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  • 齐鲁制药：首家报产拜耳治疗肺动脉高压品种——利奥西呱片！暴涨275%
    时讯
    齐鲁制药：首家报产拜耳治疗肺动脉高压品种——利奥西呱片！暴涨275%
    3月25日，齐鲁制药递交的利奥西呱片上市申请获CDE受理。该品种为拜耳独家治疗肺动脉高压品种，2021年同比暴涨275%，此次齐鲁制药为首家报产该品种的企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-28
    齐鲁制药
  • 基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势
    深度分析
    基因治疗与基因编辑国内企业大集锦！呈井喷趋势
    基因治疗与基因编辑治疗，作为一种新型的生物技术，目前国内外企业，研发机构，高校等都在做不断的探索与应用，国内布局基因治疗与基因编辑企业呈井喷趋势。
    药融圈
    2022-03-28
    基因治疗 基因编辑
  • 全值取样检测法那些事！
    深度分析
    全值取样检测法那些事！
    你有没有遇到过口服固体颗粒或粉末的混合均匀度10份结果，低低又高高好比浪涛的情况呢？RSD超过了5.0%，QC检测人员觉得是车间没有混合均匀导致的，制剂研发或车间这边呢，估计是觉得QC检测有问题导致的……
    药事纵横
    2022-03-28
    全值取样
  • CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读
    政策法规
    CDE：《儿童用药（化学药品）药学开发指导原则》解读
    于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料。
    药通社
    2022-03-28
    CDE
  • LifeMine Therapeutics完成1.75亿美元C轮融资，与GSK达成合作
    投融资
    LifeMine Therapeutics完成1.75亿美元C轮融资，与GSK达成合作
    近日，马萨诸塞州剑桥，LifeMine Therapeutics Inc. 是一家通过从生物圈中挖掘基因编码小分子 (GEM) 来重塑药物发现的生物制药公司，宣布完成了1.75 亿美元的C轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-03-28
    C轮融资 LifeMine
  • 扬子江药业仿制药双喜临门！拿下30亿降压药、大涨68%抗精神病药物
    时讯
    扬子江药业仿制药双喜临门！拿下30亿降压药、大涨68%抗精神病药物
    3月24日，NMPA最新发布一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬子江药业两款仿制药——阿立哌唑口崩片（大涨68%抗精神病药物）、硝苯地平控释片（30亿降压药）获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-25
    扬子江药业 仿制药
  • 葆元医药ROS1抑制剂他雷替尼：将在 2022 年欧洲肺癌大会公布学术海报
    时讯
    葆元医药ROS1抑制剂他雷替尼：将在 2022 年欧洲肺癌大会公布学术海报
    葆元医药宣布将在2022年欧洲肺癌大会上就其ROS1抑制剂他雷替尼的全球II期临床试验公布学术海报。2022年欧洲肺癌大会将在2022年3月30日至4月2日在捷克共和国布拉格及线上同步举行。
    药融圈
    2022-03-25
    葆元医药 他雷替尼
  • 我国创新药研发已取得前所未有的成就，何时才能赶超美国？
    深度分析
    我国创新药研发已取得前所未有的成就，何时才能赶超美国？
    在《跨国药企兴衰录》一书出版之后，有读者问我中国的创新药出海是否会受到国外政治方面的阻挠，中国创新药出海能否沿用武田的me-too出海模式，中国创新药何时能够赶超美国？为此，笔者进行了思考和总结，写下以下小文与读者分享。
    药事纵横
    2022-03-25
    创新药
  • 艾伯维独家抗艾滋病药物：洛匹那韦利托那韦片！迪赛诺首家报上市
    时讯
    艾伯维独家抗艾滋病药物：洛匹那韦利托那韦片！迪赛诺首家报上市
    3月24日，上海迪赛诺生物提交的关于洛匹那韦利托那韦片的上市注册申请被CDE承办。该药是一款艾伯维原研的抗艾滋病药物，此次为该品种国内第一家报上市。
    药通社
    2022-03-25
    艾伯维 艾滋病
  • 开发抗感染新药！Centauri Therapeutics完成约3200万美元A轮融资
    投融资
    开发抗感染新药！Centauri Therapeutics完成约3200万美元A轮融资
    近日，伦敦，由 Animatrix Founders LLP 创立并专注于治疗传染病的免疫治疗公司 Centauri Therapeutics Limited宣布完成其 2400 万英镑（约合 3200 万美元）的A轮融资。
    医药合作投融资联盟
    2022-03-25
    A轮融资 抗感染
  • 第2款国产双价HPV疫苗获批！来自玉溪泽润
    时讯
    第2款国产双价HPV疫苗获批！来自玉溪泽润
    2022年03月24日，玉溪泽润的双价人乳头瘤病毒疫苗（毕赤酵母）获批，成为第二款国产双价HPV疫苗。至此，国内获批上市的HPV疫苗增至五款，格局为“2+3”（国产两款，进口三款）。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-25
    HPV疫苗
  • 海南倍特药业：伏立康唑在审批！20亿抗真菌药物注射剂！将拿首家
    时讯
    海南倍特药业：伏立康唑在审批！20亿抗真菌药物注射剂！将拿首家
    近日，海南倍特药业递交的注射用伏立康唑上市申请进入“在审批”状态，若此次顺利获批，将成为该品种仿制药首家过评厂家。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-24
    倍特药业 伏立康唑
  • KRAS-G12C抑制剂竞争白热化：全球药企专利调研报告发布
    医药洞见
    KRAS-G12C抑制剂竞争白热化：全球药企专利调研报告发布
    AMG510和MRTX849相继获FDA批准上市终结了KRAS靶点不可成药的历史。事实上，从上个世纪80年代发现KRAS基因以来，全球各大药企对KRAS基因靶向药物的研究就一直如火如荼，截止到目前在研药物多达80多个。基于此，我们梳理了近年来全球各大药企相关KRAS-G12C抑制剂公开专利，筛选出25篇典型专利、近6万个化学结构式和相关活性数据。
    药融圈
    2022-03-24
    Kras抑制剂
  • 浅谈制剂开发过程中的辅料变异性
    深度分析
    浅谈制剂开发过程中的辅料变异性
    药物辅料是药物的重要组成部分，对药物生产、储存和功效的实现有重要作用。在药物开发过程中，相对于原料药的全面处方前研究，制剂开发者对辅料的相关信息的关注度却低很多。
    药事纵横
    2022-03-24
    制剂开发
  • CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！
    政策法规
    CDE官方解读资料公开：儿童用药看过来！
    于2022年3月1日和3月8日，CDE召开了关于儿童用药相关指导原则的网络宣讲会。近日，CDE公布了此次宣讲会所用课件资料，详情见下。
    药通社
    2022-03-24
    CDE 儿童用药
  • DNA合成公司Molecular Assemblies完成2580万美元B轮融资
    投融资
    DNA合成公司Molecular Assemblies完成2580万美元B轮融资
    近日，圣地亚哥，Molecular Assemblies, Inc. 宣布完成2580万美元B轮融资，新投资者 Casdin Capital 和所有主要 A 轮投资者Agilent Technologies、iSelect Fund、Codexis、LYFE Capital 和 Argonautic Ventures参与其中。
    医药合作投融资联盟
    2022-03-24
    Molecular Assemblies B轮融资
  • 齐鲁制药：国内首款罗普司亭报上市！10亿免疫性血小板减少症药物
    时讯
    齐鲁制药：国内首款罗普司亭报上市！10亿免疫性血小板减少症药物
    2022年3月22日，药审中心官网显示已承办齐鲁制药有限公司3.4类生物制品注射用罗普司亭的上市申请。是国内首款报上市的罗普司亭生物类似药，也是TPOR靶点国内研发进度最快的产品，适用于免疫性血小板减少症。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-24
    齐鲁制药
  • 正大天晴重组凝血因子：启动III期临床！超20亿血友病创新药
    时讯
    正大天晴重组凝血因子：启动III期临床！超20亿血友病创新药
    据药融云数据库监测，近日，正大天晴公示了其注射用重组人凝血因子Ⅶa的最新临床，为该药物在伴有抑制物血友病患者中的多中心、单臂、开放评估有效性和安全性的Ⅲ期临床研究。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-03-23
    正大天晴 血友病 凝血因子
  • 赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级
    深度分析
    赛多利斯新技术加速mRNA工艺升级
    赛多利斯是一家成立超百年的德国企业，伴随着生物创新药的不断突破，其作为生物制药解决方案提供者的经营理念和业务模式也在日益迭代。事实上，赛多利斯早在三年前就已经开始了其在mRNA领域的技术布局。
    药融圈
    2022-03-23
    赛多利斯 mRNA
  • 注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？
    深度分析
    注射剂包装系统研究重点关注什么，申报资料该如何撰写？
    注射剂包装系统无质量风险是注射剂产品质量以及安全性合格的重要前提，那么这部分研究思路是怎样的，如何撰写申报资料以达到CDE审评要求呢？本文将对包装系统研究思路以及资料撰写思路进行讨论。
    药事纵横
    2022-03-23
    注射剂
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