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  • 最新！CDE更新11条一般技术性问题！涉及审评审批、MAH变更等
    政策法规
    最新！CDE更新11条一般技术性问题！涉及审评审批、MAH变更等
    6月12日，CDE更新了11条常见一般性技术问题。
    药通社
    2023-06-15
    CDE 审评审批 MAH
  • 患者死亡，暂停CAR-T细胞疗法1期研究！
    时讯
    患者死亡，暂停CAR-T细胞疗法1期研究！
    6月14日，免疫肿瘤细胞治疗公司2seventy bio, Inc.宣布，其合作伙伴西雅图儿童医院在1名患者发生5级(致死性)严重不良事件(SAE)死亡后暂停了公司的CAR-T细胞疗法——SC-DARIC33的1期研究。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-15
    CAR-T细胞疗法 创新药 临床试验
  • 国产第7款！神州细胞阿达木单抗生物类似药上市，获批多项适应症
    时讯
    国产第7款！神州细胞阿达木单抗生物类似药上市，获批多项适应症
    6月12日，神州细胞宣布NMPA已正式批准公司自主研发阿达木单抗注射液——安佳润®上市申请，这是国内第七款获批的阿达木单抗生物类似药。用于治疗含儿童适应症在内的银屑病、类风湿关节炎及强直性脊柱炎、克罗恩病、葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎、儿童斑块状银屑病、儿童克罗恩病8种免疫系统疾病。
    生物药大时代
    2023-06-15
    神州细胞 阿达木单抗 创新药 新药上市
  • 歌礼制药：终止两款新药临床开发！
    时讯
    歌礼制药：终止两款新药临床开发！
    近日，歌礼制药发布2022年度资产减值公告。据公告揭露，2022年歌礼制药计提资产减值拨备人民币103.3百万元。同时，歌礼制药还在公告中表示将终止两款新药临床开发，分别是用于治疗肝癌的候选药物ASC06以及HIV蛋白酶抑制剂候选药物ASC09。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-15
    歌礼制药
  • 完全缓解率达93%！Seagen公布Adcetris联合疗法最新数据
    时讯
    完全缓解率达93%！Seagen公布Adcetris联合疗法最新数据
    6月13日，Seagen公布了一项II期单臂试验C部分的最新疗效和安全性结果，该试验评估了抗体偶联药物Adcetris与PD-1抑制剂Opdivo和标准化疗药物多柔比星和达卡巴嗪联合用于早期经典霍奇金淋巴瘤患者的一线治疗的疗效和安全性。
    生物药大时代
    2023-06-15
    Seagen ADC药物 临床试验数据
  • 5月盘点丨11款新药上市，多个国内首款！109个国产创新化药受理…
    医药洞见
    5月盘点丨11款新药上市，多个国内首款！109个国产创新化药受理…
    解读新药研发最新进展与方向，剖析产品竞争格局与市场前景，洞察医药投融资市场特征与趋势，尽在药融云《全球在研新药与靶点月报》。据其数据统计，5月共有122款新药获批临床（共计210个受理号），11款新药获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-14
    创新药 新药上市 月报
  • 2022年全国药品销售额TOP100：人血白蛋白大卖149亿，高居第一！
    深度分析
    2022年全国药品销售额TOP100：人血白蛋白大卖149亿，高居第一！
    在全球医药市场的高速增长的背景下，中国医药市场保持着超过全球医药市场的增速在过去几年快速增长。据药融云数据库，2022年全国院内药品销售额达到8886亿元，其中有2个品种年销售额超百亿，阿斯利康以265亿的销售额高居TOP1企业。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-14
    药品销售 人血白蛋白
  • 24亿抗生素！山东药企通过一致性评价，进攻默沙东八成市场！
    时讯
    24亿抗生素！山东药企通过一致性评价，进攻默沙东八成市场！
    据NMPA最新公示，山东新时代药业的注射用亚胺培南西司他丁钠通过一致性评价，这是该24亿抗生素国内第2家过评的药企。据药融云数据库，该品种近年来院内销售额均在20亿元以上，2022年为24亿元，默沙东最大，约占8成市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-14
    抗生素 一致性评价 默沙东
  • GLP-1必备SNAC！原辅料全产业链平台完整打造，天吉生物未来可期！
    政策法规
    GLP-1必备SNAC！原辅料全产业链平台完整打造，天吉生物未来可期！
    近日，苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司研制的药用辅料8-(2-羟基苯甲酰胺基)辛酸钠（SNAC）登记号，已在CDE平台上公示！依托于强大的多肽药物技术平台，天吉生物成功完成SNAC的工艺开发与质量研究。严格遵循原料药研制标准对SNAC进行研制，最大程度保障了SNAC的产品质量。
    药融圈
    2023-06-14
    GLP-1 天吉生物
  • 深耕代谢疾病：君圣泰递交IPO申请，海普瑞为大股东之一（附招股书）
    会议
    深耕代谢疾病：君圣泰递交IPO申请，海普瑞为大股东之一（附招股书）
    药融圈获悉：近期，来自大湾区的君圣泰医药（HighTide Therapeutics, Inc.）递交港股IPO申请，并获得受理公开。君圣泰成立12年，一家全球一体化的生物制药公司，专注于发现、 开发及商业化多功能、多靶点的首创疗法，以治疗代谢及消化系统疾病。
    药融投资
    2023-06-14
    君圣泰 IPO申请
  • 2023年45个专利到期药品汇总！
    深度分析
    2023年45个专利到期药品汇总！
    药物专利到期对仿制药申报和立项有很大影响。专利到期意味着药物可以被仿制。专利到期意味着该药物的安全性、疗效等已经得到验证，注册申请可以参考原研药的研究资料，审评难度和风险都相对较小，批准通过的概率会更高。
    药事纵横
    2023-06-14
    专利
  • CDE线上宣讲会！鼓励新药研发，加快上市进程
    时讯
    CDE线上宣讲会！鼓励新药研发，加快上市进程
    为鼓励研究和创制新药，加快新药研发上市进程，完善审评沟通机制，加强对申请人的指导和服务，药审中心拟定于2023年6月16日举办加快新药上市过程中的沟通交流主题宣讲。
    药通社
    2023-06-14
    CDE 创新药
  • 订单减少，CGT CDMO龙头业绩亏损！
    时讯
    订单减少，CGT CDMO龙头业绩亏损！
    近日，细胞与基因治疗CDMO龙头Oxford Biomedica发布2022年财报：2022年营收1.4亿英镑，同比下降2%，与去年收入持平。研发费用支出6090万英镑，同比上升51.5%。2022年度的亏损为480.4万英镑。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-14
    财报 CDMO企业
  • 1.2亿美元融资！助力眼科基因疗法研发，Syncona持股65.3%！
    投融资
    1.2亿美元融资！助力眼科基因疗法研发，Syncona持股65.3%！
    6月12日，总部位于英国的眼科基因疗法公司Beacon Therapeutics宣布A轮融资1.2亿美元，用于推进公司眼科基因疗法研发。本轮融资由Syncona Limited领投，Oxford Science Enterprises参投，Syncona Limited将持有该企业65.3%的股份。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-14
    医药投融资 基因疗法 眼科疾病 Syncona
  • 收入下降19%！CDMO巨头Catalent，重点押注CGT领域！
    时讯
    收入下降19%！CDMO巨头Catalent，重点押注CGT领域！
    6月12日，全球CDMO巨头Catalent公布第三季度财报，公司表示受Covid-19疫苗销售下降的影响，其生物制品制造业务的收入在第三季度下降了32%。Catalent第三季度净收入为10.4亿美元，同比下降19%。
    生物药大时代
    2023-06-14
    Catalent CDMO企业 财报
  • 19省药品联盟集采来袭，涉及24个品种，“搅局”160亿市场！
    深度分析
    19省药品联盟集采来袭，涉及24个品种，“搅局”160亿市场！
    近日，河南省医保局发布《十九省（区、兵团）药品联盟采购公告（一）》，十九省组成省际联盟，拟对部分药品开展集中带量采购。本次药品联盟集采涉及24个品种，总销售额约为160亿，其中亿元以上品种有20个，十亿以上品种有6个。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-13
    集采 药品联盟集采
  • 扬子江药业爆发！2品种通过一致性评价，入局奥司他韦！
    时讯
    扬子江药业爆发！2品种通过一致性评价，入局奥司他韦！
    6月12日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，扬子江药业拿下两大亿元品种，视同通过一致性评价，分别为磷酸奥司他韦胶囊和氨氯地平贝那普利胶囊，其中后者为7亿品种新剂型国内首仿药。至此，扬子江药业今年已有15品种通过一致性评价（含视同）。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-13
    一致性评价 扬子江药业
  • 5亿心血管药物！山西药企通过一致性评价，斩获国内第2家！
    时讯
    5亿心血管药物！山西药企通过一致性评价，斩获国内第2家！
    近日，NMPA发布新一批药品批准证明文件送达信息，其中，山西鑫煜制药的尼可地尔片通过一致性评价。目前国内共有51家药企获批生产该5亿心血管药物，但一致性评价不好过，此次才为国内第2家过评。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-13
    心血管药物 一致性评价
  • 2022年全球药物销售额TOP100（结构式珍藏版）
    深度分析
    2022年全球药物销售额TOP100（结构式珍藏版）
    2022年全球药物销售排行榜（结构式版本）图片数据，来自Top 200 Brand Name Drugs by Retail Sales in 2022，版权归属Njardar。2022年度，全球药品销售冠军仍归属于疫情流行下的mRNA疫苗。紧随其后的是药王修美乐与K药（PD-1）。
    药融圈
    2023-06-13
    药物销售 药物结构
  • 石药为最大股东：友芝友生物，拟香港IPO上市（附招股书）！
    时讯
    石药为最大股东：友芝友生物，拟香港IPO上市（附招股书）！
    药融圈获悉：近期，武汉友芝友生物制药股份有限公司再次向中国香港港交所递交招股书，拟香港主板IPO上市。截至2023年6月4日，友芝友生物已设计和开发了7款临床阶段候选药物管线，其中5款为专门用于治疗癌症治疗或癌症相关并发症的BsAb。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-13
    友芝友生物 IPO上市
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