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深度分析

干货分享！做好药厂洁净区环境监测知道这几点事半功倍

随着GMP对药品安全生产要求的不断提高，质量管理体系需要不断加强药厂洁净区环境监测，因此面对不断提高的环境质量要求，质量管理部门应加深对环境监测的质量认识，掌握环境监测的技术手段，定期评估环境监测程序的有效性和完整性，并且对环境监测数据进行趋势分析以寻找可以更好控制的区域。

药事纵横

2023-04-25

环境监测药厂干货
时讯

暴涨近200%！这家公司公布同种异体γ-δT细胞疗法最新数据

4月24日，IN8bio,Inc.(纳斯达克:INAB)在第49届欧洲血液和骨髓移植学会(EBMT)年会上公布了其同种异体γ-δT细胞疗法IN8bio-100的最新数据，IN8bio-100用于治疗接受造血干细胞移植的急性髓系白血病（AML）患者。

细胞基因治疗前沿

2023-04-25

细胞疗法
政策法规

最新！CFDI发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》

4月24日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）发布《药物非临床研究质量管理规范认证申请资料要求》，自2023年7月1日起施行。

药通社

2023-04-25

CFDI 质量管理
时讯

阿斯利康：反义寡核苷酸疗法达到所有3期临床终点

4月24日，阿斯利康Ionis Pharmaceuticals联合宣布，与外部安慰剂组相比，在研反义寡核苷酸疗法eplontersen在66周时达到了所有共同主要终点和次要终点。

生物药大时代

2023-04-25

阿斯利康 Ionis 反义寡核苷酸疗法
投融资

本周生物医药投融资动态：9起亿元以上，宜明细胞完成1.5亿C+轮融资！

据药融云数据库统计，本周（4月17日-4月23日）全国医药健康行业共发生15起生物医药投融资事件。其中，亿元以上融资事件共发生9起。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-24

医药投融资生物医药宜明细胞
时讯

携手共创共赢，合肥高创代表团莅临享融智云数据总部考察调研

2023年4月21日，合肥高新区党工委牵头的合肥高创招商代表团莅临药融云科技（成都）有限公司进行考察调研。这是继广州市产业招商投资促进会和广州楼宇经济促进会牵头的广州政府招商投促代表团来访之后，又一到访的考察团。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-24

享融智云
医药洞见

首个氘代肿瘤小分子新药，新适应症CDE审评报告出炉！

多纳非尼（Donafenib）是利用氢的同位素“氘”的理化优势，将索拉非尼（Sorafenib）分子上的关键代谢靶点吡啶酰甲胺氘代为吡啶酰三氘代甲胺而形成的全新专利药。近期，我国药审中心公布了多纳非尼上市技术审评报告（新适应症）。

药融圈

2023-04-24

小分子创新药泽璟制药审评报告
深度分析

粉末混合的影响因素——物料性质

粉末混合是固体制剂生产最为常见和最为基础的单元操作，对于混合过程影响因素研究由来已久。为了设计出更为合理稳健的混合工艺，必然要对混合的影响因素要有较为深入的认识。本文将集中探究物料方面的因素对混合过程的影响。

药事纵横

2023-04-24

粉末混合物料性质
深度分析

重磅！NMPA发布《药品监督管理统计年度数据（2022年）》，附全文！

近期，NMPA发布2022年药品监督管理统计年度报告。

药通社

2023-04-24

NMPA
深度分析

2022年细胞基因治疗CDM收入TOP5：Lonza再夺魁首，博腾股份尤为亮眼

从2022年细胞基因治疗CDMO收入汇总表来看，Lonza位列第一，国内企业也都实现了不同程度增长，其中博腾股份2022年同比增长443%的业绩尤为亮眼。国内细胞基因治疗CDMO收入与Lonza相比，仍存在一定差距。

生物药大时代

2023-04-24

CDMO企业细胞基因治疗 Lonza 博腾股份
深度分析

国内mRNA领先企业！斯微生物管线梳理，融资数亿人民币

斯微(上海)生物科技股份有限公司于2016年成立于上海，是国内首家、全球领先开展mRNA创新疫苗研发生产及纳米脂质体包裹递送技术服务的平台型创新药企，同时是国内唯一掌握mRNA核酸设计、合成与修饰技术，脂质体包裹技术与规模化生产技术，以及实现生产相关设备自主设计与研发的创新疫苗研发企业。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

斯微生物管线梳理 mRNA
深度分析

NK细胞疗法新锐！恩凯赛药管线梳理，厚积薄发三十多年

上海恩凯细胞技术有限公司（恩凯赛药）成立于2020年3月，是一家聚焦研发免疫细胞治疗创新性技术的生物技术公司，也是NK细胞疗法领域的新锐公司。恩凯赛药拥有全球顶尖的科学研发团队，在NK细胞生物学的研究和应用开发方面已有三十多年的积累，厚积薄发。

细胞基因治疗前沿

2023-04-24

NK细胞疗法恩凯赛药管线梳理
深度分析

TCR细胞疗法龙头！Immunocore管线梳理，目前市值27.5亿美元！

Immunocore成立于2008年，是一家处于商业化阶段的T细胞受体（TCR细胞疗法）生物技术公司，致力于开发和商业化新一代转化药物，以满足癌症、传染病和自身免疫性疾病方面尚未得到满足的需求。2021年2月5日，Immunocore在纳斯达克上市，目前市值达27.5亿美元，已成为TCR细胞疗法领域的龙头企业。

生物药大时代

2023-04-24

Immunocore 管线梳理 TCR细胞疗法
时讯

带状疱疹高发！华纳大药厂通过一致性评价，斩获“国内首仿药”！

随着中国人口老龄化愈发严重，中国带状疱疹发病率急剧上升。近日，带状疱疹患者又迎来一好消息！4月21日，华纳大药厂发布公告，其4类仿制药溴夫定片获批上市，适用于免疫功能正常的成年急性带状疱疹患者的早期治疗，斩获了该品种的“国内首仿药+首家过评”。

摩熵医药（原药融云）

2023-04-23

带状疱疹华纳大药厂一致性评价首仿药
时讯

【药融云数据库更新】日本药品、全球药物研发、全球临床试验数据库...

嗨朋友们，谷雨已过，炎炎盛夏很快到来。季节更替之际，药融云数据库更新也在进行中，新功能、新数据和各项优化也在持续优化。一起来看看4中旬我们都做了哪些更新吧！

摩熵医药（原药融云）

2023-04-23

药融云数据库更新
深度分析

超20亿市场！我国化药透皮制剂商机无限，惹各路药企“眼红”！

以凝胶贴膏、热熔胶贴膏、溶剂胶贴膏为代表的新一代透皮制剂起效快、气味小、不过敏、不粘连、方便安全，与传统剂型相比，拥有众多优势。未来10年，这些剂型的药品毫无疑问将在中国市场获得快速发展。中日外用贴膏的市场渗透率相差10倍，未来中国外用贴膏类产品市场占有率有较大的提升空间。

药融圈

2023-04-23

透皮制剂化药贴膏剂
时讯

减肥药之战！礼来与诺和诺德正面交锋，Mounjaro减肥效果更强？

糖尿病药是基本盘，减肥药是增长点。礼来与诺和诺德争夺百亿美元减肥药市场霸主地位的赌注越来越高。上周五，礼来悄悄在clinicaltrials.gov网站上注册了一项新的3b期试验，礼来将比较其减肥药物Mounjaro和诺和诺德的Wegovy在肥胖或某些超重患者中的疗效。

药事纵横

2023-04-23

减肥药礼来诺和诺德
深度分析

纳米药物体外释放常见的测定方法

随着纳米技术的发展，纳米制剂在生物医学领域中的应用逐渐增多。随着纳米技术的发展，纳米制剂在生物医学领域中的应用逐渐增多。纳米药物体外释放常见的测定方法有取样分离法、透析法以及留池法等。

药事纵横

2023-04-23

纳米制剂溶出方法纳米药物
时讯

批件大爆发！2天118个受理号获批，38个品种新获上市！

NMPA分别发布4月20日、21日药品批准证明文件送达信息，2批次共有118个受理号获批，其中6个为一致性评价受理号。此外，诺诚健华的奥布替尼片和恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片均有新适应症获批上市。

药通社

2023-04-23

NMPA 一致性评价批件受理号
时讯

科济药业2022年财报发布：投入6.8亿，推动CAR-T细胞疗法！

近期，全球实体瘤CAR-T细胞疗法领军者科济药业2022年财报发布：2022年净亏损达到人民币8.92亿元，相较于2021年47.44亿元，同比收窄81.2%。2022年研发费用6.8亿元，同比增长35%。科济药业的首个商业化产品即将落地，验证公司在CAR-T细胞疗法领域的竞争力。

细胞基因治疗前沿

2023-04-23

科济药业财报 CAR-T细胞疗法