全球第2款！辉瑞RSV疫苗获美国FDA批准，用于60岁及以上人群

辉瑞 RSV疫苗 FDA批准

生物药大时代

2023/06/01

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5月31日，辉瑞发布公告：美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）二价疫苗Abrysvo（RSVpreF，PF-06928316）上市，用于预防60岁及以上人群出现由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。

这是全球第2款获批的RSV疫苗。第1款是葛兰素史克（GSK）的Arexvy，于今年5月3日获得FDA批准用于预防60岁及以上人群因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病（《全球首款RSV疫苗！GSK获 FDA批准上市，适用于老年人呼吸道疾病！》）。

辉瑞的RSVpreF疫苗是一款双价的重组蛋白疫苗，由来自RSV-A和RSV-B两种RSV病毒亚型的等量重组Pre-F蛋白组成。据药融云数据库显示，辉瑞于2022年12月向美国FDA递交了RSVpreF疫苗用于保护老年人和婴儿的BLA申请获得受理，此外还获得了FDA认证的突破性疗法、快速通道、优先审评特殊审批。

一键查询RSVpreF研发现状、特殊审批

截图来源：药融云全球药物研发数据库

虽然GSK和辉瑞是首批获得批准的公司，但它们可能很快就会面临更多竞争。Moderna今年早些时候宣布，其RSV疫苗在老年人中的III期试验获得可喜结果，计划在2023年上半年申请批准。Bavarian Nordic预计其RSV疫苗的后期研究将于年中公布。

全球RSV疫苗研发（部分，完整内容请登录“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）

截图来源：药融云全球药物研发数据库

国内，针对这个新兴的蓝海领域，已有多家企业积极布局RSV的候选药物及疫苗，就RSV疫苗而言，有艾棣维欣、优锐医药、智飞生物、沃森生物/蓝鹊生物、石药集团等。

关于RSV

RSV是一种常见的传染性病毒，是全世界呼吸道疾病的常见病因，可导致潜在的严重呼吸道疾病。每年，美国约有17.7万名65岁及以上的成年人因RSV住院，约1.4万人死亡。数据表明，对于60岁及以上的老年人，其患严重RSV疾病的风险增加，并且多数感染RSV患者都需住院治疗。

RSV疫苗市场分析

辉瑞与GSK的这2种RSV疫苗均用于60岁及以上的成年人，并将在6月由CDC专家小组进行审查，预计今年秋季投放市场。华尔街分析师将RSV视为下一个价值数十亿美元的疫苗市场。

Jefferies分析师预测到2033年RSV的市场规模将达到170亿美元。预计辉瑞将占据20%的市场份额，而Moderna和GSK占据领先份额，因为它们的疫苗效力高于辉瑞。例如，GSK的RSV疫苗有效性约83%，而辉瑞RSV疫苗有效性为67%。

但是，辉瑞强调其疫苗比使用佐剂的葛兰素史克疫苗具有更轻微的副作用。葛兰素史克在其疫苗研究中报告的头痛、关节和肌肉疼痛、疲劳和注射部位疼痛的发生率高于辉瑞。

同时，Jefferies分析师估计美国约有8000万人符合RSV疫苗接种条件，虽然葛兰素史克和辉瑞没有透露具体的定价计划，但Jefferies分析师预测美国RSV疫苗每剂价格为110美元~150美元，甚至还有一些商业折扣。这样算下来的话，4000万~5000万次疫苗接种就达到60亿美元的市场份额。

辉瑞疫苗研发首席科学官Annaliesa Anderson

“半个多世纪以来，预防RSV的疫苗一直是一个难以实现的公共卫生目标。此次RSV疫苗的获批是辉瑞承诺帮助减轻高危人群（包括老年人）的RSV重大负担的承诺向前迈出的重要一步。”辉瑞疫苗研发首席科学官Annaliesa Anderson在一份声明中说。“

参考资料：

[1] 药融云数据库

[2] https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-abrysvotm-pfizers-vaccine-prevention

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