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诺华Leqvio:III期研究获积极结果:每年两针,降脂效果显著
诺华宣布其PCSK9 siRNA药物Leqvio在III期V-MONO研究中显著降低ASCVD低风险患者LDL-C,展现积极疗效。Leqvio是全球首款PCSK9 siRNA降血脂药,已在多国获批,诺华计划扩大适应症研究并分享成果。国内已有多款PCSK9抑制剂上市及在研。
细胞基因治疗前沿
2024-09-02
诺华
Leqvio
临床试验
降脂药
心血管疾病
时讯
药明生物强化版图:全资收购药明海德,瞄准全球医疗健康市场新机遇
药明生物拟斥资1.085亿美元收购药明海德30%股权,使其全资附属。交易旨在增强对药明海德的控制,并整合企业架构,提高盈利能力。药明生物上半年收入微增,净利润下滑。
生物药大时代
2024-09-02
药明生物
药明海德
企业收购
时讯
中欧明星基金经理葛兰2024上半年重仓大调整:重投上海医药,布局科伦博泰与药明合联
葛兰2024上半年增持上海医药,布局科伦博泰生物等多股。其管理的中欧医疗健康等基金隐形重仓股曝光,含天坛生物等,规模达327亿。部分个股获大幅加仓,显示其投资策略调整。
药通社
2024-09-02
中欧基金
上海医药
科伦博泰
药明合联
投融资
时讯
全国首张干细胞药品生产许可证在京颁发,铂生卓越生物科技引领新纪元
北京市药监局核发全国首张干细胞《药品生产许可证》给铂生卓越生物科技,标志干细胞药物向市场迈进,开启细胞治疗新时代。此举对干细胞研发具里程碑意义,预示行业或成未来快速增长领域。
药通社
2024-09-02
干细胞
药品生产许可证
铂生卓越生物科技
时讯
正大天晴新药TQB2825获临床许可,双抗疗法剑指B细胞非霍奇金淋巴瘤
正大天晴的1类新药TQB2825注射液获CDE临床试验默示许可,用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗。该药通过特异性结合CD20和CD3细胞激活T细胞杀伤肿瘤,已开发两款产品。正大天晴今年已有27款1类新药获批临床,其中多款为抗肿瘤和免疫调节药。TQB2825的获批进一步推动公司在该领域的研发进展。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
正大天晴
TQB2825
临床试验
B细胞非霍奇金淋巴瘤
时讯
百济神州靶向BTK CDAC药物获FDA快速通道资格,挑战难治性白血病
8月27日,百济神州宣布其靶向BTK的在研药物BGB-16673获FDA快速通道资格,用于治疗复发/难治性CLL/SLL。该药物基于良好临床试验数据,已在15国治疗超300例患者,有望解决患者对BTK抑制剂耐药问题。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
百济神州
BGB-16673
靶向BTK
CDAC药物
白血病
时讯
华润双鹤独家代理20年!糖尿病足新药速必一登陆大陆市场
华润双鹤集团获台湾中天(上海)生物与合一生技的香雷糖足膏(速必一)20年中国大陆独家代理权,针对高发的糖尿病足溃疡。该药通过15年研发,获国际认可,华润将支付高额授权金,并有望纳入医保,预计8月先行自费销售。
药融圈
2024-08-30
华润双鹤
糖尿病
速必一
香雷糖足膏
医药洞见
2024年第34周08.19-08.25全球创新药研发概览
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间全球TOP10创新药研发进展包括翰森制药、科伦博泰、齐鲁制药等公司多款新药申报上市或获批临床,涉及肺癌、乳腺癌等适应症;第一三共与阿斯利康、翰森制药与葛兰素史克药品获突破性疗法认定;中美瑞康获孤儿药认证;成都生物制品研究所疫苗拟优先审评……
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
全球创新药
药物研发
周报
医药洞见
2024年第34周08.19-08.25全球医药大健康行业投融资数据
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间全球医药大健康行业共发生投融资事件45起,其中创新药类融资共8起,医疗器械耗材投资热度也较高,本周占比为36%,为16起。国内医药大健康行业共发生投融资事件10起,其中同源康医药融资金额在1亿元人民币以上。本周国内创新药大类,抗肿瘤药物研发为热点。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
医药大健康
投融资
周报
医药洞见
2024年第34周08.19-08.25国内医药大健康行业政策法规汇总
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间国内医药大健康行业政策聚焦预防出生缺陷宣传及HIV-1药物研发指导,国家卫健委发布预防出生缺陷日活动通知,强调三级预防策略;CDE公开征求HIV-1药物临床病毒学研究指导原则意见。同时,全球医药大健康投融资活跃,国内创新药抗肿瘤药物研发受关注。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
医药大健康
政策法规
周报
医药洞见
2024年第34周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价,本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
仿制药
生物类似药
药物申报审批
数据分析
周报
医药洞见
2024年第34周08.19-08.25国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据摩熵医药数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有39个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号34个,进口药品受理号5个,共计60款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药25款,生物药33款,中药2款。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-30
创新药
改良型新药
药物审评审批
数据分析
周报
时讯
福元医药斩获美阿沙坦钾片首仿,与尼麦角林片同获批!心血管药市场再添利器
8月27日,北京福元医药获批生产美阿沙坦钾片,成为国内首仿,同时获得尼麦角林片生产权。美阿沙坦钾片销售额大幅增长,心血管药市场巨大。福元医药在心血管系统药物领域持续加码,多款药物过评或视同过评,市场表现强劲。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-29
福元医药
美阿沙坦钾片
尼麦角林片
首仿药获批
心血管药物
时讯
阿斯利康BTK抑制剂「阿可替尼」新适应症在中国申报上市!
8月28日,阿斯利康的阿可替尼胶囊上市申请获受理,推测新适应症为一线治疗CLL。阿可替尼为新一代BTK抑制剂,已在中国获批治疗MCL及CLL/SLL。其在中国3期ChangE试验中,对未治疗CLL患者显示显著优势,延长无进展生存期,并改善总体生存期。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-29
阿斯利康
BTK抑制剂
阿可替尼
新适应症
申报上市
过评精选
最新批件!44个品种过评,涉及福元医药、人福药业、浙江亚太药业……
2024年8月27日,NMPA批准44种药品(65品规)通过一致性评价,涵盖福元医药等多家药企。其中,4品种由两家企业同日过评,3药企各有2品种同日过评。美阿沙坦钾片等3品种为首家过评。更多详情见药融云数据库。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-29
药物审评审批
福元药业
人福药业
浙江亚太药业
时讯
恒瑞医药:国产首款IL-17A单抗药物获批上市,终结银屑病进口药垄断!
8月27日,恒瑞医药夫那奇珠单抗注射液获批上市,用于治疗中重度斑块状银屑病,为中国首个自主研发重组抗IL-17A单抗,打破进口垄断,提供更多治疗选择。该药在临床试验中表现优异,安全耐受性好,并正在拓展多项适应症研究。恒瑞医药持续加大研发投入,在多个治疗领域布局新药研发。
摩熵医药(原药融云)
2024-08-29
恒瑞医药
夫那奇珠单抗
IL-17A单抗
银屑病
获批上市
深度分析
从复星凯特到传奇生物:中国CAR-T细胞治疗市场六强争霸,商业化前景展望
中国市场已批准多款CAR-T细胞治疗产品,涵盖CD19和BCMA靶点。高昂药价限制可及性,主要靠商业保险和创新支付。复星凯特增资推动产品商业化,首款产品奕凯达获批多项适应症,第二款产品正进行临床试验。复星凯特与Kite Pharma持股各半,吉利德科学全资控股Kite Pharma。
药融圈
2024-08-29
CAR-T药物
细胞治疗
商业化
药品市场
复星凯特
时讯
礼来:替尔泊肽单剂量小瓶上市,降价超50%!助力肥胖症患者轻松购药
2024年8月27日,礼来宣布Zepbound(替尔泊肽)2.5mg和5mg单剂量小瓶上市,售价优惠50%以上,旨在增加供应量满足市场高需求,惠及数百万肥胖症患者。Zepbound多规格可选,推荐剂量为5mg、10mg、15mg,临床显示有效减重。礼来强调扩大供应、增加使用并打击非法销售,Zepbound上半年销售额显著。
生物药大时代
2024-08-29
礼来
替尔泊肽
药品降价
肥胖症
时讯
华海药业回应:帕金森药物在上海被暂停采购资格原因
8月27日,上海暂停华海药业多巴丝肼片采购资格1年,原因为新老政策更替。华海药业称将积极申请重新挂网,暂停仅影响上海,不影响其他地区。多巴丝肼片为抗帕金森药,华海药业今年3月获批上市。
药通社
2024-08-29
华海药业
帕金森病
药品集采
多巴丝肼片
时讯
传奇生物: CAR-T产品西达基奥仑赛获批上市
8月27日,传奇生物的西达基奥仑赛注射液获NMPA批准上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。该疗法已在美国、欧盟、日本等地获批,是靶向BCMA的CAR-T疗法,有望解决多发性骨髓瘤治疗难题。传奇生物专注肿瘤免疫细胞疗法,多款在研疗法用于治疗多种疾病。
细胞基因治疗前沿
2024-08-29
传奇生物
CAR-T药物
西达基奥仑赛
获批上市
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