华润双鹤拿下“双杀”！海辰药业、人福药业...仿制药取得新进展

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据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.07.03-2023.07.09期间，共有96项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号73项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（包括化药3类），一致性评价申请受理号22项；共16个品种通过一致性评价仿制药（按受理号计18项），52个品种视同通过一致性评价（按受理号计82项）。

一、通过一致性评价全局分析

在本周，通过一致性评价的品种主要为系统用抗感染药和神经系统用药，分别占比5.28%、4.22%，其次是消化系统与代谢药和心血管系统用药，均占比3.17%；过评产品剂型主要为注射剂，占比13.72%；还包括片剂（占比4.22%）和胶囊剂（占比1.6%）。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

其中，过评受理号数量最多的品种为吡拉西坦注射液和注射用尼可地尔；过评企业中，仅华润双鹤利民药业(济南)过评2个品种，分别为硫酸阿米卡星注射液、葡萄糖酸钙注射液，其余过评企业有北京四环科宝制药、迪沙药业、重庆迪康长江制药和重庆莱美药业、南京海辰药业、人福药业等14家企业。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

1.吡拉西坦注射液——千面“神药”，益智神经保护脑卒中

药融云中国药品批文数据库显示，目前国内已有54家企业拥有吡拉西坦注射液的生产批文，包括哈药集团、国药集团、以岭药业、康缘药业、华润双鹤等。尽管早年吡拉西坦批产的企业众多，但一致性评价的开展进度比较落后，目前过评企业不多。

药融云过评药品汇总数据库显示，截至目前，有5家企业通过/视同通过了吡拉西坦注射液的一致性评价，涉及4个规格，其中首家过评企业为山东玉满坤生物，然后还包括上海现代哈森(商丘)药业（国药集团旗下子公司）、广东鼎信医药、山东新华制药、瑞阳制药。

吡拉西坦注射液过评企业查询

图片来源：药融云过评药品汇总数据库

吡拉西坦（Piracetam），因传言说是赌王何鸿燊的“续命针”而一度被人们广泛关注。吡拉西坦是在1960年代后期被发现的一种促智类药物，由比利时UCB研究所首先研制合成，1972年12月在欧洲被首次批准用于治疗轻度神经认知障碍。随后开发了几十种吡拉西坦类似的化合物，广泛应用于中枢神经系统疾病治疗中。

吡拉西坦是一种γ-氨基丁酸的环形衍生物，有抗物理因素、化学因素所致的脑功能损伤的作用。具体来说，它可治疗衰老、血管性痴呆、老年性痴呆引起的记忆认知障碍，具有抗血栓形成作用，有助于减少中风患者的死亡。也用于儿童智能发育迟缓。此外，体外实验发现吡拉西坦可保护线粒体免受氧化应激等影响，对线粒体发挥保护作用。

2.硫酸阿米卡星注射液——治疗细菌感染的广谱抗生素

硫酸阿米卡星注射液是一种广谱抗生素药物，主要成分是阿米卡星硫酸盐，原研公司是日医工株式会社，商品名为“Nichiiko”，原研未进口、也未地产化。阿米卡星属于氨基糖苷类抗生素，具有强大的抗菌活性，临床适用于铜绿假单胞菌及其他假单胞菌、大肠埃希菌等敏感革兰阴性杆菌与葡萄球菌属(甲氧西林敏感株)所致严重感染，如菌血症或败血症、细菌性心内膜炎等。

药融云数据库显示，目前国内已有202家企业拥有硫酸阿米卡星注射液的生产批文，最早获批上市的企业是湖北制药；其中通过一致性评价的生产企业仅2家，华润双鹤利民药业与成都倍特药业。

硫酸阿米卡星注射液生产企业查询（部分）

图片来源：药融云中国药品批文数据库

药融云全国医院销售数据库显示，2022年国内医院端市场硫酸阿米卡星注射液销售总额为2.93亿元人民币，其中市场份额排名前5名的企业分别为：陕西顿斯制药占比26.39%；辰欣药业占比14.76%；齐鲁制药占比11.29%；鲁抗医药占比赛特6.60%；西安风华药业占比6.48%。

二、视同通过一致性评价全局分析

在本周，视同通过一致性评价的品种主要为神经系统用药和系统用抗感染药，共计占比为37.5%，还包括消化系统与代谢药、心血管系统用药和血液和造血系统用药、抗肿瘤药和免疫机能调节药等10大治疗领域。视同过评的剂型主要为片剂，占比41.5%；其次还包括注射剂、胶囊剂和口服液体剂、眼用制剂等7种剂型。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

从品种层面来看，本周共过评52个品种，其中奥氮平氟西汀胶囊为受理号数量最多的品种，磷酸西格列汀片、利伐沙班片和阿普米司特片等5个品种紧随其后；过评企业数最多的品种为磷酸西格列汀片、非布司他片和聚乙烯醇滴眼液等6个品种，均有2家企业过评。

从企业层面来看，过评品种数达2个品种的企业共有4家，分别为上海金城素智药业、江苏海岸药业、成都苑东生物制药和博瑞制药(苏州)，其余视同通过的企业共包括江苏长泰药业、宁波科尔康美诺华药业、江苏正大清江制药和广州白云山光华制药等54家企业。

图片来源：《药融云医药行业观察周报》

上海金城素智药业是金城医药的全资子公司，金城医药主要从事医药中间体、原料药以及终端制剂的研发、生产和销售，主要产品涉及抗感染类、妇儿专科类、肝病类、消化类及营养保健品等多个领域。

药融云数据库显示，金城医药已过评药品按品种计有16个，包括注射用头孢唑林钠、注射用头孢他啶、注射用头孢呋辛钠、头孢羟氨苄干混悬剂、普瑞巴林胶囊、左氧氟沙星片、胞磷胆碱钠注射液、卡贝缩宫素注射液、恩替卡韦口服溶液等等。

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