医药行业时讯_最新生物医药时讯_第97页-摩熵医药(原药融云)

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时讯

一项CAR-T细胞疗法临床项目被停止，股价下跌近 40%！

今年年初，Celyad Oncology SA（简称Celyad Oncology）希望获得试验证据证明其现成的CAR-T细胞疗法可以在实体瘤中实现突破，但患者死亡破坏了这些计划。随着现金减少和合作谈判无果而终，这家法国生物技术公司开始出售其生产基地并暂停一项CAR-T细胞疗法临床项目。

细胞基因治疗前沿

2022-12-23

CAR-T细胞疗法
时讯

新冠疫苗干货分享！锁定今晚神雕侠侣之“苗”王争霸

2021年全球疫苗市场总体规模急速增长到约1500 亿美元，中国作为全球第二大疫苗市场，总体规模达到约2000亿人民币。目前中国获批附条件上市或者紧急使用的新冠疫苗有13种，分别是5款灭活疫苗、5款重组蛋白新冠疫苗以及3款载体疫苗。

生物药大时代

2022-12-23

新冠疫苗
时讯

12亿碘造影剂大涨23%！重庆药企仿制药申报上市，抢国产第2家

近日，重庆圣华曦药业递交的4类化药碘普罗胺注射液仿制药申报上市申请获CDE受理。目前这一12亿碘造影剂国内仅有原研拜耳和成都倍特药业获批生产，另有正大天晴和此次的重庆圣华曦药业仿制药申报上市，国产第二家或就在此之中决出。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-22

造影剂仿制药申报
时讯

RNAi疗法龙头公司Alnylam，2型糖尿病药物加拿大申报临床

12月21日，全球领先的RNAi疗法公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，该公司已向加拿大卫生部提交临床试验申请(CTA)，以启动ALN-KHK的1/2期研究。ALN-KHK是一款靶向己酮糖激酶(KHK)的研究性RNAi疗法药物，用于治疗2型糖尿病与代谢综合征X。

细胞基因治疗前沿

2022-12-22

RNAi疗法 2型糖尿病
时讯

重磅ADC药物受挫，这家生物技术公司股价大跌50%！

2022年12月20日，临床阶段生物技术公司Magenta Therapeutics宣布，公司已向FDA通报了其ADC药物MGTA-117在I/II期研究中最高剂量组的两种剂量限制性毒性，在该队列中将不再有患者接受给药。受到此消息影响，Magenta Therapeutics股价周二晚上大跌超过50%！

生物药大时代

2022-12-22

ADC药物
时讯

科伦药业进攻10亿大品种！高血压急症一线用药，谁将拿下首仿？

近日，CDE官网显示，科伦药业提交的盐酸乌拉地尔注射液新4类上市申请被正式受理。据药融云中国药品审评数据库统计，目前已有30多家企业进行盐酸乌拉地尔注射液一致性评价申报和新4类仿制申报，但暂无企业通过评审。谁将率先拿下国内首仿？

摩熵医药（原药融云）

2022-12-21

科伦药业高血压急症
时讯

800亿神经系统药物市场！恩华药业1类新药获批临床，10款发起猛攻

近日，恩华药业递交的NH130枸橼酸盐片3项临床试验申请获批（默示许可），拟用于治疗帕金森病精神病（PDP）。这是该品种首次以1类新药获批临床（默示许可）。至此，恩华药业在300亿神经系统药物市场至少有10款1类新药获批临床，迈入IND及以上阶段。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-21

恩华药业神经系统药物新药获批临床
时讯

20亿大品种！累计19家药企仿制药注册申请，合力围攻诺华独家市场

据CDE官网，近期迪沙药业和山东新时代药业均递交了沙库巴曲缬沙坦钠片的4类仿制药注册申请。至此，申报仿制该大涨177%的20亿品种企业已达到了19家，其中不乏科伦药业、倍特药业、正大天晴、齐鲁制药、石药欧意等多家明星药企，首仿药之争愈发激烈。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-21

仿制药诺华
时讯

全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶

2022年12月19日，智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过NMPA的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目，标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。

药事纵横

2022-12-21

智康弘义
时讯

Kite收购CAR-T之父创立的细胞治疗公司Tmunity

12月20日，吉利德公司旗下的Kite Pharma宣布将收购Tmunity Therapeutics，两家公司已签署协议。收购Tmunity将对Kite现有的细胞治疗研究能力进行补充，并能增加额外的管线资产、平台功能以及与宾夕法尼亚大学的战略研究和许可协议。

细胞基因治疗前沿

2022-12-21

收购
时讯

Moderna新任高级副总裁，在MSD工作15年

近日，Moderna高层新增一位高级副总裁——Chantal Friebertshäuser，她将从下个月开始负责欧洲、中东和加拿大的商业运营。她目前居住在德国，在那里她担任默沙东德国分公司的人类健康高级副总裁兼董事总经理，她在默沙东工作了15年。

生物药大时代

2022-12-20

Moderna
时讯

首款IL-36抗体在华获批！勃林格殷格翰全球同步研发，造福GPP患者

佩索利单抗是首个专门靶向IL-36抗体，治疗GPP发作的在研疗法，已在一项随机、安慰剂对照试验中获得了具有统计学意义的结果。据药融云数据库查询显示，Spesolimab由勃林格殷格翰开发，获得中国国家药品监督管理局突破性治疗药物认定和优先审评审批资格，且与全球同步研发、同步注册、同步获批（仅晚于美国获批三个月）。

药融圈

2022-12-20

抗体开发 IL-36 勃林格殷格翰
时讯

纽福斯：第二款眼科基因治疗药物获美国FDA临床试验许可

12月19日，中国专注于眼科疾病的体内基因治疗领导者纽福斯宣布公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变（ND1-LHON），获美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可，并将在美国开展临床试验。

细胞基因治疗前沿

2022-12-20

纽福斯眼科基因治疗
时讯

带状疱疹患者福音，瑞科生物新佐剂重组带状疱疹疫苗获临床

12月19日，瑞科生物宣布，公司已于近日就其新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。本次取得REC610的临床试验批准，是公司在新佐剂疫苗领域领先实力的又一次验证。目前人口老龄化加剧，带状疱疹发病率提升，相信REC610将为预防接种提供一种更为强效的疫苗选择。

生物药大时代

2022-12-20

瑞科生物带状疱疹
时讯

生物医药寒冬！Sio Gene Therapies在经历多年挫折后即将解散

今年不仅许多生物技术公司不得不削减成本以生存，基因治疗开发商也面临着制造和开发的高成本问题。2022年初，许多基因疗法公司都进行了裁员与管线重组。但最终在生物医药的寒冬里，Sio Gene Therapies还是没能熬过去，走上了解散公司并清算资产的道路。

细胞基因治疗前沿

2022-12-16

解散生物医药
时讯

大涨52%十亿注射剂，一致性评价满3家！初步具备参与集采资质条件

据NMPA官网，南京泽恒医药的重酒石酸间羟胺注射液近日获批上市，视同通过一致性评价。至此，该品种厂家一致性评价满3家，初步具备了参与国家药品集采的资质条件，在国家药品集中采购等方面，有可能将不再选用未通过一致性评价的品种。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-15

一致性评价
时讯

国内首个！中美华世通降血钾高分子药物——WS016干混悬剂获批临床

2022年12月14日，CDE官网显示，中美华世通自主开发的1类新药WS016干混悬剂获批临床，未来将开展针对高钾血症的临床研究，是国内首个获批开展临床的降血钾高分子药物。WS016可通过增加粪便K+的排泄量，降低血清K+的水平，起到明显的降血钾作用。

药融圈

2022-12-15

中美华世通高分子药物获批临床
时讯

裁员66%后，这家核酸药企终止与AbbVie、Ipsen的合作

Exicure是一家处于临床研发阶段的生物技术公司，专注于开发下一代核酸疗法，在今年9月底，Exicure宣布裁员约66%，重组公司并调整资源。12月14日，Exicure再度传来消息，该公司宣布终止与AbbVie、Ipsen的合作协议。

细胞基因治疗前沿

2022-12-15

裁员
时讯

片仔癀发力创新药！11亿中成药进军抗癌领域，6款在研产品亮眼

据老字号中药企业片仔癀2022年半年报，公司持续加大新药研发力度，加速推进新药研发项目，目前已有6个在研新药进入临床阶段，且公司2022年上半年研发投入增长了82.18%。核心中成药产品2021年大卖11亿元，目前还在拓展适应症，进军抗癌领域。

摩熵医药（原药融云）

2022-12-14

片仔癀新药研发
时讯

首款猫用口服糖尿病新药！FDA批准上市，预计明年第一季度可使用

药融云数据显示：2022年12月8日，美国FDA批准了第一款猫用口服糖尿病新药-Bexagliflozin片剂上市，用来改善此前未用胰岛素治疗患有糖尿病的猫的血糖控制。在美国，预计有60万只猫在其一生中被诊断患有糖尿病，该猫用口服糖尿病新药进入市场后，将会解决成年猫对这种慢性疾病的未被满足需求。

药融圈

2022-12-14

糖尿病新药 FDA批准