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  • CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！
    时讯
    CD19 CAR-T细胞疗法，第二项IND获FDA批准，驯鹿生物授权！
    近日，细胞疗法Cabaletta Bio公司宣布，该公司推出的针对自身免疫性疾病的一款CD19 CAR-T细胞疗法Caba-201的第二项研究性新药申请（IND）已被美国食品和药物管理局(FDA)批准，用于治疗特发性炎症性肌病(IIM)。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-19
    驯鹿生物 CAR-T细胞疗法 CD19 创新药
  • 千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
    深度分析
    千亿糖尿病江湖，竞争白热化！GLP-1R激动剂或是下一个降糖王者？
    近日，中美华东的HDM1002片的新药临床试验申请获得美国FDA批准，适应症为成人2型糖尿病。临床前研究数据显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性，是相对成熟稳定和安全的靶点。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    糖尿病 GLP-1R 创新药 降糖药
  • 144个新药获批临床，1款上市！3款1类中药来袭，直击300亿市场！
    医药洞见
    144个新药获批临床，1款上市！3款1类中药来袭，直击300亿市场！
    据药融云《全球在研新药与靶点月报》数据统计，在4月，共有144款新药获批临床（共计210个受理号），其中包括66款化药，75款生物制品，3款中药；有1款新药获批上市，是Ⅲ价轮状病毒基因重配疫苗。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    创新药 月报 中药
  • 7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！
    时讯
    7亿抗抑郁药！福元医药仿制药上市申请获受理，抢国产第二家！
    近日，北京福元医药递交的4类化药阿戈美拉汀片仿制药上市申请获CDE受理，该品种的国产第二家争夺战就此打响。据药融云数据库，该抑郁药2022年院内畅销7.6亿，排名抗抑郁药TOP2。豪森药业是目前唯一一家获批生产销售该药的本土药企，市场碾压原研。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-18
    抗抑郁药 福元医药 仿制药
  • 130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
    深度分析
    130亿美金美金收购的小分子，中国递交上市申请！
    肥厚型心肌病是一种由心肌过度收缩和左心室血液充盈受阻引起的慢性进行性疾病，可导致衰弱症状和心脏功能障碍。药融圈旗下药融云数据显示：2023年4月22日，NMPA/CDE已接受mavacamten胶囊用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病成人患者的新药上市申请。并将其纳入了优先审评，此前已经获得突破性疗法认定。
    药融圈
    2023-05-18
    肥厚型心肌病 创新药
  • 1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！
    时讯
    1.16亿美元！这家上市药企，引进海外治疗肝炎的核酸技术！
    药融圈获悉：近期，科创板上市药企厦门特宝生物与Aligos Therapeutics拟签署一项利用核酸技术治疗肝炎的研究合作与开发协议，特宝生物从Aligos获得在中国区域对该核酸技术进行开发和商业化的独家选择权。
    药融投资
    2023-05-18
    合作开发 核酸
  • PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
    深度分析
    PICS国际认证及其GMP与中国GMP的比较研究
    目的主要介绍药品检查公约/药品检查合作计划（PIC/S）和PIC/S GMP，比较PIC/S GMP与中国GMP（2010年修订版）的差异。方法从PIC/S历史、成员与合作伙伴、成员权益、PIC/S GMP指南以及对药品生产企业的检查来阐述PIC/S；从质量、人员、硬件、软件等方面比较PIC/S GMP与中国GMP。
    药事纵横
    2023-05-18
    GMP
  • 固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
    深度分析
    固体制剂处方中常用的润滑剂性能比较
    润滑剂之所以能起到润滑作用，是因为有它的加入，可以有效降低颗粒或者粉粒之间的相互摩擦力以增强其流动性、润滑性或抗粘性，在压片过程中，可以减少颗粒或粉末与压片模具之间的摩擦，利于压片过程的顺利进行，确保压出的片剂表面更加光洁，同时一定程度上减少压片模具的磨损。
    药事纵横
    2023-05-18
    固体制剂 润滑剂
  • 最新！NMPA同日批准两款新药上市，治疗慢性丙肝新药、淋巴瘤新药！
    时讯
    最新！NMPA同日批准两款新药上市，治疗慢性丙肝新药、淋巴瘤新药！
    5月17日，NMPA发布通知，批准两款新药上市，分别为：南京圣和药业申报的1类创新药奥磷布韦片（商品名：圣诺迪）、博锐生物制药申报的泽贝妥单抗注射液（商品名：安瑞昔）。
    药通社
    2023-05-18
    NMPA 创新药 新药上市
  • 拜耳2023年Q1财报发布，终止4个研发项目！
    时讯
    拜耳2023年Q1财报发布，终止4个研发项目！
    5月11日，德国拜耳2023年Q1财报发布，公司实现营收143.89亿欧元（约156.25亿美元），同比下降1.1%；净利润21.78亿欧元（约23.65亿美元）；每股核心收益2.95欧元（约3.2美元）。在拜耳2023年Q1财报发布后，公司还宣布了4个研发项目的削减计划。
    生物药大时代
    2023-05-18
    拜耳 财报
  • 2022年抗肿瘤药物TOP10出炉，罗氏四款单抗产品均上榜！
    深度分析
    2022年抗肿瘤药物TOP10出炉，罗氏四款单抗产品均上榜！
    前不久，药融云全国医院销售数据库更新了2022全年的医药销售数据，2022年抗肿瘤各类榜单也随之出炉，此篇文章我们罗列出了抗肿瘤药物TOP10、抗肿瘤药企TOP10以及抗肿瘤中成药市场格局。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-17
    抗肿瘤药物 药品销售 中成药
  • 2022年心脑血管中成药TOP20出炉：以岭药业三大产品上榜！
    深度分析
    2022年心脑血管中成药TOP20出炉：以岭药业三大产品上榜！
    据药融云数据库统计，2022年中国中成药院内销售市场达1351亿元，其中心脑血管与血液系统用药以416亿元的销售额、超3成的市场份额高居品类第一，是中成药院内销售市场中的超热门品类。其中，广西梧州制药、以岭药业、天士力医药等企业市场优势较大。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-17
    心脑血管 中成药 药品销售
  • 能产生重磅的领域：纤维化疗法后起之秀—Pliant Therapeutics！
    深度分析
    能产生重磅的领域：纤维化疗法后起之秀—Pliant Therapeutics！
    长期以来，特发性肺纤维化无药可治，受到医药界的普遍关注。今天要介绍的这家企业——Pliant Therapeutics，是一家专门致力于发现和开发用于治疗纤维化新疗法的公司，近年来它在纤维化领域创造了令人瞩目的新突破，真正的源头创新-first in class。
    药融圈
    2023-05-17
    Pliant Therapeutics 药企 纤维化疗法
  • FDA加速批准常见误解
    深度分析
    FDA加速批准常见误解
    考虑到衡量药物的预期临床益处，通常可能需要较长时间这一事实，FDA于 1992年制定了加速批准（条例。对于那些罕见病，以及未满足医疗需求的严重疾病，从法理上开辟了一条快速通道。重点是允许使用替代终点，从而帮助FDA 能够更快地批准这些药物。
    药事纵横
    2023-05-17
    FDA 加速批准
  • 最新！70个产品入选上海市生物医药“新优药械”产品目录
    政策法规
    最新！70个产品入选上海市生物医药“新优药械”产品目录
    近日，上海市经信委正式发布《2022年度上海市生物 医药“新优药械”产品目录》，本次共有70个产品纳入，其中：17个药品纳入“创新产品”目录，11个药品纳入“名优产品”目录。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-17
    生物医药 上海市
  • 2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一
    深度分析
    2023年Q1：小核酸药物营收TOP10！Spinraza断层第一
    小核酸技术是近两年颠覆性的创新疗法之一。据各公司财报统计，2023年Q1全球上市小核酸药物营收合计已达到10.218亿美元。小核酸药物市场总体呈现上升趋势，总体排名变化不大，Spinraza依然凭借市场以及价格优势牢牢占据第一排名。
    细胞基因治疗前沿
    2023-05-17
    小核酸药物 营收榜单
  • 大跌60%！马化腾支持的药企破产
    时讯
    大跌60%！马化腾支持的药企破产
    5月14日，美国生物制药公司Athenex宣布，公司已与贷款机构达成协议，以加快其主要资产的销售，之后将退出市场，并偿还贷款。受此消息影响，5月15日收盘，Athenex（ATNX）收盘暴跌超60%，总市值仅有387.68万美元。
    生物药大时代
    2023-05-17
    药企 破产
  • 医药投融资事件55起，创新药类占第一！这家CRO，曾融资10亿元！
    投融资
    医药投融资事件55起，创新药类占第一！这家CRO，曾融资10亿元！
    据《药融云医药行业观察周报》数据统计，2023.04.24-2023.04.30期间，全球医药大健康行业共发生投融资事件55起，国内医药大健康行业共发生投融资事件13起。其中瑞风生物、卫宁科技、梅斯健康、至秦仪器、科默医药、鼎泰药研等融资金额在1亿元人民币以上。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-16
    医药投融资 创新药
  • 一周内，恒瑞医药5款1类新药获批临床，今年累计20款！
    时讯
    一周内，恒瑞医药5款1类新药获批临床，今年累计20款！
    随着国内创新药势头的大好，各大药企在创新药方面的成果也开始不断显现，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药正在加速临床乃至上市，为更多患者带来福音。近一周内，恒瑞医药便已有5款1类新药获批临床，今年已累计20个1类新药获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-16
    恒瑞医药 创新药 获批临床
  • 4亿JAK抑制剂，苑东生物冲刺「芦可替尼片」国内首仿药！
    时讯
    4亿JAK抑制剂，苑东生物冲刺「芦可替尼片」国内首仿药！
    据CDE官网最新公示，成都苑东生物4类化药磷酸芦可替尼片的仿制药上市申请获受理。2022年，该JAK抑制剂全球大卖了$40亿，国内销售额也同比增长23%，达到4亿。目前，该品种在国内尚无仿制药获批，国内首仿药虚位以待。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-05-16
    苑东生物 JAK抑制剂 仿制药 芦可替尼 首仿药
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