等企业相关药物处临床后期

6月新公示进口药试验29项，其中17项试验进入临床III期或IV期，涉及强生、阿斯利康、罗氏等多个企业。

国内新药试验118项，涉及糖尿病、乳腺增生、肿瘤等多个适应症，相比进口药，国内新药仅21%的药物进入临床后期。

6月新公示进口药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

6月新公示国内新药试验

数据来源：药融云中国临床试验数据库

六、6款重点新药介绍，涉及康方生物、百济神州、罗氏等企业

AK105注射液

申办药企：康方生物

派安普利的Fc受体和补体介导效用功能通过Fc区突变而完全去除，同时具有抗原结合解离速率较慢的特点。这些特点使得派安普利具有更有效地阻断PD-1通路的活性，并维持更强的T细胞抗肿瘤活性，有可能成为临床获益更好的抗PD-1药物。派安普利是中国生物制药唯一可用于开发基于PD-1抗体的单一疗法或联合疗法的新药，也是康方生物处于临床开发后期、具差异化且可能是同类最佳的PD-1单克隆抗体候选药物之一。

BGB-A1217

申报企业：百济神州

BGB-A1217为百济神州开发的一款靶向TIGIT的人源化单克隆抗体，该靶点抑制T细胞/NK细胞介导的肿瘤免疫激活，属于免疫检查点。适应症为晚期实体瘤、食道肿瘤、转移性非小细胞肺癌、鼻咽癌、鳞状细胞癌、子宫颈癌。该款药物是首个进入临床的国内企业开发的TIGIT单抗。

赛沃替尼片

申报企业：和记黄埔

赛沃替尼可选择性抑制MET激酶的磷酸化，对MET14号外显子跳变的肿瘤细胞增殖有明显的抑制作用。该药为我国拥有自主知识产权的创新药，用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

阿替利珠单抗注射液

申报企业：罗氏

阿替利珠单抗可通过阻断 PD-L1与其受体PD-1和CD80的相互结合，从而解除肿瘤免疫微环境抑制状态和T细胞耗竭，促进肿瘤特异性T细胞活化、增殖和杀伤效应，进一步杀伤肿瘤细胞。截至目前，阿替利珠单抗可同时用于一线治疗广泛期的小细胞肺癌、联合贝伐珠单抗一线治疗晚期不可切除的肝细胞癌及一线单药治疗PD-L1高表达，且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌。

AB-106

申报企业：葆元生物

AB-106是一款对ROS1及NTRK1-3具有高效抑制作用的双靶点小分子抑制剂。该药安全性好，应答率高，有效持续时间长，能带给病人更长的无疾病进展生存期。另外，AB-106还可穿越血脑屏障，对克唑替尼治疗失败的ROS1阳性非小细胞肺癌患者及脑转移患者也有效。AB-106是新一代广谱抗癌药，有潜力与国际领先的上市明星产品拉罗替尼、恩曲替尼等相媲美。

IBI-323

申报企业：信达生物

IBI-323是信达生物（苏州）有限公司自主研发的1类新药，是同时靶向 PD-L1及LAG-3的双特异性抗体。它在体内的优势主要体现在两个方面：1.同时抑制LAG-3和PD-L1介导的两个抑制性信号通路，具有比单靶点更强且更持久的 T 细胞活化潜力；2.通过双抗的桥接作用，可以将表达PD-L1的肿瘤细胞与表达LAG-3的T细胞拉近，从而形成稳定的TCR：MHC免疫突触，进一步激活T细胞。

七、正大天晴申报试验最多，北京肿瘤医院成最热试验机构

临床试验申办单位中，正大天晴以7项登记试验位居第一。恒瑞、罗氏紧随其后。

临床试验机构中，北京肿瘤医院以8项登记试验高居榜首。

6月临床试验登记数≥4的申办单位