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  • 诺华Leqvio:III期研究获积极结果:每年两针,降脂效果显著
    时讯
    诺华宣布其PCSK9 siRNA药物Leqvio在III期V-MONO研究中显著降低ASCVD低风险患者LDL-C,展现积极疗效。Leqvio是全球首款PCSK9 siRNA降血脂药,已在多国获批,诺华计划扩大适应症研究并分享成果。国内已有多款PCSK9抑制剂上市及在研。
    细胞基因治疗前沿
    2024-09-02
    诺华 Leqvio 临床试验 降脂药 心血管疾病
  • 药明生物强化版图:全资收购药明海德,瞄准全球医疗健康市场新机遇
    时讯
    药明生物拟斥资1.085亿美元收购药明海德30%股权,使其全资附属。交易旨在增强对药明海德的控制,并整合企业架构,提高盈利能力。药明生物上半年收入微增,净利润下滑。
    生物药大时代
    2024-09-02
    药明生物 药明海德 企业收购
  • 中欧明星基金经理葛兰2024上半年重仓大调整:重投上海医药,布局科伦博泰与药明合联
    时讯
    葛兰2024上半年增持上海医药,布局科伦博泰生物等多股。其管理的中欧医疗健康等基金隐形重仓股曝光,含天坛生物等,规模达327亿。部分个股获大幅加仓,显示其投资策略调整。
    药通社
    2024-09-02
    中欧基金 上海医药 科伦博泰 药明合联 投融资
  • 全国首张干细胞药品生产许可证在京颁发,铂生卓越生物科技引领新纪元
    时讯
    北京市药监局核发全国首张干细胞《药品生产许可证》给铂生卓越生物科技,标志干细胞药物向市场迈进,开启细胞治疗新时代。此举对干细胞研发具里程碑意义,预示行业或成未来快速增长领域。
    药通社
    2024-09-02
    干细胞 药品生产许可证 铂生卓越生物科技
  • 正大天晴新药TQB2825获临床许可,双抗疗法剑指B细胞非霍奇金淋巴瘤
    时讯
    正大天晴的1类新药TQB2825注射液获CDE临床试验默示许可,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗。该药通过特异性结合CD20和CD3细胞激活T细胞杀伤肿瘤,已开发两款产品。正大天晴今年已有27款1类新药获批临床,其中多款为抗肿瘤和免疫调节药。TQB2825的获批进一步推动公司在该领域的研发进展。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    正大天晴 TQB2825 临床试验 B细胞非霍奇金淋巴瘤
  • 百济神州靶向BTK CDAC药物获FDA快速通道资格,挑战难治性白血病
    时讯
    8月27日,百济神州宣布其靶向BTK的在研药物BGB-16673获FDA快速通道资格,用于治疗复发/难治性CLL/SLL。该药物基于良好临床试验数据,已在15国治疗超300例患者,有望解决患者对BTK抑制剂耐药问题。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    百济神州 BGB-16673 靶向BTK CDAC药物 白血病
  • 华润双鹤独家代理20年!糖尿病足新药速必一登陆大陆市场
    时讯
    华润双鹤集团获台湾中天(上海)生物与合一生技的香雷糖足膏(速必一)20年中国大陆独家代理权,针对高发的糖尿病足溃疡。该药通过15年研发,获国际认可,华润将支付高额授权金,并有望纳入医保,预计8月先行自费销售。
    药融圈
    2024-08-30
    华润双鹤 糖尿病 速必一 香雷糖足膏
  • 2024年第34周08.19-08.25全球创新药研发概览
    医药洞见
    根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间全球TOP10创新药研发进展包括翰森制药、科伦博泰、齐鲁制药等公司多款新药申报上市或获批临床,涉及肺癌、乳腺癌等适应症;第一三共与阿斯利康、翰森制药与葛兰素史克药品获突破性疗法认定;中美瑞康获孤儿药认证;成都生物制品研究所疫苗拟优先审评……
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    全球创新药 药物研发 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据
    医药洞见
    根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起,其中创新药类融资共8起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为36%,为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件10起,其中同源康医药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    医药大健康 投融资 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总
    医药洞见
    根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间国内医药大健康行业政策聚焦预防出生缺陷宣传及HIV-1药物研发指导,国家卫健委发布预防出生缺陷日活动通知,强调三级预防策略;CDE公开征求HIV-1药物临床病毒学研究指导原则意见。同时,全球医药大健康投融资活跃,国内创新药抗肿瘤药物研发受关注。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    医药大健康 政策法规 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
    医药洞见
    根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价,本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    仿制药 生物类似药 药物申报审批 数据分析 周报
  • 2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
    医药洞见
    根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号34个,进口药品受理号5个,共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药33款,中药2款。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-30
    创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
  • 福元医药斩获美阿沙坦钾片首仿,与尼麦角林片同获批!心血管药市场再添利器
    时讯
    8月27日,北京福元医药获批生产美阿沙坦钾片,成为国内首仿,同时获得尼麦角林片生产权。美阿沙坦钾片销售额大幅增长,心血管药市场巨大。福元医药在心血管系统药物领域持续加码,多款药物过评或视同过评,市场表现强劲。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    福元医药 美阿沙坦钾片 尼麦角林片 首仿药获批 心血管药物
  • 阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市!
    时讯
    8月28日,阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理,推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂,已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中,对未治疗CLL患者显示显著优势,延长无进展生存期,并改善总体生存期。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    阿斯利康 BTK抑制剂 阿可替尼 新适应症 申报上市
  • 最新批件!44个品种过评,涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业……
    过评精选
    2024年8月27日,NMPA批准44种药品(65品规)通过一致性评价,涵盖福元医药等多家药企。其中,4品种由两家企业同日过评,3药企各有2品种同日过评。美阿沙坦钾片等3品种为首家过评。更多详情见药融云数据库。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    药物审评审批 福元药业 人福药业 浙江亚太药业
  • 恒瑞医药:国产首款IL-17A单抗药物获批上市,终结银屑病进口药垄断!
    时讯
    8月27日,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病,为中国首个自主研发重组抗IL-17A单抗,打破进口垄断,提供更多治疗选择。该药在临床试验中表现优异,安全耐受性好,并正在拓展多项适应症研究。恒瑞医药持续加大研发投入,在多个治疗领域布局新药研发。
    摩熵医药(原药融云)
    2024-08-29
    恒瑞医药 夫那奇珠单抗 IL-17A单抗 银屑病 获批上市
  • 从复星凯特到传奇生物:中国CAR-T细胞治疗市场六强争霸,商业化前景展望
    深度分析
    中国市场已批准多款CAR-T细胞治疗产品,涵盖CD19和BCMA靶点。高昂药价限制可及性,主要靠商业保险和创新支付。复星凯特增资推动产品商业化,首款产品奕凯达获批多项适应症,第二款产品正进行临床试验。复星凯特与Kite Pharma持股各半,吉利德科学全资控股Kite Pharma。
    药融圈
    2024-08-29
    CAR-T药物 细胞治疗 商业化 药品市场 复星凯特
  • 礼来:替尔泊肽单剂量小瓶上市,降价超50%!助力肥胖症患者轻松购药
    时讯
    2024年8月27日,礼来宣布Zepbound(替尔泊肽)2.5mg和5mg单剂量小瓶上市,售价优惠50%以上,旨在增加供应量满足市场高需求,惠及数百万肥胖症患者。Zepbound多规格可选,推荐剂量为5mg、10mg、15mg,临床显示有效减重。礼来强调扩大供应、增加使用并打击非法销售,Zepbound上半年销售额显著。
    生物药大时代
    2024-08-29
    礼来 替尔泊肽 药品降价 肥胖症
  • 华海药业回应:帕金森药物在上海被暂停采购资格原因
    时讯
    8月27日,上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格1年,原因为新老政策更替。华海药业称将积极申请重新挂网,暂停仅影响上海,不影响其他地区。多巴丝肼片为抗帕金森药,华海药业今年3月获批上市。
    药通社
    2024-08-29
    华海药业 帕金森病 药品集采 多巴丝肼片
  • 传奇生物: CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市
    时讯
    8月27日,传奇生物的西达基奥仑赛注射液获NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该疗法已在美国、欧盟、日本等地获批,是靶向BCMA的CAR-T疗法,有望解决多发性骨髓瘤治疗难题。传奇生物专注肿瘤免疫细胞疗法,多款在研疗法用于治疗多种疾病。
    细胞基因治疗前沿
    2024-08-29
    传奇生物 CAR-T药物 西达基奥仑赛 获批上市