新药周报丨48款新药获批临床，1类中药创新胃药备受关注！

新药获批临床中药

摩熵医药（原药融云）

2022/11/09

2016

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2022年10月24至30日期间，我国创新药/改良型新药注册申报方面，共有42项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号26个，进口药品受理号16个。

同时，有48款创新药/改良型新药的临床试验申请获得“默示许可”，其中包括化学药24款，生物药22款，中药2款。（想获取完整周报信息，请登录药融云数据库，详见药融报告）今天我们来说说其中一些值得关注的获批临床的药物。

获批临床创新药/改良型新药信息速览（部分）

图片来源：药融云医药行业观察周报

一、联邦制药TUL01101软膏——特应性皮炎治疗新选择

TUL01101是珠海联邦制药研发的具有自主知识产权的小分子JAK1抑制剂，拟用于治疗轻、中度特应性皮炎。目前开发剂型有片剂和外用制剂。此次获批临床的是TUL01101乳膏（规格为0.5%，1%，2%），可实现药物在皮肤的高滞留比和良好的附着性，有望为特应性皮炎患者提供更安全有效的治疗新选择。

目前JAK抑制剂皮肤外用制剂在国外仅有2个产品获批，国内尚无其产品获批上市。（在药融云中国药品审评数据库订阅“TUL01101软膏”，即可实时获悉药品最新研发进度）

TUL01101软膏研发历程时间轴

数据库“订阅”功能，可实时获悉药品研发情报

图片来源：药融云中国药品审评数据库

特应性皮炎（Atopic dermatitis，AD）是一种慢性、复发性、炎性皮肤疾病。患者常合并过敏性哮喘、过敏性鼻炎、食物过敏等疾病。AD的临床表现多样，最基本的特征是皮肤干燥、慢性湿疹样皮损和明显瘙痒。

Janus激酶（JAK）抑制剂为近年来开发的新型AD治疗用药，具有疗效确切、副作用相对较小等优点。自20世纪90年代初首个JAK激酶被发现以来，JAK抑制剂作为一种新型口服小分子靶向药，备受药企关注与重视。

据药融云全球药物研发数据库统计，目前全球已上市的JAK抑制剂有10款，包括Incyte/诺华公司的芦可替尼（ruxolitinib，Jakafi）、辉瑞的托法替布（tofacitinib， Xeljanz）、Incyte/礼来联合开发的巴瑞替尼（baricitinib，Olumiant）、安斯泰来的富马酸吉瑞替尼片（peficitinib）、艾伯维的乌帕替尼（upadacitinib，Rinvoq）、赛诺菲/新基的fedratinib（Inrebic）、日本烟草和鸟居制药共同开发的迪高替尼（delgocitinib）、辉瑞的阿布昔替尼（abrocitinib，Cibinqo）等等。

在国内上市的JAK抑制剂达到5款，分别为：辉瑞的阿布昔替尼和托法替布、艾伯维的乌帕替尼、Incyte的巴瑞替尼和芦可替尼。

国内获批上市的JAK抑制剂

图片来源：药融云全球药物研发数据库

JAK抑制剂适应症主要针对自身免疫疾病，而自身免疫性疾病是仅次于心血管疾病和肿瘤的第三大慢性病，因不同的发病机理表现为多达100多种不同类型的综合征特征和临床表现，包括类风湿关节炎、银屑病、银屑病关节炎、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病等，受累人群比例达人口数的3%~5%。

据药融云统计，全球自身免疫疾病治疗药物处于稳定增长的趋势，2018年市场规模为1099亿美元，2030年预计有望达到1638亿美元。而国内市场也呈快速增长趋势，2015年国内自身免疫疾病治疗药物市场规模为14.2亿美元，2018年增至19.4亿美元，预计在2025年市场规模将达到81.9亿美元。

相信随着新一代JAK抑制剂的问世以及已上市产品适应症及获批范围的增加，JAK抑制剂市场规模也将继续扩张，有望很快突破100亿美元，并进一步稳固在自身免疫疾病领域的市场地位。

二、君实生物JS015注射液——国内首款DKK1单抗

君实生物的JS015注射液是其自主研发的重组人源化抗DKK1单克隆抗体注射液，用于晚期恶性实体瘤的治疗。DKK1(Dickkopf-1)是DKK家族的一种分泌型蛋白，高表达于多发性胃癌、胃食管交界处癌、骨髓瘤、肝癌、肺癌、卵巢癌等多种肿瘤细胞，能通过负反馈信号抑制经典的Wnt信号通路。Wnt信号通路在肿瘤的发生发展中常常异常激活，并能够和其他信号通路协同或拮抗调节肿瘤的增殖、迁移和侵袭。

JS015是国内首款DKK1单抗，目前国内尚无其他企业申报同靶点药物。JS015能以高亲和力结合人DKK1，而且能够有效阻断 DKK1与其配体LRP5/6 的相互作用，激活Wnt信号通路。同时，还能够抑制DKK1在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。

JS015注射液审评时间轴

图片来源：药融云中国药品审评数据库

目前，君实生物已开发超过50项在研药品。除了商业化阶段的在研产品特瑞普利单抗、埃特司韦单抗及阿达木单抗以外，还有近30项在研产品处于临床试验阶段（其中昂戈瑞西单抗、VV116、贝伐珠单抗以及 PARP抑制剂处于关键注册III期临床试验阶段），超过20项在研产品处在临床前开发阶段。

三、诺华XXB750注射液——1类抗心衰新药

XXB750注射液是诺华（Novartis）开发的一款1类新药，拟用于难治性高血压。诺华于今年4月在海外开展了一项XXB750单剂皮下注射治疗射血分数下降心衰（HFrEF）患者的I期研究，以评估XXB750在射血分数降低的心力衰竭患者中的安全性和耐受性，预计于2023年6月完成。

XXB750注射液审评时间轴

图片来源：药融云中国药品审评数据库

高血压是最重要的心血管疾病危险因素之一。数据表明，34%～73%的患者血压未得到良好的控制，其中有一部分是难治性高血压。难治性高血压在临床中比较常见，大概占高血压患者的9％～18％。

难治性高血压是一种导致心脑血管疾病进展的高血压现象，合理、极佳、可耐受剂量的多种药物联合治疗是控制血压的关键。随着人口老龄化和我国肥胖率的不断增加，难治性高血压的发病率呈现出增加趋势。

心血管-肾脏（Cardio-Renal）是诺华布局的5大核心治疗领域之一。据药融云全国医院销售数据库统计，诺华的重磅产品Entresto（沙库巴曲缬沙坦）在国内医院端2021年市场规模达到20.1亿元，同比增长177%。目前已获批治疗HFrEF、HFpEF以及高血压。

沙库巴曲缬沙坦上市时间轴及适应症研发状态

图片来源：药融云全球药物研发数据库

四、加科思JAB-2485片——高选择性小分子Aurora A抑制剂

JAB-2485是北京加科思自主研发的全球首创新药，是一种高选择性极光激酶A（Aurora Kinase A，AURKA）抑制剂，在细胞水平可以抑制Aurora A活性，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤生长，拟用于治疗晚期实体瘤。

目前全球还没有商业化的同类产品，加科思的JAB-2485是第二家在我国进行临床试验的Aurora A抑制剂，也是第三家在美国进行临床试验的Aurora A抑制剂。

JAB-2485具有良好的抗肿瘤活性，临床前数据表明，JAB-2485在生化和细胞水平上具有高选择性，JAB-2485对Aurora A的抑制活性比对Aurora B的抑制活性高一千多倍，有潜力使小细胞肺癌、三阴乳腺癌等肿瘤患者受益。

目前JAB-2485全球最高研发状态为II期临床（NCT05490472），该研究正在美国进行，单药用于治疗晚期实体瘤。JAB-2485拟用于多种实体瘤的治疗，包括雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌、三阴乳腺癌、AT丰富结构域1A基因突变的实体瘤和小细胞肺癌等。

NCT05490472试验详情（部分）

图片来源：药融云全球临床试验数据库

加科思的管线围绕六大肿瘤信号通路（RAS、MYC、RB、I/O、肿瘤代谢、P53）布局，有多个处于临床前阶段的项目。目前，其自主研发的SHP2抑制剂（JAB-3068、JAB-3312）、Aurora A抑制剂（JAB-2485）和KRAS G12C抑制剂（JAB-21822）三个项目均在临床试验阶段，日后有望通过展开内部的联合用药，为患者带来更多治疗方案。

五、健民药业通降颗粒——第二款1类中成药胃药

健民药业的通降颗粒，是中国中医科学院西苑医院院内制剂转化的1.1类中药创新药。功能主治为疏肝清热，和胃降逆。用于肝胃郁热证。症见烧心，反酸，嘈杂、胸骨后疼痛，嗳气、咽部异物感、胸胁胀满或胀痛，舌质红或略红，苔白或略黄，脉弦。适用于胃食管反流病见上述证候者。

胃食管反流病属消化系统常见病与多发病，是胃内容物反流入食管或者以上部位，进入咽部、口腔或肺引起的不适症状和（或）并发症。资料显示，胃食管反流病患病率在全球范围内呈上升趋势，我国胃食管反流病患病率高达1.9%～7.0%，属于胃肠动力障碍性疾病，症状多而复杂，常重叠功能性胃肠病症状，伴焦虑、抑郁状态，且容易反复发作，需维持用药。

通降颗粒参考适应症

图片来源：药融云中国药品审评数据库

近年来，我国治疗胃病的中成药逐渐受到患者青睐。据药融云数据统计，2021年，中成药胃药（胃炎、溃疡）总市场规模超过100亿元，未来市场潜力巨大。其中，医院端中成药胃药市场规模超过74亿元，增速超过10%，杨紫茳江苏制药、四川好大夫攀西制药和湖南科伦制药占据了40%的市场份额；实体零售药店中成药胃药市场规模接近27亿元，增长率为7.24%。

健民药业积极布局中成药胃药市场，其中药1类新药七蕊胃舒胶囊，用于轻中度慢性非萎缩性胃炎伴糜烂湿热瘀阻证所致的胃脘疼痛，是首个获批上市的治疗慢性胃炎的中药1.1类新药。通降颗粒为其在中成药胃药市场的第二款1类新药，其销售前景也备受关注。

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