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政策法规

重磅！《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知》公开征求意见！

5月24日，国家药监局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见。

药通社

2023-05-25

药品上市征求意见国家药监局
政策法规

CDE重磅！《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》征求意见！

为积极做好无参比制剂品种仿制研究工作，药审中心在前期调研的基础上，起草了《关于无参比制剂品种仿制研究的公告（征求意见稿）》。于5月24日公开征求，核心在于，临床价值。

药通社

2023-05-25

CDE 参比制剂征求意见
时讯

大跌20%！基因疗法龙头，PTC Therapeutics近期多次受挫！

近日，基因疗法龙头PTC Therapeutics披露了一系列令人失望的消息，包括vatiquinone治疗Friedreich共济失调的III期试验失败、管道重组以削减基因治疗项目以及首席财务官（CFO）突然离职。

细胞基因治疗前沿

2023-05-25

基因疗法 PTC Therapeutics
医药洞见

CDE周报 | 37个新药获批临床，6款上市！恒瑞、迈威生物、我武生物..

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药20款，中药2款。同时，还有6款创新药/改良型新药获批上市。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

创新药周报
时讯

享融智云受邀出席无锡“精医求新，创赢未来”精准医学产学研转化高峰论坛

2023年5月19日，由无锡经济开发区管委会主办，绿叶生命科学集团和无锡经开区黄金湾科技创业产业园共同协办的“精医求新，创赢未来”精准医学产学研转化高峰论坛在无锡经开区举办。享融智云作为业内领先的生物医药全产业链数据服务提供商受邀出席，副总经理朱凌峰在会上发表了《基因组学大数据助力精准医学发展》主题演讲。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

享融智云
时讯

中药龙头！以岭药业跨界1类化药新药，5款在研，近日又启动临床

在中药创新领域，龙头企业以岭药业已有多项收获，硕果累累。此外，以岭药业还在跨界创新，目前已有至少有5款1类化药新药迈入临床阶段，覆盖镇痛、帕金森、抗肿瘤和心脑血管疾病领域。近日，以岭药业又一1类化药新药启动Ia期临床研究，进军500亿前列腺癌市场。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

中药以岭药业抗肿瘤创新药
时讯

【药融云更新】药品销售、全球临床试验、投融资、上市药企数据库多项更新

嗨朋友们，小满节气到，气温也在螺旋式上升中。季节更替之际，药融云数据库的新功能、新数据和各项优化也在持续进行。一起来看看5月我们都做了哪些更新吧！

摩熵医药（原药融云）

2023-05-24

药融云数据库更新
深度分析

大喜！国内RSV疫苗领跑者发表临床试验数据，进展最佳！

近日，国内疫苗企业艾棣维欣在国际疫苗学期刊《Vaccine》上发表了其自主研发的呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗的I期临床数据。研究结果表明免疫接种后可在机体诱导产生高水平的抗体，表现出良好的免疫原性，这也是国内自主研发RSV疫苗的最佳进展。

药融圈

2023-05-24

RSV疫苗临床试验数据
深度分析

肠溶制剂的药学研究中不容忽视的关键点

为提高患者顺应性或者提高药效，某些药物需要制成肠溶制剂。对于在胃里容易降解失效或者对胃有刺激性的药物来说，肠溶颗粒剂或肠溶片剂可以控制药物在肠道内定位释放，减缓患者服药后的不良反应，从而改善患者的服药顺应性。那么肠溶制剂在研发中有哪些关键点呢？

药事纵横

2023-05-24

肠溶制剂药学研究
时讯

15亿热销品种！4家药企递交仿制药上市申请，只因专利即将到期？

CDE官网显示，2天之内，CDE分别受理了正大天晴、江苏万邦、江西山香药业以及成都倍特药业4家企业递交的罗沙司他胶囊的仿制药上市申请。本次多家药企集中递交，很大原因是罗沙司他胶囊在我国的专利即将到期。国内首仿药争夺战就此打响。

药通社

2023-05-24

仿制药罗沙司他
时讯

8750万美元！诺华收购基因治疗项目，股价狂飙114%！

5月22日，基因治疗公司Avrobio宣布，公司以8750万美元的价格将其用于治疗胱氨酸病的研究性造血干细胞(HSC)基因治疗项目出售给诺华。受此收购消息的影响，Avrobio股价迅速上涨，在周一早盘交易中狂飙约114%，目前市值为5778万美元。

细胞基因治疗前沿

2023-05-24

诺华基因治疗收购
时讯

裁员25%，只为节约资金推进NK细胞疗法！

近日，创新NK细胞疗法公司Affimed宣布公司在4月份裁减了50人，占总员工的1/4。Affimed表示裁员是为了节约资金，专注于其3个NK细胞疗法临床项目的研发。相比炙手可热的CAR-T疗法，NK细胞疗法拥有安全性好、成本低等诸多优点。近年来，NK细胞疗法发展迅速，国内外药企纷纷布局该领域。

细胞基因治疗前沿

2023-05-24

裁员 NK细胞疗法
深度分析

新冠“二阳”潮来袭，6款国内上市的新冠口服药对比！

自“五一”假期过后，一些网友晒出了自己核酸检测阳性结果，“二阳”话题也冲上热搜。初阳、二阳的案例陆续在身边出现，有关问询新冠口服药该如何选择的需求也变的越来越多。截至目前，国内一共有6款新冠口服药上市，它们有什么区别？我们又应该如何选择呢？

摩熵医药（原药融云）

2023-05-23

新冠口服药新型冠状病毒
时讯

15亿重磅品种！正大天晴递交仿制药上市申请，国内首家布局！

据CDE官网最新公示，南京正大天晴近日递交的4类化药罗沙司他胶囊的仿制药上市申请已获受理，为国内首家申报的药企。至此，已有玩家瞄准了该15亿品种的国内首仿药，争夺战的“擂台”也就此拉开序幕！

摩熵医药（原药融云）

2023-05-23

仿制药正大天晴
会议

溯源而上！这场大会，体现抗体、小分子、细胞基因疗法、核酸等差异化竞争与合作

【第五届中国国际生物&化学制药博览会】将在2023年8月3-4日于苏州国际博览中心C/D/E馆召开，本次博览会设置创新源动力馆，制剂品牌馆，原辅包设馆。场馆内开放论坛共计15个，涵盖行业各个领域和主题：包括小分子、抗体、核酸药物的开发与项目合作；基因及细胞疗法；MAH；制剂开发等多维度分享。预计展商300+，预计参会规模10000人。

药融圈

2023-05-23

博览会 CMC-China
深度分析

奥拉帕利：爆改病人顺应性的典范之BE不等效的上市策略

在“精准治疗”的号召之下，基因检测对乳腺癌治疗可以巨大的作用。在临床实践中，精准医疗追求针对每个病人正确选择和精确应用适宜的诊疗方法，实现医源性损害最小化、医疗耗费最低化以及病患获益最大化。奥拉帕利是一种聚ADP核糖聚合酶（PRAP）抑制剂，而PARP被抑制可引起细胞周期阻滞于G2/M期，最终诱导细胞凋亡。

药事纵横

2023-05-23

奥拉帕利
时讯

抗肿瘤新药！正大天晴「PI3Kα/δ双重抑制剂」报上市，全球首款！

5月22日，CDE官网显示，正大天晴的1类化药新药TQ-B3525片申报上市并获CDE受理。这是国内第一款报上市的PI3Kα/δ双重抑制剂，同时也是全球第一款，非常值得关注。经药融云数据库查询显示，在全球范围内，鲜有药企布局PI3Kα/δ双重抑制剂，特别是在国内，仅正大天晴一家。

药通社

2023-05-23

正大天晴 PI3K 抗肿瘤创新药
深度分析

2023年最昂贵的药物排名：Hemgenix排第一，350万美元/每剂！

近期，Fierce Pharma发布了2023年美国最昂贵的药物排名。第1名为CSL Behring，uniQure拥有的用于治疗血友病B的Hemgenix，每剂费用高达350万美金。蓝鸟生物2款药物上榜，分列第2、第3。

靶点社

2023-05-23

药品价格排行榜
时讯

即将上市！BioMarin血友病基因疗法颇具看点，半年或卖10亿元！

近日，罕见病龙头公司BioMarin公布2023年第一季度财报。财报显示，2023年Q1总收入5.96亿美元，同比增长15%，研发投入1.72亿美元，同比增长7%。BioMarin未来颇具看点的是血友病基因疗法Roctavian，价格预计约为250万美元，公司预计2023年可营收预计0.5~1.5亿美元。

细胞基因治疗前沿

2023-05-23

基因疗法罕见病 BioMarin 血友病
投融资

1.6亿美元！可“重复使用”基因疗法龙头获得融资，股价大涨22%！

周一，可“重复使用”基因疗法龙头Krystal Biotech宣布通过出售超170万股股票（每股92.50美元）获得了1.6亿美元融资，本轮融资由Avoro Capital Advisors和Redmile Group领投。受此消息影响，Krystal Biotech周一股价大涨22%。目前，Krystal Biotech市值达到24.8亿美元。

生物药大时代

2023-05-23

基因疗法医药投融资