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  • 7个重磅大品种首次过评！大输液龙头药企，斩获62个首家！
    深度分析
    7个重磅大品种首次过评！大输液龙头药企，斩获62个首家！
    在2023.06.12-2023.06.18期间，共有74项仿制药注册申请获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号59项（包括化药3类，4类，5.2类），新注册分类临床申请受理号1项（化药3类），一致性评价申请受理号14项。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-27
    一致性评价 科伦药业 输液龙头 首家过评
  • 2749亿市场，阿胶领跑！2022年中国药店零售TOP10药品、企业榜单出炉！
    深度分析
    2749亿市场，阿胶领跑！2022年中国药店零售TOP10药品、企业榜单出炉！
    近日，药融云全国药店零售数据库的2022年全国药店零售数据新鲜出炉了。2022年在零售药店（实体）市场哪些治疗领域的哪些药品最受欢迎？哪些企业的药品销量上涨哪些下滑？中国零售药店市场发展趋势怎么样？
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-27
    零售药店 零售药店数据
  • 20亿中成药大品种，流标全国集采！
    时讯
    20亿中成药大品种，流标全国集采！
    6月21日，全国中成药集采在武汉开标，产生拟中选结果并公示。此次集采共有63家企业的68个产品拟中选，中选率约为71.6%。值得一提的是，此次集采中，竞争最温和的是银杏叶提取物，不过，该组别最终流标，可能是悦康药业经过权衡，放弃医院集采市场。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-26
    中成药 集采
  • 干眼症新药！环孢素在美获批，恒瑞医药持中国权益！
    时讯
    干眼症新药！环孢素在美获批，恒瑞医药持中国权益！
    2023年6月8日，德国Novaliq GmbH公司宣布，美国FDA批准0.1% VEVYE™（环孢素A眼用溶液）上市，用于治疗干眼的体征和症状。该临床试验在总共在1369例干眼症患者中评估了VEVYE的安全性和有效性，其中738例接受了VEVYE。
    药融圈
    2023-06-26
    恒瑞医药 干眼症 创新药
  • 印度上市制药企业排名：太阳制药遥遥领先！
    深度分析
    印度上市制药企业排名：太阳制药遥遥领先！
    2023财年（2022Q2-2023Q1）是极其挑战的一年，但印度仿制药巨头们几乎都实现了销售额同比上涨。按印度卢比计算，印度top 30上市制药企业在过去5年里的平均销售额增速为9.66%，但按美元计算，则只有5.05%。因为各企业增长速度不同，五大巨头的排名顺序也发生了一定的变化。
    药事纵横
    2023-06-26
    印度药企 排行榜
  • 重磅！NMPA又批准2款1类创新药，同日上市！
    时讯
    重磅！NMPA又批准2款1类创新药，同日上市！
    6月25日下午，NMPA发布通知，批准轩竹（北京）医药科技有限公司申报的1类创新药安奈拉唑钠肠溶片（商品名：安久卫）、贝达药业股份有限公司申报的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）上市。
    药通社
    2023-06-26
    NMPA 创新药 新药上市
  • 降低对CDMO依赖，自建基因治疗生产基地！
    时讯
    降低对CDMO依赖，自建基因治疗生产基地！
    近日，专注于罕见病的生物制药公司Ultragenyx Pharmaceutical Inc.在马萨诸塞州贝德福德正式开设了其基因疗法制造工厂，以此降低公司对CGT CDMO依赖。该基地使Ultragenyx能够生产2000升批次的基因疗法，而不是每批次50升的行业标准。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-26
    CDMO 基因治疗
  • 恒瑞医药：2款GLP-1减肥药最新数据亮相！
    时讯
    恒瑞医药：2款GLP-1减肥药最新数据亮相！
    2023年6月23日-26日，美国糖尿病协会第83届年会科学会议（ADA2023）召开，本次会议上多家国内外企业公布了其GLP-1类药物的最新减重相关临床数据。此次ADA大会，恒瑞医药的两款在研创新药——新型口服小分子GLP-1RA（HRS-7535）和GLP-1/GIP双受体激动剂（HRS9531）最新研究成果精彩亮相。
    生物药大时代
    2023-06-26
    恒瑞医药 减肥药 GLP-1
  • 大涨135%降压药！扬子江药业通过一致性评价，再下一城！
    时讯
    大涨135%降压药！扬子江药业通过一致性评价，再下一城！
    不久前，扬子江药业以仿制3类报产的降压药氨氯地平贝那普利胶囊批产并视同通过一致性评价，拿下国内首仿药。近日，扬子江药业集团上海海尼药业的奥美沙坦酯氨氯地平片获批上市，视同通过一致性评价，为国产第5家过评药企，在心血管系统用药领域再下一城！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-25
    扬子江药业 降压药 一致性评价
  • $37亿哮喘药！石药集团布局「奥马珠单抗」生物类似药，冲刺第二
    时讯
    $37亿哮喘药！石药集团布局「奥马珠单抗」生物类似药，冲刺第二
    近日，CDE官网显示，石药集团巨石生物的注射用奥马珠单抗上市申请获受理。这是国内第2家申报上市的「奥马珠单抗」生物类似药，国内首款已在今年5月获批。据悉，奥玛珠单抗是一款哮喘药，上市后在全球的销售额已超$300亿，是一款名副其实的“超级重磅炸弹”。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-25
    石药集团 生物类似药 创新药 哮喘
  • 药融云【"粽"要更新】药品审评、临床试验等多库更新，更有新库上线！
    时讯
    药融云【"粽"要更新】药品审评、临床试验等多库更新，更有新库上线！
    我们始终相信，只有配料够多、质量够好，才够出“粽”，粽子如是，数据库亦如是~这不，药融云数据库又有新功能、新数据和各项优化上线啦，火速围观！
    摩熵医药（原药融云）
    2023-06-25
    药融云数据库
  • 小分子大有可为：Top100小分子药物集锦（结构式版）
    深度分析
    小分子大有可为：Top100小分子药物集锦（结构式版）
    2022年度，全球小分子药品销售冠军归属于疫情流行下的3CL新药奈玛特韦/利托那韦。紧随其后的是抗凝的阿哌沙班。2022年全球小分子药物销售排行榜（结构式版本）图片数据，来自Top 200 SMALL Molecule Drugs by Sales in 2022，版权归属 Njardarson Group (The University of Arizona)与DrugTopics & Pharmacompass。
    药融圈
    2023-06-25
    小分子 药品销售
  • 正式开卖！最强ADC药物，德曲妥珠单抗中国售价披露（8860元）！
    时讯
    正式开卖！最强ADC药物，德曲妥珠单抗中国售价披露（8860元）！
    药融云数据库显示：2023年2月，第一三共和阿斯利康联合开发的注射用德曲妥珠单抗正式在中国获NMPA批准上市，单药适用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。
    药融圈
    2023-06-25
    ADC药物 德曲妥珠单抗 价格
  • 80%头发可再生！辉瑞斑秃新药获FDA批准，4.9万美元/年！
    时讯
    80%头发可再生！辉瑞斑秃新药获FDA批准，4.9万美元/年！
    6月23日，辉瑞宣布，FDA已批准JAK3抑制剂LITFULO(ritlecitinib)上市，作为每天一次口服药物，用于治疗12岁及以上严重斑秃患者。批准的LITFULO推荐剂量为50mg。据辉瑞新闻稿，这是FDA首次批准用于治疗严重斑秃的青少年(12岁以上)的药物。
    药事纵横
    2023-06-25
    斑秃 创新药 辉瑞
  • 或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
    时讯
    或有致癌风险，GLP-1类减肥药面临欧盟安全性审查！
    6月22日，据fiercepharma报道，欧洲药品管理局(EMA)已将GLP-1药物标记为甲状腺癌的潜在风险，包括诺和诺德的Ozempic和Wegovy，以及礼来的Mounjaro。监管机构要求公司在7月26日之前提交更多信息。欧洲药品管理局已经加强了对GLP-1治疗的审查，提出了一个关于糖尿病和肥胖药物可能导致癌症的潜在风险的安全信号。
    药事纵横
    2023-06-25
    减肥药 GLP-1 欧盟
  • 大跌70%！终止IL-4Rα单抗2a期临床试验，打击巨大！
    时讯
    大跌70%！终止IL-4Rα单抗2a期临床试验，打击巨大！
    2023年6月21日，Pieris Pharmaceuticals宣布，合作伙伴阿斯利康决定停止哮喘药物elarekibep的中期试验，此前一项非临床毒理学研究数据显示，elarekibep会导致炎症相关的肺组织损伤。Elarekibep是一种正在开发用于治疗哮喘的吸入性IL-4Rα单抗。
    药事纵横
    2023-06-25
    IL-4R 哮喘 临床试验
  • 全国中成药集采结果出炉！15个产品组中选，一独家品种流标！
    时讯
    全国中成药集采结果出炉！15个产品组中选，一独家品种流标！
    6月21日晚， 全国中成药联合采购办公室公示全国中成药采购联盟集中带量采购拟中选结果。最终16个产品组中有15个产品组有企业中选，独家品种银杏叶提取物注射液流标。
    药通社
    2023-06-25
    中成药 集采
  • 重磅！CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则
    深度分析
    重磅！CDE发布首个ADC产品CMC部分指导原则
    6月21日，CDE发布《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》。目前，国内外尚无ADC产品针对CMC部分的指导原则，本指导原则的起草基于当前的科学认知，主要针对 ADC 产品申报上市阶段的药学研究提出建议性技术要求，旨在为研发单位提供技术指导。
    药通社
    2023-06-25
    CDE发布 ADC 征求意见稿
  • 国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！
    政策法规
    国家药监局发文，GLP认证新《办法》7月1日执行！
    6月21日，国家药监局发布公告，《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》将于7月1日起施行。
    药通社
    2023-06-25
    药监局
  • 停止临床开发，罗氏退出天使综合征ASO疗法竞赛！
    时讯
    停止临床开发，罗氏退出天使综合征ASO疗法竞赛！
    近日，罗氏在查看Rugonerse早期疗效数据后退出开发治疗天使综合征的反义寡核苷酸（ASO）的竞赛。目前天使综合征ASO疗法赛道上Biogen、Ionis和Ultragenyx正在继续推进药物。
    细胞基因治疗前沿
    2023-06-25
    罗氏 天使综合征 ASO疗法
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