华润双鹤独家代理20年！糖尿病足新药速必一登陆大陆市场

2024年7月19日，大央企华润医药旗下华润双鹤集团与我国台湾省公司中天（上海）生物科技有限公司、合一生技签订独家销售代理合约，华润双鹤获得香雷糖足膏（速必一）（ON101）中国大陆地区20年独家代理权。此次合作被视为两岸医药创新合作的典范。

截图来源：药融云数据库

国际糖尿病联盟2021年数据显示，我国成人糖尿病患者数达1.41亿人，我国50岁以上的糖尿病患者，糖尿病足溃疡的发病率高达8.1%，总截肢率19.03%，是一个重大未满足的医疗迫切需求。香雷糖足膏（速必一）于2023年11月通过中国第一个1.1类天然药物新药许可。此前，中天（上海）生物科技有限公司和上海海和药物研究开发股份有限公司合作开发。

合一生技医药学术处处长陈瑞青介绍，香雷糖足膏（速必一）研发历程长达15年。其创新药物作用机制在于重塑创面微环境，平衡M1/M2巨噬细胞，促进糖尿病足溃疡转化为正常创面，加速愈合过程。这一突破性疗法得到了国际社会的广泛认可，包括美国FDA的“快速通道”认定，以及在中国大陆、中国台湾、新加坡和马来西亚等地的药证注册。上海瑞金医院内分泌科主任医师汤正义教授介绍，Ⅲ期临床数据显示，香雷糖足膏较对照组糖尿病足患者愈合率显著提高。与传统治疗方式相比，香雷糖足膏方便使用，此外药物安全性高，为患者提供了更为安全舒适的治疗体验。

以下采用繁体字翻译

我国台湾省的上市公司中天（4128）8月28日傍晚公告，子公司中天（上海）生物科技公司，昨确认收到大陆华润双鹤药业公司依约支付第一期「速必一」香雷糖足膏新药授权首付款2,040万美元（约新台币6.5亿元）。依据IFRS15「客户合约之收入」规定，首付款帐列為合约负债，依授权期间平均摊提认列营业收入。

中天生技指出，中天上海与合一生技於今年7月19日共同与大陆华润双鹤药业签署「速必一」香雷糖足膏大陆独家「商业化合作许可（授权）协议」，由华润双鹤在授权区域内独家销售、推广本產品。华润双鹤依据合约於28日支付中天上海第一期授权首付款2,040万美元（人民币1.5亿元，含增值税6%）。

中天上海与合一生技开发的糖尿病足溃疡新药「速必一」，7月21日宣布授权给华润双鹤药业，双方缔结20年长约，华润双鹤将拥有速必一在大陆市场的独家销售权。依据合约，华润双鹤将先支付中天上海签约金最高达约3,400万美元（约新台币11.2亿元） ，其中约680万美元将视医保结果而定。

另外，华润双鹤每达到一个新增的人民币10亿元（约新台币45亿元）销售额，须另逐次支付里程碑金约1,360万美元（约新台币4.46亿元）给中天集团，直至2043年。

中天生技指出：合一开发速必一歷经15年，於2023年11月获大陆药证，是中国第一个1.1类天然药物新药，也是糖尿病足溃疡大陆第一个专项新药。合一生技已於今年7月12日向中国大陆医保局提出「香雷糖足膏」纳入医保申请，目标11月底通过，明年元月起在中国大陆以医保价格全面销售；此外，「速必一」目前已在北京进行通关检验，预期8月就可先行自费销售。

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参考来源：

[1] CDE/NMPA官网

[2] 药融云数据库

[3] 相关公司公开披露

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