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政策法规

医美新势力！CMDE发布2项重磅指导原则，涉及重组胶原蛋白！

5月23日，国家药监局器审中心发布2项指导原则，分别为：重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则、重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则。

药通社

2023-05-29

医美药监局医疗器械胶原蛋白
深度分析

CDE：关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知

CDE发布关于举办《中药注册管理专门规定》培训班（深圳）的通知，药品大湾区分中心拟定于6月12-13日在深圳举办《中药注册管理专门规定》培训班。每个机构限2个名额，名额有限，报完为止。报名截至到6月5日17:00。

药通社

2023-05-29

中药 CDE
时讯

治疗实体瘤，溶瘤病毒BT-001的1a期数据积极！

5月25日，生物技术公司BioInvent和Transgene公司宣布，用于治疗实体瘤的溶瘤病毒BT-001的1a期数据呈阳性。基于以上实验结果，独立安全审查委员会现已批准启动此联合治疗实验。该联合实验的首位患者预计于2023年下半年入组。

细胞基因治疗前沿

2023-05-29

实体瘤溶瘤病毒临床试验数据
投融资

估值24亿！金斯瑞子公司百斯杰增资2.5亿，高瓴资本领投

5月28日，金斯瑞公司间接非全资附属公司百斯杰及其他主体与投资者订立百斯杰增资协议，据此，投资者同意认购南京百斯杰新增注册资本人民币37,609,070元，总对价2.5亿人民币，以收购南京百斯杰约10.4168%股权（紧随百斯杰增资后）。本次融资由高瓴资本领投。

生物药大时代

2023-05-29

金斯瑞医药投融资
深度分析

2023年5月：4项临床失败案例，肾病、眼病、非小细胞肺癌！

不知不觉，5月已临近月底。在此，我们汇总了5月份4项临床失败案例，主要为肾病、眼病、非小细胞肺癌方面的研究。

生物药大时代

2023-05-29

创新药临床失败
时讯

减肥药赛道火热，这家biotech融资超4亿美元！

受到诺和诺德、礼来的影响，减肥药赛道正日益受到追捧。2023年5月26日，美国—家biotech公司Carmot Therapeutics, Inc.，宣布筹集了1.5亿美元的超额E轮融资，以推进其用于治疗肥胖症和糖尿病的治疗方法的研发进程。至此，公司总筹资额达到了超4亿美元。

生物药大时代

2023-05-29

减肥药医药投融资
深度分析

新冠后遗症或影响10%~20%感染者！国内mRNA新冠疫苗研发赛道火热！

新冠后遗症，学名“新冠长期症状”。症状应从患者首次生病起至少持续2个月，才能被视为COVID-19后遗症。新冠后遗症不容忽视，但也无需过分焦虑恐慌。在二阳高峰来临之际，抵御新冠病毒及其后遗症的有效方法，仍然是做好口罩防护，积极接种新冠疫苗。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

新冠病毒新冠后遗症
时讯

新冠第二波疫情来袭，6款新冠口服药和15款新冠疫苗，怎么选？

现下，新冠第二波正在国内进行，面对新冠病毒流行，我们该怎么做？截至目前，国内共有15款新冠疫苗与6款新冠口服药可供选择，大家可以仔细查询每款药物的详细信息，结合医学专家发言，根据经济实力、购药渠道和医生推荐等情况，选择相应的治疗药物。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

新冠口服药新冠疫苗新型冠状病毒
时讯

最新批件！7品种通过一致性评价，石药欧意拿下5亿品种国内首家！

2023年05月25日，NMPA发布药品批准证明文件送达信息，本批次共有96个受理号获批，其中7品种（13规格）通过一致性评价。其中，此次石药欧意药业的马来酸左氨氯地平片通过一致性评价，为国内首家过评。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

一致性评价
深度分析

全球医药企业市值排36位、注射剂包装引领者——西氏医药包装！

众所周知，新药的开发不是一件容易的事情。药物本身药效固然很重要，药物包装的重要性也不容小觑。如果一个药物在本身成分方面已经达到了最初的研发理想，但是却被药物包装所影响，这何尝不是一件可惜之事。正是从注射剂容器包装这一方面考虑，1923年，West Pharmaceutical Services,Inc（也称西氏医药包装）成立了。

药融圈

2023-05-26

医药企业注射剂西氏医药包装
投融资

近期国内医药投融资盘点：动保新药完成数亿元C轮融资！

近日，国内医药投融资领域风云涌动，完成融资的药企比比皆是。本文就重点盘点三家：动保新药伟杰信生物，完成数亿元C轮融资、来自上海的睿跃生物完成4000万美元新一轮融资、来自大湾区的粒影生物完成数千万新一轮融资。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-26

医药投融资
深度分析

2022年全球药企CEO薪酬TOP20：最高一人达1.25亿美元！

5月25日，美国生物医药行业媒体Endpoint News发布了“2022年生物制药企业薪酬最高的20位CEO”名单，其中，Sarepta公司CEO Doug Ingram以惊人的1.25亿美元登上2022年生物制药公司CEO薪酬之最。

生物药大时代

2023-05-26

药企 CEO 薪酬
深度分析

新药研发中的杂质研究思路

随着新药研发技术的不断进步和审评制度改革，创新药投入临床使用的速度正在加快。但一个全新化合物如此快速投入临床并应用于人，相应的风险也随之增加，这个风险一方面来源于化合物本身，一方面来源于杂质，因此对杂质进行科学系统的研究，对于防范和降低临床风险意义重大。

药事纵横

2023-05-26

新药研发杂质研究
投融资

数亿元！斯微生物完成Pre-D轮融资，用于加快疫苗开发

据药融云和斯微生物公众号消息，近日斯微生物正式完成数亿元的Pre-D轮融资。该笔融资主要用于加快肿瘤治疗疫苗及传染病疫苗管线的开发，并持续布局人工智能算法及mRNA序列设计优化等技术，进一步夯实斯微生物的技术领先优势。

细胞基因治疗前沿

2023-05-26

斯微生物医药投融资
医药洞见

48个品种过评！20亿注射剂大品种过评达5家，有望进第九批集采！

据《药融云医药行业观察周报》数据统计，在2023.05.08-2023.05.14期间，共有26个品种通过仿制药一致性评价、22个品种视同通过仿制药一致性评价、首次过评/视同通过一致性评价的品种有14个、过评/视同过评达3家企业的品种有6个。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

一致性评价周报
时讯

国内首仿药！科伦药业又拿下一款，今年第3款

5月23日，四川科伦药业发布公告，其氢溴酸替格列汀片获批上市，用于治疗2型糖尿病，为国内首仿药。至此，科伦药业今年已拿下3款国内首仿药。众所周知，仿制药的价格一定会低于原研药。科伦药业此次把价格“打下来了”，国内糖尿病患者将会迎来福音。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

科伦药业首仿药
时讯

国产第2款！正大天晴「帕妥珠单抗」生物类似药申报上市

5月24日，据CDE官网显示，正大天晴的帕妥珠单抗注射液上市申请获得受理。这是国内第2家申报上市的帕妥珠单抗生物类似药，首款来自齐鲁制药，国内首家谁能拿下？帕妥珠单抗的专利已快到期，国内外多家药企正在加入其生物类似药的研发中，目前尚无获批。

摩熵医药（原药融云）

2023-05-25

正大天晴帕妥珠单抗生物类似药乳腺癌
深度分析

市值500亿美元！剥离自强生的Kenvue，美国上市，募资38亿美元！

近期，原强生（Johnson & Johnson）旗下消费者健康业务子公司Kenvue（股票代码为“KVUE”）在美国上市。Kenvue发行价为22美元，发行1.728亿股普通股，募资总额38亿美元。成为自2021年11月以来美股最大规模的IPO。

药融圈

2023-05-25

强生 Kenvue 募资
深度分析

冷冻干燥工艺优化：从试错法到建立模型的设计空间

根据ICH Q9的原则，将根据科学知识和实验进行风险评估，以识别可能影响CQA的过程参数，并制定有效的控制策略，将风险降至可接受水平。冻干过程的优化应依据CQA，CPP和CMA，沿着设计空间和PAT（过程分析技术）进行。

药事纵横

2023-05-25

冷冻干燥
时讯

29品种通过一致性评价，5款进口药物获批！

NMPA发布2023年05月23日药品批准证明文件送达信息，本批次共有57个受理号获批，29品种（40规格）通过一致性评价（含视同）。值得注意的是，氢溴酸替格列汀片由四川科伦药业斩获首仿。此外，本次另有5款进口药品获批。

药通社

2023-05-25

仿制药一致性评价进口首仿药