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  • 7亿一线止血药：氨基己酸注射液！优势企业斩获首家过评
    时讯
    7亿一线止血药：氨基己酸注射液！优势企业斩获首家过评
    5月31日，国家药品监督管理局发布最新一批药品批准证明文件待领取信息，其中，扬州中宝药业的氨基己酸注射液通过仿制药一致性评价，成为该7亿一线止血药品种仿制药首家过评的企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-02
    氨基己酸 止血药
  • PARP抑制剂竞争加速！四大“帕利”适应症不断拓展
    深度分析
    PARP抑制剂竞争加速！四大“帕利”适应症不断拓展
    我们在前两期内容中分别解析了PARP抑制剂的作用机制以及当前PARP抑制剂市场与研发进展，这一期内容我们继续来说说PARP抑制剂适应症的拓展探索。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-01
    PARP抑制剂
  • 白云山制药：RET抑制剂临床获FDA批准！治疗晚期实体瘤
    时讯
    白云山制药：RET抑制剂临床获FDA批准！治疗晚期实体瘤
    2022年5月30日，白云山制药发布公告称，美国FDA同意其RET抑制剂药物——BYS10片用于治疗RET融合或突变的晚期实体瘤进行的临床试验。根据药融云数据显示，BYS10在国内的临床试验已经进入II期。
    靶点社
    2022-06-01
    白云山 RET抑制剂
  • 葛兰素史克：33亿美元拿下一家疫苗公司——Affinivax！
    时讯
    葛兰素史克：33亿美元拿下一家疫苗公司——Affinivax！
    5月31日，葛兰素史克同意以33亿美元的价格收购美国生物技术公司Affinivax，这是该公司两个月来的第二笔重大交易。
    药融资
    2022-06-01
    葛兰素史克
  • CDE指导原则四连发！
    政策法规
    CDE指导原则四连发！
    近日，CDE连发四条指导原则，《体外基因修饰系统药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》、《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》，《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，详情见下
    药通社
    2022-06-01
    CDE指导原则
  • 关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
    深度分析
    关于酮式-烯醇互变化合物液相分析方法开发的几点思考
    作为药物分析人员，在液相分析方法开发阶段可能遇到过这样的化合物：化合物峰型展宽严重，甚至出现谱峰裂分情况。酮式-烯醇互变化合物一般存在如下结构：羰基的邻位碳上即α碳上连接着具有酸性的α-质子。互变异构体是容易相互转化的结构异构体。
    药事纵横
    2022-06-01
    化合物
  • 德琪医药FIC：塞利尼索，中国上市价格与审评报告
    深度分析
    德琪医药FIC：塞利尼索，中国上市价格与审评报告
    塞利尼索片在2021年全年销售额为9840万美元，同比增长29%。预期2022年销售额将达到1.35~1.45亿美元。我国药审中心CDE最新公布了塞利尼索片申请上市技术审评报告审评报告。
    药融圈
    2022-06-01
    德琪医药 塞利尼索
  • 国内抗体药物市场：“百抗大战”吹响前奏！PD-1/L1不断内卷
    深度分析
    国内抗体药物市场：“百抗大战”吹响前奏！PD-1/L1不断内卷
    在全球医药研发管线中，抗体药物是备受瞩目的生物工程药物，受到了科研院所、制药企业和证券市场的追捧，属于最热门的攻关领域之一。目前国内已经上市66个抗体药物，还有很多在路上，“百抗”大战已打响！
    摩熵医药（原药融云）
    2022-06-01
    抗体药物
  • 国内首个自身免疫性疾病CAR-T细胞疗法，驯鹿生物报临床
    时讯
    国内首个自身免疫性疾病CAR-T细胞疗法，驯鹿生物报临床
    5月28日，药审中心承办了驯鹿生物伊基仑赛注射液的临床申请。这是首个在国内递交的CAR-T治疗自身免疫性疾病的临床试验申请，也是全球第一个针对视神经脊髓炎谱系疾病的CAR-T细胞疗法临床试验申请。
    靶点社
    2022-05-31
    驯鹿生物 CAR-T
  • FDA暂停赛诺菲抗ED药物——他达拉非的试验
    时讯
    FDA暂停赛诺菲抗ED药物——他达拉非的试验
    5月30日，赛诺菲表示，美国FDA暂停其抗ED药物——Cialis(他达拉非)的试验，该试验旨在将治疗勃起功能障碍的药物他达拉非由处方药转换为非处方药。
    药融资
    2022-05-31
    他达拉非 抗ED药物
  • 慧泽医药与华溶仪器强强联手，签定战略合作协议！
    时讯
    慧泽医药与华溶仪器强强联手，签定战略合作协议！
    2022年5月11日，慧泽生物医药与华溶分析仪器在湖南长沙签定了战略合作协议。本着真诚合作、互惠互利，共同发展的原则，双方共同成立了“药物研发联合实验室”，并在慧泽研究院正式启用。
    药通社
    2022-05-31
    华溶仪器 慧泽医药
  • 如何做好药品记录与数据管理
    深度分析
    如何做好药品记录与数据管理
    药品记录与数据管理越来越被重视，我们的记录和数据要做到符合法规要求，不是简单说我们不造假、填写真实的数据，就行了，那我们该如何做好呢？接下来分5个部分进行讲述。
    药事纵横
    2022-05-31
    药品记录 数据管理
  • 神经退行性疾病深耕者：Denali Therapeutics勇攀“险峰”，跨越血脑屏障
    深度分析
    神经退行性疾病深耕者：Denali Therapeutics勇攀“险峰”，跨越血脑屏障
    Denali Therapeutics是一家专注于神经退行性疾病的生物制药公司，据了解，该公司由前基因泰克的高管联合创立，并以北美最高峰‘Denali’（德纳里）命名，昭示着这家公司不凡的勇气与野心。
    药融圈
    2022-05-31
    Denali 神经退行性疾病
  • 恒瑞医药造影剂：碘克沙醇首仿出海！获180天市场独占期，将成爆款
    时讯
    恒瑞医药造影剂：碘克沙醇首仿出海！获180天市场独占期，将成爆款
    近日，恒瑞医药向美国FDA申报的碘克沙醇注射液ANDA申请已获得批准。根据美国竞争性仿制药疗法法案，恒瑞医药的碘克沙醇作为首仿，将获得180天市场独占期，有望成为恒瑞医药一款海外销售过亿美元的品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-31
    恒瑞医药 造影剂
  • 最新：医疗机构1期临床试验项目排行榜！
    时讯
    最新：医疗机构1期临床试验项目排行榜！
    近期中国医院协会发布《中国医院药物临床试验年度报告(2021年)》，披露了“医疗卫生机构牵头 I 期项目数量统计”等多个统计项目。
    药通社
    2022-05-30
    医疗机构
  • 新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
    深度分析
    新形势下药品上市许可持有人在药品变更管理中的主体责任
    新修订的《药品管理法》对持有人提出了更多要求，持有人需要不断提升质量管理、风险防控及责任赔偿等能力，只有这样才能在日益激烈的竞争中脱颖而出，才能更好地管理好已上市产品质量。
    药事纵横
    2022-05-30
    药品上市
  • 创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke
    深度分析
    创新药开发/投资新模式：Hub-and-spoke
    Hub-and-spoke：过去几年，美国医药市场的模式之一。对单个新药项目成立子公司，以便新药资产的管理与流动。母公司可为子公司在成立初期提供专业技术、研发资源和临床运营等支持，助其快速灵活的创造价值。
    药融圈
    2022-05-30
    创新药
  • 科伦药业加码百亿造影剂市场！斩获钆特醇注射液首仿
    时讯
    科伦药业加码百亿造影剂市场！斩获钆特醇注射液首仿
    近日，科伦药业的造影剂产品钆特醇注射液已获得国家药品监督管理局的药品注册批准，斩获该品种首仿+首家过评。至此，科伦药业已有3款造影剂产品，且还在持续加码百亿造影剂市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-30
    科伦药业 造影剂 首仿药
  • 恒瑞医药仿制药丰收！一周3大品种过评，拿下大涨661%滴眼液首仿
    时讯
    恒瑞医药仿制药丰收！一周3大品种过评，拿下大涨661%滴眼液首仿
    5月27日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药的4类仿制药地夸磷索钠滴眼液获批上市。至此，最近一周（5月20日以来），恒瑞医药已有3款药品通过（含视同通过）仿制药一致性评价，在仿制药领域可谓是收获颇丰。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-05-30
    恒瑞医药 仿制药 首仿药
  • 恒瑞医药：近期利好频频，2022 ASCO战果颇丰
    时讯
    恒瑞医药：近期利好频频，2022 ASCO战果颇丰
    恒瑞医药近期利好频频，在今年即将召开的的ASCO大会上，恒瑞也斩获颇丰。据恒瑞医药公众号消息：2022ASCO前瞻，恒瑞医药11款抗肿瘤创新药的30多项研究成果入选口头报告和壁报。
    药融资
    2022-05-30
    恒瑞医药
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