礼来突破性Aβ靶向新药donanemab,阿尔茨海默病国内获批临床
近日,礼来公司申报的Aβ靶向新药——donanemab注射液 获得了药审中心(CDE)给予的临床试验默示许可。该药是一款抗β淀粉样蛋白(Aβ)的抗体药物,适应症为于早期症状性阿尔茨海默病,包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。
(图源:CDE官网)
经药融云数据库查询,donanemab是礼来开发的一款靶向β淀粉样蛋白(Aβ)斑块的抗体药物,针对神经系统的阿尔茨海默病。该药于2021年6月,还获得了FDA的突破性疗法认定。
donanemab基本信息
截图来源:药融云全球药物研发数据库(新版)
另外,donanemab此前已经在II期临床试验中达到主要终点,礼来已经启动在FDA的donanemab的滚动上市申请。而在国内,此次已获批临床。
donanemab研发状态
截图来源:药融云全球药物研发数据库(新版)
研究证明,阿尔茨海默病患者的大脑中含有大量被称为斑块的Aβ(β-淀粉样蛋白),Aβ可以导致脑内老年斑的形成和神经细胞的凋亡,是阿尔茨海默病的主要驱动因素和死亡的主要原因。
在被称为TRAILBLAZER-ALZ的II期研究中,donanemab在诱导早期症状性AD患者的淀粉样蛋白斑块在24周中迅速减少,在基线时斑块负荷最严重的患者中清除速度最快。在24周时达到完全清除淀粉样蛋白斑块(定义为淀粉样蛋白水平 <24.1CL)的患者能够比其他患者更早地停止或减少donanemab的给药剂量。且暴露反应模型显示,在接下来的一年中,这部分患者淀粉样蛋白的再积累非常少。
此外,在这些在24周时达到完全清楚淀粉样斑块的人群中,76周时的PET扫描结果显示他们的tau(AD进展的预测生物标志物)扩散显著减少 。
此项试验数据不仅表明donanemab对β淀粉样蛋白斑块有清除效果,且支持淀粉样蛋白级联假说,这意味着早期和深入的淀粉样蛋白清除可能转化为AD患者的临床益处。
推算时间,donanemab在FDA的审批结果应该会在今年出炉,不知道这款新药能否顺利打开市场,一解抗β-淀粉样蛋白的AD药物的困局呢?
参考来源:
[1] CDE官网
[2] 礼来官网
[3] 药融云数据库
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