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  • CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！专利到期，国内疯抢
    时讯
    CDE受理先声药业哌柏西利胶囊仿制药上市申请！专利到期，国内疯抢
    11月15日，CDE受理了先声药业递交的4类化药哌柏西利胶囊的仿制药上市申请。据悉，该品种的原研专利在国内将于一个多月后到期，现已遭疯抢，有多家药企陆续递交仿制药上市申请，可以预见，此后市场竞争将愈发激烈。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-16
    先声药业 仿制药 哌柏西利
  • 泮托拉唑钠中标第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%
    深度分析
    泮托拉唑钠中标第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%
    近日，湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊通过仿制药一致性评价，为该品种仿制药首家过评。据药融云查询，托拉唑钠国家药品集采热门品种，此前中标了第四批国家药品集中采购，华东医药最高降价91%。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-15
    药品集中采购 泮托拉唑钠
  • 扬子江药业仿制药视同通过一致性评价，同日拿下2款亿元品种
    时讯
    扬子江药业仿制药视同通过一致性评价，同日拿下2款亿元品种
    11月14日，NMPA发布最新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业2款仿制药视同通过一致性评价，获批上市。据药融云统计，这两款药物近年来在我国院内市场的销售额均超亿元，且市场还在不断扩张，今年上半年的销售额比去年同期翻了几番。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-15
    扬子江药业 一致性评价
  • 齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年累计9款猛攻千亿肿瘤免疫市场
    时讯
    齐鲁制药再迎1类新药获批临床，今年累计9款猛攻千亿肿瘤免疫市场
    11月11日，CDE官网显示，齐鲁制药的1类新药获批临床——注射用QLF32101，用于治疗血液系统恶性肿瘤，这是该品种首次获批临床，也是齐鲁制药今年第9款获批临床的1类新药。齐鲁制药乘胜追击，猛攻1300亿肿瘤免疫市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-15
    齐鲁制药 新药获批临床
  • 从CDMO到临床检测，CGT疗法的希望、挑战和未来
    深度分析
    从CDMO到临床检测，CGT疗法的希望、挑战和未来
    资料显示，广义的细胞和基因治疗包括细胞治疗和基因治疗，目前业内公认的CGT疗法主要是指基因治疗。作为中国最早从事药物非临床评价的民营CRO企业，昭衍新药具备中国NMPA、美国FDA、经合组织OECD、韩国MFDS、日本PMDA的GLP资质以及国际AAALAC和OLAW（动物福利）认证资质，评价资料满足全球药品注册要求，向客户提供一站式服务。
    药融圈
    2022-11-15
    CDMO CGT疗法
  • 国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示
    深度分析
    国际仿制药巨擘的崛起与没落对中国药企带来的启示
    魏利军新书《跨国仿制药企业兴衰启示录》，内容由四个部分组成，第一部分是仿制药的顶层逻辑，第二部分为跨国仿制药巨头的兴衰成败原因总结，第三部分是跨国仿制药巨头对我国仿制药企业带来的启示，第四部分为新形势下，我国仿制药企业的转型路径总结。
    药事纵横
    2022-11-15
    仿制药 药企
  • 最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
    政策法规
    最新！CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》
    11月14日，CDE发布《双特异性抗体抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》，以指导企业更加科学地进行双特异性抗体临床研发。
    药通社
    2022-11-15
    CDE发布 双特异性抗体
  • 上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤，新西兰患者重获新生
    时讯
    上海专家双靶点CAR-T细胞治疗骨髓瘤，新西兰患者重获新生
    11月14日，仁济医院血液科团队CAR-T细胞治疗了一位新西兰骨髓瘤患者，经过治疗后，该患者病情明显好转，正在逐步恢复日常生活。上海交大医学院附属仁济医院血液科侯健教授团队于2016年开始进行CAR-T细胞治疗骨髓瘤的临床研究，对CAR-T细胞治疗复发难治多发性骨髓瘤积累了丰富的经验。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-15
    CAR-T细胞治疗 骨髓瘤
  • 罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终
    时讯
    罗氏两连败！阿尔茨海默病药物再次以3期临床试验失败告终
    尽管罗氏的gantenerumab在2014年3期临床试验失败，未能通过一项III期试验，但罗氏仍未放弃gantenerumab，在2017年重新启动了该项目。不幸的是，近日罗氏再次以失败告终。在两项3期临床试验中，该候选药物在试验中未达到主要目标：未能改善患者认知功能下降的速度。
    生物药大时代
    2022-11-15
    罗氏 阿尔茨海默病
  • 一致性评价满3家，可入选国家药品集采！东北制药、山东药企来袭
    时讯
    一致性评价满3家，可入选国家药品集采！东北制药、山东药企来袭
    据药融云数据库显示，近期又有2款药物一致性评价满3家，分别为吡拉西坦片和达沙替尼片，过评企业为东北制药与山东新时代药业。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家，此时就具备了参与国家药品集中采购的资质条件。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-14
    一致性评价 药品集采
  • 小分子化学领域独角兽，专访凌凯医药掌门人！千里之行，始于CXO
    时讯
    小分子化学领域独角兽，专访凌凯医药掌门人！千里之行，始于CXO
    面对“僧多粥少”的市场环境和资本严冬的双重夹击，层层传递的寒意却没能阻挡小分子化学领域独角兽——凌凯医药逆势的步伐。半年内融资逾4亿元，2022年上半年营收达2021年全年120%，是什么让凌凯医药有如此亮眼的表现？本次采访，我们有幸请到凌凯医药董事长陆茜博士，与大家一同探究。
    药融圈
    2022-11-14
    小分子 凌凯医药
  • 抗癌1类创新药获批上市！林普利塞片为滤泡性淋巴瘤患者带来福音
    深度分析
    抗癌1类创新药获批上市！林普利塞片为滤泡性淋巴瘤患者带来福音
    2022年11月9日，NMPA批准了上海璎黎药业领衔研发的抗癌1类创新药林普利塞片上市。林普利塞为我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。
    药事纵横
    2022-11-14
    新药上市 淋巴瘤
  • 最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件
    政策法规
    最新！NMPA为促进中医药传承创新发展，再发中药注册重要文件
    为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药注册管理，国家药监局综合司再次公开征求《中药注册管理专门规定（征求意见稿）》意见。
    药通社
    2022-11-14
    NMPA 中药
  • 港股涨超14%！和铂医药再与巨头公司达成医药交易合作，今年第四起
    时讯
    港股涨超14%！和铂医药再与巨头公司达成医药交易合作，今年第四起
    11月11日，和铂医药宣布其全资子公司诺纳生物与全球领先的mRNA及疫苗研发公司莫德纳达成医药交易合作，签订授权及合作协议。消息公布之后，和铂医药港股涨超14%。据药融云数据库显示，加上此次，和铂医药今年已和4家药企签订协议，达成医药交易合作，每一次协议的签署都是和铂医药的重要里程碑。
    细胞基因治疗前沿
    2022-11-14
    和铂医药 医药交易
  • 倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解
    时讯
    倒计时2天！创新药临床试验与生物分析看点提前了解
    第二届创新药临床试验与生物分析会议将于2022年11月16日/17日在江苏省苏州香格里拉大酒店召开。我们梳理了免疫原性评价的14个问题，将会上进行讨论，本讨论将形成会后报告，欢迎提出更多问题。
    生物药大时代
    2022-11-14
    药融圈会议
  • 2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！
    深度分析
    2022年医保谈判在即，肿瘤药“霸榜”，多款新冠、罕见病药物在列！
    2022年转瞬即逝，不知不觉已经来到11月，牵动着医药行业神经的医保谈判即将到来，这也是一年一度最让患者们翘首以盼的时刻。2022年创新药医保谈判即将拉开帷幕，参考去年的时间，预计今年的医保谈判时间会在11月中旬展开。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-11
    医保谈判
  • 66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业
    时讯
    66个药品被暂停采购，涉及辰欣药业、瑞阳制药、二叶制药等55家企业
    近日，江苏省公共资源交易中心发布《关于暂停采购部分未通过仿制药质量和疗效一致性评价药品的通知》，公布了66个因未通过仿制药质量和疗效一致性评价被暂停采购的药品，涉及12个品种55家企业，于2022年12月1日起执行。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-11
    药品暂停采购 辰欣药业 瑞阳制药
  • 国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药
    时讯
    国产首款地舒单抗注射液！“花落”博安生物，骨质疏松症一线用药
    药融圈获悉：11月10日晚间，绿叶制药集团控股子公司博安生物的地舒单抗注射液（博优倍®）获得上市批准。此前国内仅原研安进获批生产销售，此次博安生物获批，为国产首款。该药用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症；在绝经后妇女中，地舒单抗可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
    药融圈
    2022-11-11
    地舒单抗 博安生物 骨质疏松
  • 成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿
    时讯
    成都倍特药业仿制药申报上市，与正大天晴抢过亿品种国内首仿
    11月10日，CDE承办了成都倍特药业关上马来酸阿伐曲泊帕片的仿制药申报上市申请。据药融云数据库显示，目前该暴涨388%亿元品种仅原研获批在中国生产销售，现已有3家本土药企进行了仿制药申报上市，国内首仿花落谁家尚待揭晓。
    摩熵医药（原药融云）
    2022-11-11
    倍特药业 仿制药申报
  • 新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品
    医药洞见
    新药速递：2022年10月份FDA批准上市的药品
    新药的获批将给患者带来新的希望，据美国FDA提供的公布结果，我们整理了2022年10月份FDA批准上市的药品。FDA在2022年10月份共陆续批准了6款新药，包含2个新生物制品申请（BLA）和4个新药申请（NDA），以及58款仿制药。
    药事纵横
    2022-11-11
    FDA批准 药品上市
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