一周内，恒瑞医药5款1类新药获批临床，今年累计20款！

恒瑞医药创新药获批临床

摩熵医药（原药融云）

2023/05/16

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随着国内创新药势头的大好，各大药企在创新药方面的成果也开始不断显现，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药正在加速临床乃至上市，为更多患者带来福音。

据药融云数据库，近一周内，“创新药一哥”——恒瑞医药便已有5款1类新药获批临床（默示许可），除SHR7280干混悬剂为化药外，其余4款均为生物制品。至此，恒瑞医药今年已有20个1类新药获批临床（默示许可）（不包括补充申请），包括13款生物制品和7款化药，近半药物为抗肿瘤药物。

一、HRYZ-T101注射液

本次HRYZ-T101注射液作为1类新药获批临床，用于人乳头瘤病毒18亚型阳性（HPV18+）的实体瘤。这是首个中国人群高频HLA的TCR-T产品，拥有中美专利授权及广泛的PCT覆盖，具有全新的TCR序列，是针对实体瘤创新靶点的First-in-class TCR-T细胞治疗产品。此次TCR-T产品获批IND，是恒瑞源正自主研发征程中的重要里程碑。

图片来源：企业官网

2015年7月，恒瑞医药与源正细胞合资成立恒瑞源正，主要开发免疫治疗产品，其中就包括针对实体瘤的TCR-T细胞疗法。恒瑞源正自主开发了基于反向基因工程的TCR筛选技术平台（Reverse Genetic Engineering of TCR-T，ReGET），可以从免疫治疗获益的肿瘤患者体内快速高效地分离最优亲和力的TCR，用于抗肿瘤TCR-T产品研发。HRYZ-T101注射液便是恒瑞源正第一个TCR-T产品。

二、SHR7280干混悬剂

本次SHR7280干混悬剂获批临床，是SHR7280的干混悬剂首次以1类新药获批临床，用于辅助生殖技术中，用于控制性超促排卵治疗的患者，抑制早发LH峰，防止提前排卵。

SHR7280是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型口服小分子GnRH受体拮抗剂，可以阻断内源性GnRH与GnRH受体的结合，抑制黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH）等促性腺激素的合成和释放，降低睾酮和雌二醇等性激素水平。

SHR7280另有片剂在研，此前已多次递交1类新药获批临床，产品在研，其口服给药方式可减少患者经注射用药带来的痛苦。目前，SHR7280片有多项适应症获批临床（默示许可），包括子宫肌瘤、前列腺癌、雌激素依赖性疾病等，其治疗子宫肌瘤的1项III期临床研究、女性子宫内膜异位症和应用于辅助生殖技术的2项II期临床研究、治疗男性前列腺癌的1项I期临床正在进行中。

SHR7280片国内临床试验开展情况

截图来源：药融云中国药品审评数据库

三、SHR-1905注射液

本次SHR-1905注射液1类新药获批临床，用于慢性鼻窦炎伴鼻息肉。此前该产品还获批开展针对哮喘的临床试验，目前已进行至临床II期阶段。

SHR-1905适应症研发现状

截图来源：药融云全球药物研发数据库

SHR-1905注射液恒瑞医药布局哮喘领域的第三款单抗，靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP），可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展，用于炎症性疾病的治疗。

此外，恒瑞医药还有SHR-1819注射液获批开展针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的临床试验。

四、注射用SHR-2001和SHR-1654注射液

本次注射用SHR-2001和SHR-1654注射液获批临床，分别用于系统性红斑狼疮和治疗类风湿关节炎。这两个产品均是首次作为1类新药获批临床（默示许可）。

至此，恒瑞医药今年已有20个1类新药获批临床（默示许可）（不包括补充申请），包括13款生物制品和7款化药，近半药物为抗肿瘤药物。详情如下。

恒瑞医药今年1类新药获批临床汇总（截止5.12日）

数据来源：药融云中国药品审评数据库

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