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  • 百济神州1类免疫新药BGB-45035获临床试验许可，专攻中重度特应性皮炎
    时讯
    百济神州1类免疫新药BGB-45035获临床试验许可，专攻中重度特应性皮炎
    8月14日，百济神州宣布其自主研发的1类新药BGB-45035（IRAK4 PROTAC）获得临床试验许可，用于治疗中重度特应性皮炎。这是公司第二款靶向降解剂，标志着在免疫和炎症治疗领域的新进展，有望为患者提供新治疗选择。公司已启动1期临床试验评估其安全性与有效性。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    百济神州 新药研发 获批临床 BGB-45035 中重度特应性皮炎
  • 石家庄四药引领创新，钠钾镁钙注射液与多巴丝肼片同日获批，巩固市场领先地位
    时讯
    石家庄四药引领创新，钠钾镁钙注射液与多巴丝肼片同日获批，巩固市场领先地位
    8月13日，石家庄四药的仿制药多巴丝肼片和钠钾镁钙注射用浓溶液获批，并通过一致性评价。多巴丝肼片用于治疗帕金森病，2023年销售额超5亿元，成为国产第4家过评药企。钠钾镁钙溶液用于电解质补充。石家庄四药今年已有34款品种过评，其中4个品种为首家。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    石家庄四药 钠钾镁钙注射用浓溶液 多巴丝肼片 药物审评审批
  • TCR疗法先锋Immunocore：kimmtrak净销售额飙升，全球布局加速推进！
    时讯
    TCR疗法先锋Immunocore：kimmtrak净销售额飙升，全球布局加速推进！
    Immunocore 2024上半年业绩强劲，总营收与研发费用均显著增长。主导产品kimmtrak净销售额增长迅速，在多个市场获批并上市，未来有望扩大治疗范围。Immunocore是TCR疗法领域的先锋，正加速开发多个治疗领域的药物管线。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-16
    TCR疗法 Immunocore kimmtrak 药物销售
  • 朗健生物：投资3.2亿年产1000吨母乳低聚糖建设项目环评公示
    时讯
    朗健生物：投资3.2亿年产1000吨母乳低聚糖建设项目环评公示
    珠海市朗健生物科技有限公司计划投资3.2亿元建设年产1000吨母乳低聚糖项目，分两期进行。项目位于珠海市金湾区，占地14529.17m2，旨在生产乳糖-N-四糖等多种人乳低聚糖，预计2024年9月至12月施工。
    原料药情报局
    2024-08-16
    朗健生物 母乳低聚糖 建设项目
  • 2024年7月140款新药获批临床！5款创新药获批上市，涉及信立泰、药华医药……
    医药洞见
    2024年7月140款新药获批临床！5款创新药获批上市，涉及信立泰、药华医药……
    根据药融云数据统计，2024年7月共有140款新药获批临床（共计231个受理号），较上个月增加了32款，其中包括63款化药，75款生物制品，2款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有98个，占比为42%，系统用抗感染药物获批数量也比较多，有11个。获批剂型主要为片剂与注射剂，分别有78个，95个。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    新药研发 获批临床 创新药 改良型新药 特殊审批 月报
  • 2024年第32周08.05-08.11全球创新药研发概览
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11全球创新药研发概览
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间全球TOP10创新药研发取得多项重要进展。在研发获批方面，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液、金赛药业的GenSci098注射液、海思科的HSK44459片等均获得临床试验批件或批准，涵盖了银屑病、甲状腺眼病、间质性肺疾病、乳腺癌、2型糖尿病、系统性红斑狼疮和晚期实体瘤等多个治疗领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11全球医药大健康行业投融资数据
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件41起，其中创新药类融资共7起，医疗器械耗材投资热度也较高，本周占比为33%，为25起。本周占比为41%，为17起。国内医药大健康行业共发生投融资事件14起，其中医疗/医药技术、医疗器械耗材融资事件分别发生3起、8起。本周国内创新药大类，干细胞技术研究为热点。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内医药大健康行业政策法规汇总
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间国内医药大健康行业发布了多项重要政策法规。8月6日，国家药监局就《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》公开征求意见，强化出口药品生产监管。8月7日，国家药监局公告注销了两个医疗器械注册证书。同日，国家医保局发布了2024年医保药品目录调整通过初步形式审查的药品信息。8月8日，CDE就《治疗子宫内膜癌新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，旨在解决新药研发中的问题。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号111项，新注册分类临床申请受理号4项，一致性评价申请10项；本周共18个品种通过一致性评价，87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态，为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R)，华兰基因的地舒单抗注射液。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    仿制药 生物类似物 药物审评审批 数据分析 周报
  • 2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    2024年第32周08.05-08.11国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    根据摩熵医药数据统计，2024.08.05-2024.08.11期间共有67个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号49个，进口药品受理号18个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药12款，生物药17款，中药2款。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-16
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 阿伐曲泊帕：国内首款治疗血小板减少症口服药物！慢性肝病患者福音！
    深度分析
    阿伐曲泊帕：国内首款治疗血小板减少症口服药物！慢性肝病患者福音！
    阿伐曲泊帕是国内首款针对慢性肝病相关血小板减少症的口服治疗药物，由Dova制药研发，复星医药引进。自2020年在中国上市以来，迅速获得市场认可，销售额持续增长。其快速、持久、安全的疗效及医保覆盖提升了患者可及性。随着市场竞争加剧和新适应症研究，阿伐曲泊帕有望为更多患者提供治疗选择。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    阿伐曲泊帕 血小板减少症 慢性肝病 药物研发
  • 科伦药业业绩飙升！艾地骨化醇与瑞戈非尼同日获批助力新高度
    时讯
    科伦药业业绩飙升！艾地骨化醇与瑞戈非尼同日获批助力新高度
    8月13日，四川科伦药业及其子公司湖南科伦制药的艾地骨化醇软胶囊和瑞戈非尼片获批。艾地骨化醇原研药占市场半壁江山，而瑞戈非尼片为抗癌药，市场潜力超8亿。科伦药业上半年业绩创新高，营收118.27亿，净利润18亿，并有20个品种过评，包括3款首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    科伦药业 湖南科伦制药 艾地骨化醇软胶囊 瑞戈非尼片 药物审评审批
  • 山东新时代药业冲刺首仿！磷酸芦可替尼片上市申请获受理
    时讯
    山东新时代药业冲刺首仿！磷酸芦可替尼片上市申请获受理
    8月14日，CDE受理山东新时代药业磷酸芦可替尼片仿制药上市申请。该药2023年国内销售额达5.3亿，全球销售额43亿美元。多家药企角逐首仿，新时代药业有望后来居上。原研药专利将于2028年到期，国内药企加速研发竞争。新时代药业今年还提交了多个品种上市申请。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    山东新时代药业 磷酸芦可替尼片 首仿药 上市申请
  • 国产首个德谷胰岛素生物类似物获批上市！惠升生物实现长效降糖新突破
    时讯
    国产首个德谷胰岛素生物类似物获批上市！惠升生物实现长效降糖新突破
    8月13日，NMPA批准四环医药惠升生物的国产首个德谷胰岛素生物类似物上市，该产品长效平稳降糖，风险低安全性高，注射时间灵活。其临床效果与原研产品相当，上市后有望推动四环医药糖尿病产品管线的扩展。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-15
    德谷胰岛素 生物类似物 惠升生物 获批上市 长效降糖
  • 礼来7亿美元打造波士顿新研究中心，聚焦基因药物与未来医疗
    时讯
    礼来7亿美元打造波士顿新研究中心，聚焦基因药物与未来医疗
    礼来公司在波士顿开设耗资7亿美元的新研究中心，专注于基因药物及早期药物发现，可容纳700名科学家，将研究糖尿病、肥胖症等多种疾病的治疗药物。此举旨在加强其在马萨诸塞州的生命科学布局，与竞争对手诺和诺德相呼应，并设立创业孵化器以支持新兴生物技术公司。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-15
    礼来 礼来海港创新中心 礼来遗传医学研究所 基因药物
  • 东曜药业CDMO业务逆势飙升，ADC领域成亮点，领跑医药市场！
    时讯
    东曜药业CDMO业务逆势飙升，ADC领域成亮点，领跑医药市场！
    东曜药业在CXO行业裁员背景下，CDMO业务逆势增长，2024上半年营收达5.2亿元，同比增长59%，其中CDMO/CMO业务收入同比增长144%。公司战略转型CDMO成果显著，自研产品销售也稳步提升，上半年净利润扭亏为盈。东曜药业在生物药CDMO市场地位持续提升，拥有灵活多样的产能，是国内一站式ADC CDMO产能领先的企业。随着ADC药物市场持续增长，东曜药业等ADC CDMO领域公司将持续受益。
    生物药大时代
    2024-08-15
    东曜药业 CDMO ADC
  • 石家庄四药子公司国龙制药扩建公示，投资2.3亿打造高端原料药生产基地！
    时讯
    石家庄四药子公司国龙制药扩建公示，投资2.3亿打造高端原料药生产基地！
    石家庄四药集团子公司河北国龙制药有限公司拟在其石家庄经济技术开发区现有厂区内扩建高端原料药、医药中间体及配套设施，总投资23150万元，预计2024年12月投产。项目建成后，年产能将达到78.1吨。
    原料药情报局
    2024-08-15
    石家庄四药 国龙制药 高端原料药 扩建项目 生产基地
  • 华海药业加速领跑仿制药市场！富马酸卢帕他定片与维格列汀片同日获批
    时讯
    华海药业加速领跑仿制药市场！富马酸卢帕他定片与维格列汀片同日获批
    近日，浙江华海药业两款仿制药富马酸卢帕他定片和维格列汀片获批，视同过评。年内华海药业已有16款药品获批，覆盖多治疗领域。
    摩熵医药（原药融云）
    2024-08-14
    华海药业 富马酸卢帕他定片 维格列汀片 药物审评审批 仿制药研发
  • 眼科巨头强强联手！欧康维视获爱尔康8款干眼症药物权益，市场布局再升级
    时讯
    眼科巨头强强联手！欧康维视获爱尔康8款干眼症药物权益，市场布局再升级
    近期，欧康维视生物与爱尔康达成合作，获8款干眼症滴眼液在华权益，包括7款已上市产品和1款在研产品，爱尔康成其大股东。欧康维视自研干眼症药物OT-202临床试验积极，抗VEGF药物OT-702上市申请获受理。双方均为眼科领域重要企业。
    药融圈
    2024-08-14
    欧康维视 爱尔康 干眼症 企业合作 眼科市场
  • 驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    时讯
    驯鹿生物：伊基奥仑赛注射液新增两项自免适应症IND获美国FDA许可
    驯鹿生物宣布其全人源靶向BCMA的伊基奥仑赛注射液获美国FDA默示许可，用于治疗SLE及LN，这是中美第五项自身免疫病临床批件，此前在中美两国已获多项适应症IND许可，并已获批用于治疗复发难治多发性骨髓瘤。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-14
    驯鹿生物 伊基奥仑赛注射液 新适应症 IND
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