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时讯

抗感染药领域“顶流”！入选第8批全国药品集采，最低不到3块3

3月29日，第8批全国药品集采拟中选结果公布。其中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中选，10家本土药企最高降价82.2%。这个院内销售额高达65亿元的抗感染药领域“顶流”品种，将于7月份集采落地后，面临竞争格局的大洗牌。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-31

抗感染药集采
时讯

糖尿病新药上市！首个国产利拉鲁肽获批，华东医药领跑GLP-1赛道

3月30日晚间，华东医药发布公告，该公司全资子公司中美华东制药递交的利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平®）的上市许可申请获得批准，适用于成人2型糖尿病患者控制血糖。据悉，华东医药是国产首家获批该糖尿病新药的企业。

生物药大时代

2023-03-31

华东医药利拉鲁肽创新药糖尿病
深度分析

必看！注射剂项目研发生产策略全解析

在开始注射剂项目研发生产前，系统的处方前研究必不可少，详细而全面的处方前研究会让大家少走很多弯路，如参比制剂停产或退市了、项目进行到一半才知道要做临床试验、原辅料投错了量等等。今天，咱们就一起来通过药品基本情况、参比制剂/国内上市制剂/原辅料基本情况、注册分类、参比制剂及是否需要临床研究这三方面来系统的了解下处方前研究。

药事纵横

2023-03-31

注射剂
政策法规

政策调整！多款新冠治疗药物纳入临时性医保支付！

3月30日，国家医保局会同财政部、国家卫生健康委、国家疾控局印发了《关于进一步做好新冠患者医疗费用保障工作的通知》。《通知》明确，4月1日后对新冠诊疗方案内尚未正式纳入医保目录的药品，如符合有关条件，可临时性纳入医保支付范围。

药通社

2023-03-31

新冠治疗药物医保药品
时讯

360万美元！蓝鸟生物推出2款重磅基因疗法，第三款提交BLA推迟

3月29日，蓝鸟生物2022年业绩报告公布：2022年营收360万美元，这主要得益于2项获得FDA批准的基因疗法ZYNTEGLO和SKYSONA。2023年它计划对第三种基因疗法进行商业化，但本来预计本周五前向FDA提交生物制品许可申请(BLA)，现在却推迟了几周。受此影响，蓝鸟生物股价下跌31%。

细胞基因治疗前沿

2023-03-31

蓝鸟生物年报
时讯

重磅！全国药品集中采购拟中选结果公示，共40个品种！

2023年3月29日，国家组织药品联合采购办公室官宣全国药品集中采购（采购文件编号：GY-YD2023-1）拟中选结果。共涉及40个品种，上百家企业。

靶点社

2023-03-31

药品集采
时讯

CEO换人！强生全球研发主管，跳槽一家肿瘤创新药新锐公司

3月30日，据外媒报道，原强生全球研发主管Mathai Mammen博士将加入FogPharma，担任首席执行官（CEO），将带领这家肿瘤创新药新锐公司迈向临床开发阶段。据外媒消息，Mammen博士将于今年6月正式接替Verdine博士，成为FogPharma公司的首席执行官兼总裁。

生物药大时代

2023-03-31

强生 Biotech 跳槽
时讯

第八批国家药品集采拟中选结果出炉，39种药品平均降价56%！

3月29日，第八批国家药品集中采购拟中选结果产生，共有39种药品采购成功，覆盖抗感染、肝素类、抗血栓、高血压等药品领域。药品平均降价56%，按约定采购量测算，预计每年可节省167亿元。其中，倍特药业、科伦药业、华北制药、石家庄四药等为中选较多企业。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-30

集采科伦药业华北制药
深度分析

提质增效，AI赋能！对话民生药业董事长，畅聊中国企业如何抓住AI技术

走进百年药企——杭州民生药业股份有限公司，蘑菇物联副总裁黄一耕先生邀请民生药业执行董事长杨骏先生，一起畅聊“中国百年制造企业如何抓住AI技术”。

药融圈

2023-03-30

AI技术民生药业
深度分析

新药与仿制药研发：小试到中试放大的深入剖析！

无论是新药研发，还是仿制药研发都需要进行小试研究，基于药品安全性、有效性及质量可控性的原则，小试从处方、工艺及控制策略着手进行研究。

药事纵横

2023-03-30

小试中试新药研发仿制药研发
政策法规

注意！CDE申请人之窗电子证照附件提交格式有调整！

3月29日，CDE发布通知，已开展申请人之窗电子提交优化工作，调整电子证照附件提交格式。自4月3日起，申请人通过申请人之窗提交质量标准、生产工艺、包装标签、说明书word（.docx）版本的同时应再提交一份PDF（.pdf）版本。

药通社

2023-03-30

CDE发布
时讯

超$50亿市场！强生终止RSV疫苗研发，退出巨头竞逐赛！

3月29日，强生旗下杨森制药表示，将退出其研究性成人RSV疫苗项目，并停止其3期EVERGREEN研究。相关机构预计RSV疫苗市场估计超过50亿美元，到2030年可能超过100亿美元。此次杨森终止RSV疫苗研发，意味着退出了巨头竞赛。

细胞基因治疗前沿

2023-03-30

强生 RSV疫苗
时讯

药明康德基因与细胞治疗，子公司药明生基回应关闭临港工厂

3月28日，有市场传闻称，药明康德旗下基因与细胞治疗(CGT)子公司药明生基位于上海临港生产基地关闭。3月29日，药明康德方面在互动平台上回应称，公司在临港的基地由于业务调整需要，过程当中涉及大约50名员工，涉及员工占公司员工总数约0.12%，不涉及其他部门。

细胞基因治疗前沿

2023-03-30

药明康德药明生基基因细胞治疗
时讯

大涨90%！日本小核酸药物VILTEPSO崭露头角，治疗DMD

近期，日本小核酸药物龙头公司Nippon Shinyaku发布2022年财年三季报，其中小核酸药物VILTEPSO前三季度营收107亿，相比去年同期大幅增长90%，用于治疗DMD基因发生53外显子跳跃基因突变的杜氏肌营养不良症（DMD）。

细胞基因治疗前沿

2023-03-30

小核酸药物年报杜氏肌营养不良症
时讯

7.72 亿！ADC龙头荣昌生物2022年业绩发布，研发人员涨薪23%！

3月29日，ADC龙头荣昌生物2022年业绩发布：公司2022年度实现营业收入7.72亿元，同期减少45.87%。公司拥有研发人员1163人，占公司总人数34.9%，新增192人。2022年研发人员平均薪酬27.66万元，同比增长23%。

生物药大时代

2023-03-30

荣昌生物年报
时讯

共享、共筑、共赢，广州政府招商投促代表团莅临享融智云数据总部考察调研

2023年3月29日，广州市产业招商投资促进会和广州楼宇经济促进会牵头的广州政府招商投促代表团莅临药融云科技（成都）有限公司进行考察调研。公司创始人王中健博士、副总经理吴强、总经理助理陈庆一代表公司热情接待了以广州市科技局高新处一级调研员庄汉忠处长为首的广州代表团，并与之展开深入座谈交流。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-30

享融智云
深度分析

1款新药上市，73款获批临床！靶点为先，知名药企猛攻创新药！

2023年全国药品申报依旧呈上升趋势。据药融云《医药行业观察周报》统计，在2023.03.13-2023.03.19期间，共有50个创新药/改良型新药注册申请获CDE承办、73款新药获批临床、1款新药获批上市，即云顶新耀的注射用盐酸依拉环素，用于治疗成人复杂性腹腔内感染。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-29

创新药新药临床
时讯

国产首仿药决出！石药集团获批$22亿高难度品种，治疗银屑病

3月27日，石药集团发布公告，其阿普米司特片获得药品注册批件，用于治疗中度至重度斑块状银屑病的成人患者。此前曾有多家企业以仿制新3类报产该$22亿银屑病高难度品种，但均折戟成沙，终未获批。石药集团为这一热门品种的“国内首仿药+首家过评”。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-29

首仿药石药集团一致性评价银屑病
深度分析

加快核酸药物开发，蛋白质定量新工具！

随着mRNA新冠疫苗成功，RNA药物进入快速发展阶段。在全球范围内，RNA疗法为各国研究人员扩大药物开发靶点范围提供了独特机会，其作用靶点的多样性引起了领先的科研机构、新兴生物技术公司和大制药公司极大关注。

药融圈

2023-03-29

核酸药物药物开发
深度分析

药学研究中不能轻视的相容性

药学申报资料M4的3.2.P.2.6中明确要求了相容性的研究内容，在药学研究中相容性直接影响药品的质量和安全。相容性的研究不但包括原辅料的相容性，还包括与包装材料，生产组件及给药器具的相容性。本文以化药注射液为例，阐述在药学研究中不可轻视的相容性研究有哪些，并对相应的研究方法与考察的指标进行了讨论和小结。

药事纵横

2023-03-29

药学研究相容性