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  • 创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！
    政策法规
    创新药重磅好利！CDE《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见！
    22日，CDE发布了关于《药审中心加快创新药上市申请审评工作程序（试行）》征求意见的通知。详情见下。
    药通社
    2022-02-23
    CDE 创新药
  • Star Therapeutics完成超1亿美元融资，搭建罕见病新药平台
    投融资
    Star Therapeutics完成超1亿美元融资，搭建罕见病新药平台
    近日，加利福尼亚州南旧金山，Star Therapeutics 从隐形模式中脱颖而出，揭示了其在罕见病药物发现和开发方面的开创性方法，并分拆出 Electra Therapeutics，这是其公司家族中的第一家。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-23
    Star Therapeutics
  • 阿达木单抗注射液国产第6款或将上市！君实生物、众和生物联合申报，年售200亿美元大品种！
    时讯
    阿达木单抗注射液国产第6款或将上市！君实生物、众和生物联合申报，年售200亿美元大品种！
    近日，苏州众和生物/上海君实生物联合申报的「阿达木单抗注射液」上市申请已进入“在审批”状态，若顺利获批，将成为中国上市的第7款阿达木单抗药物，国产第6款。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-22
    阿达木单抗 君实生物
  • 英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法
    投融资
    英百瑞完成2.3亿元A轮融资，加速推进通用型CAR-NK细胞疗法
    英百瑞宣布完成2.3亿人民币A轮融资，推动其First-in-Class现货型同源异体CAR-NK和NK细胞治疗药物进入到临床阶段。本轮融资由瑞享源基金和中南创投基金共同领投，隆门资本、中关村开元资本、东方汇昇、贝鱼百瑞基金等多家投资机构跟投。
    药融圈
    2022-02-22
    英百瑞 A轮融资
  • 制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素
    深度分析
    制粒工艺从小试到中试放大的一般考量因素
    药品从研发到生产过程一般需要经历从小试处方研究及工艺研究、到中试放大、稳定性研究、工艺验证、放大生产等一系列项目。接下来本人就以高剪切湿法制粒工艺为例，来简单描述一些关键工艺参数从小试到中试放大的一般考量，经验尚浅，如有语言描述不当之处，还请见谅。
    药事纵横
    2022-02-22
    制粒工艺
  • 透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局
    深度分析
    透皮贴剂最新动态！利斯的明透皮贴剂国内申报上市格局
    21日，CDE承办了江苏康倍得药业关于利斯的明透皮贴剂的上市注册申请。此款为第二款在CDE承办的国产利斯的明透皮贴剂产品。目前根据药融云数据库显示，上市的利斯的明产品皆为进口，分别来自Luye Pharma AG和Novartis Europharm Limited。
    药通社
    2022-02-22
    利斯的明 透皮贴剂
  • Walking Fish Therapeutics完成7300万美元A轮融资
    投融资
    Walking Fish Therapeutics完成7300万美元A轮融资
    近日，加利福尼亚州南旧金山，B细胞治疗领域的领导者Walking Fish Therapeutics, Inc.宣布完成超额认购的7300万美元A轮融。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-22
    A轮融资
  • 恒瑞医药产品管线再添一员！27款创新药首次亮相
    时讯
    恒瑞医药产品管线再添一员！27款创新药首次亮相
    2月18日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新数据显示，恒瑞医药的SHR-2010 注射液提交了一项临床试验申请，并获受理。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-21
    恒瑞医药
  • 诺和诺德2021财年业绩：GLP-1药物贡献95亿美元！全年营收215亿美元！
    医药洞见
    诺和诺德2021财年业绩：GLP-1药物贡献95亿美元！全年营收215亿美元！
    2022年2月2日，诺和诺德公布2021财年业绩，全年营收达1408.00亿丹麦克朗，约合215.01亿美元，同比增长14%。诺和诺德深耕代谢疾病，2021年GLP-1药物合计贡献营收95亿美元。
    药融圈
    2022-02-21
    诺和诺德
  • 原料药管理实践之有效期的拟定
    深度分析
    原料药管理实践之有效期的拟定
    原料药作为一种特殊商品，其质量管理具有特殊性，如何平衡执行力与持续改进，如何在满足标准要求的前提下实现卓越，对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作，探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期，仅供同行交流，不代表所在公司观点。
    药事纵横
    2022-02-21
    原料药
  • 临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    深度分析
    临床价值导向，新药研发难上加难，如何破局？
    药物上市的根本目的是为了解决患者的需求，而“以患者需求为核心，以临床价值为导向”已经成为药物研发界的普遍共识。
    药通社
    2022-02-21
    新药研发
  • 肠脑轴新药研发平台：Kallyope，完成2.36亿美元D轮融资
    投融资
    肠脑轴新药研发平台：Kallyope，完成2.36亿美元D轮融资
    近日，纽约，专注于识别和开发涉及肠-脑轴（gut-brain axis）的治疗方法的领先生物技术公司 Kallyope, Inc. 宣布完成由 Mubadala Investment Company 和 The Column Group共同牵头的 2.36 亿美元 D 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-21
    肠脑轴 Kallyope
  • 凯莱英：新签35.42亿元大单！小分子化学创新药CDMO服务！
    时讯
    凯莱英：新签35.42亿元大单！小分子化学创新药CDMO服务！
    凯莱英发布公告，签订日常经营重大合同，凯莱英持续为某制药公司的一款小分子化学创新药物提供合同定制研发生产（CDMO）服务过程中，近日公司全资子公司吉林凯莱英医药化学有限公司与客户签订了相关产品新一批的《供货合同》。
    ACGT
    2022-02-21
    凯莱英
  • 正大天晴生物类似药：曲妥珠单抗报上市！52亿明星肿瘤药！
    时讯
    正大天晴生物类似药：曲妥珠单抗报上市！52亿明星肿瘤药！
    17日，正大天晴申报的生物类似药「注射用曲妥珠单抗」上市申请获CDE受理。这是国内报产该品种的第4家企业。随着研发的不断推进，正大天晴在生物类似药方面的成果渐显，目前已有1款生物类似药获批上市，2款已报产，多款已进入3期临床试验阶段。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-18
    正大天晴 曲妥珠单抗 生物类似药
  • 阿斯利康2021年财报：中国营收60亿美元！继续盘踞中国MNC药企首位
    医药洞见
    阿斯利康2021年财报：中国营收60亿美元！继续盘踞中国MNC药企首位
    2021年度，阿斯利康销售额入374.17亿美元，中国区营收60.1亿美元（约合382亿人民币，以当前汇率估算），占阿斯利康在新兴市场收入的49%。药融云数据显示，2021财年阿斯利康仍然是中国MNC药企中销售业绩最佳。
    药融圈
    2022-02-18
    阿斯利康 2021年财报
  • ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    深度分析
    ANDA分析方法全生命周期中的“痛点”
    ANDA虽然不像IND中的方法需要从无到有，但是有标准可参考的前提下，ANDA的分析方法中仍然存在一些痛点，在方法开发、方法验证和方法转移、稳定性检验的全生命周期中均会出现，基于这些“痛点”在方法建立之初进行充分设计显得尤为重要。本文以注射液A的有关物质和含量分析的HPLC方法为例，将其分析方法全生命周期中的痛点案例逐一暴露，与广大同行分享与探讨。
    药事纵横
    2022-02-18
    ANDA
  • Endeavor BioMedicines完成1.01亿美元B轮融资
    投融资
    Endeavor BioMedicines完成1.01亿美元B轮融资
    近日，圣地亚戈，Endeavor BioMedicines 是一家临床阶段的生物技术公司，针对包括肿瘤学和纤维化在内的终末疾病的核心驱动因素，宣布完成由 Ally Bridge Group 和 Avidity 牵头的 1.01 亿美元 B 轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-02-18
    B轮融资
  • CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！
    政策法规
    CDE最新发布《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》！
    17日，CDE发布了关于《新型冠状病毒肺炎抗病毒新药临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2022年第18号）。
    药通社
    2022-02-18
    CDE
  • 2021年国内医药投融资市场：超2千亿资金青睐！创新药强势“吸金”，湖北省异军突起
    投融资
    2021年国内医药投融资市场：超2千亿资金青睐！创新药强势“吸金”，湖北省异军突起
    2021年，是医药圈资本活跃的一年。药融云投融资数据库显示，1-12月，国内医药行业共发生投融资事件1273起，总披露金额规模超2691亿元。仅在2021年下半年，国内医药投融资事件数量就已达到751起，总融资规模超1756亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-02-17
    医药投融资
  • CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    深度分析
    CDMO：康日百奥顺利完成50L至2000L，合作伙伴项目生产！
    康日百奥已于2021年12月份完成了合作伙伴2000L临床II期样品生产项目，该项目从50L直接放大至2000L，不仅标志着康日百奥有能力向全球合作伙伴提供生物药临床样品制备及商业化生产的服务，同时作为拥有丰富放大生产经验的CDMO，康日百奥在兼顾技术开发效率和时间成本效益上，有着最佳实践。
    药融圈
    2022-02-17
    康日百奥 CDMO
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