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详解固体制剂工艺中的粉末混合过程
混合工序是口服固体制剂生产中最为基础的工序之一,混合完成后的粉末状态对后续生产单元的一致性有重要影响,并最终可能影响单位制剂的关键质量属性。
药事纵横
2022-06-29
固体制剂
深度分析
博雅生物:华润医药赋能,争做血液制品赛道领跑者
博雅生物是一家以血液制品业务为主,集生化药、化学药、原料药等为一体的综合性医疗产业集团。华润医药控股累计耗资近48亿元,变为博雅生物实控人,通过浆站获批和外延整合双轮驱动,全方位为博雅生物赋能,实现强强联合。
药融圈
2022-06-29
博雅生物
血液制品
时讯
华仁药业:首家申报喷他佐辛注射液!华润双鹤独家7亿镇痛剂
据CDE官网,华仁药业子公司安徽恒星制药递交的3类仿制化药喷他佐辛注射液上市申请获得受理。这是首家以新注册分类申报喷他佐辛该7亿镇痛剂上市的企业,目前该品种为华润双鹤的独家品种。
摩熵医药(原药融云)
2022-06-29
华润双鹤
喷他佐辛
深度分析
国产双抗破百,双抗VS单抗,有何优势?搏一搏单车变摩托!
肿瘤免疫疗法是近几年新兴的治疗方法,但传统的单抗药物疗效往往有限,可能会引发肿瘤耐药性,且易发生脱靶效应。此外,肿瘤的发病机制复杂,对多个靶点的同时阻断往往会有更好的治疗效果,因此双特异性抗体应运而生。
摩熵医药(原药融云)
2022-06-28
双抗
时讯
礼来突破性Aβ靶向新药donanemab,阿尔茨海默病国内获批临床
近日,礼来公司申报的Aβ靶向新药——donanemab注射液 获得了CDE给予的临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白(Aβ)的抗体药物,适应症为于早期症状性阿尔茨海默病。
靶点社
2022-06-28
礼来
Aβ靶向
深度分析
邦耀生物管线梳理!100多项专利成果收入囊中,多个新药项目进入申报
邦耀生物依托自主研发中心及与高校共建的“上海基因编辑与细胞治疗研究中心”,已产生100多项专利成果,其中有5个项目在8所知名医院开展研究者发起的临床试验,多个项目进入新药研究申报阶段。
细胞基因治疗前沿
2022-06-28
邦耀生物
深度分析
被忽略的强极性碱性化合物液相分析方法开发技巧
作为药物分析人员,碱性化合物是我们无法避免会遇到的一类化合物。
药事纵横
2022-06-28
化合物
深度分析
低调CDMO :六合宁远业绩稳健,申报创业板
六合宁远(Bellen Chemistry Co., Ltd.)于2010年由六位自然人创立(前身起源于2007年),是一家专注于小分子药物化学合成领域的专业CRO/CDMO服务提供商,致力于服务新药研发核心环节。
药融圈
2022-06-28
六合宁远
深度分析
茂行生物管线梳理!致力于新型免疫细胞治疗技术的开发
茂行生物是一家临床阶段的细胞疗法开发企业,由免疫治疗、基因编辑、生物医药领域知名专家和生物企业资深运营管理人士共同创立,致力于新型免疫细胞治疗技术的开发。
细胞基因治疗前沿
2022-06-27
茂行生物
政策法规
CFDI发布《2021年度药品检查工作报告》,完成药品注册核查1214个
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(国家疫苗检查中心)发布《2021年度药品检查工作报告》,完成药品注册核查1214个,10个不通过。
药通社
2022-06-27
CFDI
深度分析
退火工艺的杀手锏-多次退火
在《冻干工艺设计:你退火了吗?》之后,退火这个话题引起了同行们兴趣和关注。本文作为续集三,继续对冷冻干燥工艺中的如何设置退火参数进行研究。
药事纵横
2022-06-27
退火工艺
时讯
美股小型Biotech并购潮!拉开帷幕
药融圈
2022-06-27
并购
时讯
齐鲁制药口溶膜大爆发!阿立哌唑、盐酸美金刚同日以国内首款获批
6月24日,NMPA发布最新一批药品批准证明文件待领取信息,其中齐鲁制药2款口溶膜产品同日获批,分别为阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜,均为国内首款。
摩熵医药(原药融云)
2022-06-27
齐鲁制药
口溶膜
深度分析
研发失败率高达99.6%!苦等20年,阿尔茨海默病新药路在何方?
阿尔茨海默病(AD)作为目前最常见的老年期痴呆之一,是一种由于自身中枢神经系统变性所致的慢性神经退行性疾病。但至今其致病机理仍无法明确,目前该疾病仍无法治愈,成为医学界一大难题。
摩熵医药(原药融云)
2022-06-24
阿尔茨海默病
深度分析
药融云医药数据库——药品市场及研发格局分析的必备工具
如何利用医药数据库了解目前药品市场以及研发的格局?随着医药板块2021年年报陆续披露,可以看到尽管受到疫情和集采的影响,2021年医药领域的业绩仍然保持着稳定增速。
摩熵医药(原药融云)
2022-06-24
药品市场
药物研发
时讯
临床失败,专利侵权,Paxlovid还能打吗?
近日,Enanta Pharmaceuticals公司向美国马萨诸塞州的法院提起诉讼,声称辉瑞的Paxlovid侵犯了其COVID蛋白酶抑制剂的专利。
靶点社
2022-06-24
Paxlovid
时讯
超14亿美元!Precision BioSciences与诺华开展ARCUS基因编辑合作
6月21日,Precision BioSciences宣布已与诺华就体内基因编辑研发达成全球范围内独家合作和许可协议,合作开发独特的ARCUS核酸酶。
细胞基因治疗前沿
2022-06-24
Precision
诺华
政策法规
CDE发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》
为指导药物临床试验申办者规范开展临床试验期间方案变更相关工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》(见附件)。
药通社
2022-06-24
CDE发布
深度分析
浅谈药品质量标准起草技巧和策略
药物的安全性、有效性是建立在药物质量可控性的基础上,质量可控性是保证药品安全性和有效性的前提,也是研发和生产达到安全性和可控性的桥梁。
药事纵横
2022-06-24
药品质量
深度分析
欧康维视OT-401获批上市!填补慢性非感染性葡萄膜炎领域空白
2022年6月21日,欧康维视宣布其管线核心品种OT-401的新药上市申请正式获NMPA批准,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎,将填补慢性非感染性葡萄膜炎治疗领域的空白。
药融圈
2022-06-24
葡萄膜炎
氟轻松
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