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时讯

医药创新节直播——1粒药的故事！创新药强强对话，干货满满

11月11日晚上19点，药鼎记”在这个特殊节日里，将为大家举办一场医药创新节直播。本次直播主题是“新药创新”，特别邀请了3位嘉宾，进行创新药强强对话，干货满满。

生物药大时代

2022-11-11

药鼎记直播
时讯

HIF-PHIs冲击百亿EPO市场！东阳光新药临床，信立泰仿制药申报

肾性贫血是慢性肾脏病的常见并发症，其发病机制复杂，但核心是促红细胞生成素（EPO）绝对或相对生成不足。HIF-PHIs通过口服给药，可避免与注射相关的疼痛和不适，有业内人士预计，随着新产品的上市以及市场渗透率的增加，HIF-PHIs有望逐步侵蚀EPO市场。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-10

东阳光药业 HIF-PHI 信立泰肾性贫血
深度分析

“魔法子弹”技术流！如何助力ADC抗体偶联药物工艺优化

抗体偶联药物称ADC，是将细胞毒药物连接到靶向肿瘤的单克隆抗体而构成的复合体，被誉为“魔法子弹”。ADC抗体偶联药物一方面延续了单抗药物可特异性靶向的特点，同时又规避了常规细胞毒性物质由于过量毒性不可系统性给药的缺点，可实现精准治疗，是近年来肿瘤学发展最快的药物类别之一。

药融圈

2022-11-10

抗体偶联药物 ADC药物
深度分析

2022年我国仿制药企业获FDA批准ANDA批文盘点！国际化进程加速

2022年1-10月，我国仿制药企业在美国市场获FDA批准的ANDA批文已有63个（不包括暂时性批准，下同），已经超过了2021年的51个，将进入二次高位。

药事纵横

2022-11-10

FDA批准 ANDA
政策法规

最新！CDE发布溶出曲线研究新规！

11月8日，CDE发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉溶出曲线研究的问答》，为规范和指导已上市化学药品药学变更时的溶出曲线研究，提供可参考的技术标准。

药通社

2022-11-10

CDE发布溶出曲线
时讯

临床试验患者死亡！CRISPR基因编辑技术治疗杜氏肌萎缩症失败告终

近日，非营利组织Cure Rare Disease（简称CRD）宣布，一名杜氏肌萎缩症患者在CRISPR基因编辑技术治疗中去世。该组织在今年8月9日获得FDA批准，首次对杜氏肌萎缩症进行人体CRISPR基因编辑技术治疗。这名患者正是该组织的创始人兼首席执行官弟弟。创始人弟弟

细胞基因治疗前沿

2022-11-10

临床失败 CRISPR
时讯

股票大涨超200%！胰腺癌III期试验到达主要终点，这家药企有望起死回生

11月9日，Ipsen宣布了一项积极的实验数据：在一项III期胰腺癌试验中，Onivyde作为一种组合疗法，达到了主要终点。鉴于此，Ipsen的合作伙伴——Merrimack Pharma股价大涨超200%，成为最大赢家。

生物药大时代

2022-11-10

药企
医药洞见

新药周报丨48款新药获批临床，1类中药创新胃药备受关注！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022年10月24至30日期间，有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”，今天我们来说说其中一些值得关注的五款获批临床的新药。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-09

新药获批临床中药
时讯

辰欣药业最新仿制药过评！持续拿下3款，21亿抗凝血药物收入囊中

近日，NMPA连续发布2批药品批准证明文件送达信息，其中，辰欣药业大丰收，共有3款品种迎来最新仿制药过评，分别是依诺肝素钠注射液、缬沙坦氨氯地平片（I）和甲钴胺片。至此，辰欣药业共有17个品种（21品规）过评/视同过评。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-09

辰欣药业仿制药抗凝血药物
时讯

英矽智能与赛诺菲达成多个靶点的新药开发战略合作，预付款2150万美元！

英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的新药开发战略合作。协议包括总额不超过2150万美元的预付款和靶点提名费用（用于不超过6个靶点），额外的研发和商业里程碑付款，以及中单位数到低两位数不等的分阶段特许权使用费。

药融圈

2022-11-09

英矽智能赛诺菲新药开发
深度分析

注射用药物容器采用涂层技术替代硅油

每一种药物包装方案都面临三种常见的挑战：保障患者安全，保证药物疗效，并确保与注射装置联合使用时运行平稳。用于高分子量蛋白质药物给药的注射器，如预灌封注射器（PFS）和自我注射装置，均面临着药物化学敏感性高、溶液稳定性低和流体动力学特性强（即粘度）的挑战。

药事纵横

2022-11-09

注射器
时讯

FDA暂停Verve碱基编辑疗法IND申请，导致股价下跌30.49%！

Verve公司在周一发布公告，表示其开发的碱基编辑疗法VERVE-101被FDA暂停了IND申请。投资者们集体进行股票抛售，导致在周一的交易中下跌30.49%，从周五的收盘价31.29美元跌至周一收盘价21.75美元。

细胞基因治疗前沿

2022-11-09

FDA Verve 碱基编辑疗法
政策法规

重磅！CDE《新药获益-风险评估技术指导原则》征求意见！

为进一步规范和指导药物临床研发和评价中的获益-风险评估，提供可参考的技术规范，国家药审中心中心起草了《新药获益-风险评估技术指导原则》，经中心内部讨论，已形成征求意见稿。

靶点社

2022-11-09

CDE发布
时讯

晖致以每股$11收购Oyster Point Pharma，战略布局眼科疾病！

近日，Oyster Point Pharma宣布与晖致公司达成协议，根据该协议，晖致将收购Oyster Point Pharma。该交易表明了晖致打算专注并大力投资眼科疾病的战略计划，本次收购将为晖致提供具有强大竞争力的眼科治疗产品。

生物药大时代

2022-11-09

晖致收购眼科
深度分析

2021年国内眼科用药市场排行榜！康弘药业康柏西普稳坐榜一

我们整理了2021年国内眼科用药市场排行榜、厂家竞争格局TOP10、4家国内眼科上市公司的市场情况以及公司其他眼科用药的研发进展，一起来看看是谁“独领风骚”？又是谁在”蓄力发大招“？

摩熵医药（原药融云）

2022-11-08

康弘药业眼科用药康柏西普
时讯

重磅低分子肝素抗凝剂！2品种最新通过仿制药一致性评价

11月7日，NMPA公布最新药品批准证明文件送达信息，其中有2款低分子肝素抗凝剂品种通过仿制药一致性评价，分别来自烟台东诚北方制药、辰欣药业。这2款药物在我国院内市场的年销售额一款超十亿，一款超二十亿，都算得上是抗凝血药物领域的大品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-11-08

辰欣药业低分子肝素仿制药
深度分析

诺华小核酸新药业绩渐显！一年2针的降脂“神器”

2020年12月11日，诺华首创的PCSK9抑制剂小核酸新药——Inclisiran（Leqvio®）获欧盟（EC）上市批准，成为首款也是唯一的siRNA类降胆固醇药物。目前本品正在中国展开三项3期临床试验（其中一项临床，2021年3月开始入组）。

药融圈

2022-11-08

降脂药小核酸药物诺华制药
深度分析

由东阳光药业芬戈莫德胶囊成功挑战专利首仿上市引发的思考

近期，东阳光药业芬戈莫德胶囊在美国挑战原研专利成功，首仿上市的消息获得广泛报道。在为东阳光骄傲的同时，个人有一些关于美国首仿药制度及如何规避原研专利方面的疑惑，带着这些疑惑在查阅了部分资料后整理出来了个人的一些思考，在此和大家一起探讨。

药事纵横

2022-11-08

东阳光药业芬戈莫德胶囊
时讯

数千万A轮融资元！汇芯生物时隔一年再获融资

深圳汇芯生物医疗科技有限公司宣布完成数千万元Pre-A轮融资。本轮融资将用于外泌体纯化设备及系统的深度开发与量产，以及外泌体诊断、治疗产品的临床研究和上市推进。

细胞基因治疗前沿

2022-11-08

A轮投资汇芯生物
时讯

2022年化学药、中药制剂DDS创新合作大会，限时免费报名！

随着MAH制度的实施深化，企业研发管线布局越来越呈现为特色化、差异化、平台化，越来越多的企业开始布局脂质纳米粒、微球和微囊技术、透皮给药技术以及吸入制剂等领域。药融圈本次召开的《2022化学药、中药制剂DDS创新合作大会暨第二届制药湘军技术论坛》，大咖联袂思想碰撞，共筑化学药、中药制剂DDS创新产业合作大会！

药融圈

2022-11-08

药融圈会议