全球首款！智康弘义SC0062获批临床，全新药物开发迈上台阶

智康弘义

药事纵横

2022/12/21

2012

2022年12月19日，智康弘义研发的一款用于治疗慢性肾脏病的全新ETA受体小分子拮抗剂SC0062胶囊通过国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可，该款产品拟用于伴有蛋白尿的慢性肾脏病的治疗，包括糖尿病肾病和IgA肾病等。

这是智康弘义首个获批进入Ⅱ期临床的非肿瘤项目，标志着本款全新药物的开发迈上了全新的台阶。

来源：国家药监局药品审评中心（CDE）官网

SC0062是全球第二款进入临床阶段的针对慢性肾脏病开发的ETA受体小分子拮抗剂，也是首款针对改善慢性疾病患者长期用药安全，具有ETA高选择性特定结构的差异化ETA产品。临床前研究表明，SC0062具有良好的活性，能够有效改善急性肾损伤和慢性肾脏病模型的病理评分。在已完成的临床Ⅰ期研究中，SC0062表现出良好的安全性和耐受性及药代动力学特征，同时未发现水钠潴留等副作用，有望成为潜在的“Best-in-Class”药物。

慢性肾脏病严重威胁人类健康，全球约有超过10%的人口(约7亿多人)1受到慢性肾脏病的困扰，中国约有1.2亿潜在患者，目前临床中治疗慢性肾脏病的手段有限，亟需新型治疗方案满足尚未被满足的临床需求。

智康弘义基于SC0062临床前出色的实验数据和已有的临床证据及进度优势，将快速启动SC0062的Ⅱ期临床研究，加快产品开发进度，尽早惠及患者，满足巨大的未满足临床需求，提升患者生活品质。

据药融云统计，智康弘义递交的SC0062胶囊新药临床申请是于2022年9月15日被CDE承办，到此处顺利获批临床，共用时95天。

SC0062胶囊审评时间轴

截图来源：药融云中国药品审评数据库

参考文献：

1. GBD Chronic Kidney Disease Collaboration. Global, regional, and national burden of chronic kidney disease, 1990-2017: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):709-733.

关于智康弘义

“做好药，为生命更美好/Better Medicine for Better Life”，是智康弘义的崇高使命。

智康弘义成立于2017年12月，公司以患者和疾病为中心，高度重视疾病生物学在新药研制中的基础性作用，以满足未来重大未满足的临床需求和新场景为导向，积极推动领先的转化医学和临床研究业务平台化发展，现阶段优先专注于肿瘤、肾病等疾病“First-in-Class/Best-in-Class”创新药物的研发、临床试验和商业化。

自公司成立以来，在化学小分子、单克隆抗体、双特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）等不同技术领域均进行了管线布局，凭借高效的研发和运营模式，目前已有5款新药顺利开展临床Ⅰ期、1款正在进入临床Ⅱ期，PI均由领域内顶级专家担任，临床试验的质量和进度延续了产品临床前研发的优势，大部分产品在国际上取得了临床进度上的领先。公司另有多款ADC和双抗新药产品处于临床前开发及Pre-IND阶段。

智康弘义已组建了一支由药物科学、临床医学、转化医学等交叉领域科学家组成的科研管理团队领导各环节研发业务，同时配备了深耕本土、熟悉中国环境的运营团队，系统性地保证了公司全流程研发质量和效率。公司将进一步增强新技术领域及全球商业化的力量配置，以巩固公司领先的综合研发实力，积极布局和拓展海外市场。

智康弘义正以“快速成长为中国领先，拥有持续创新能力、核心组合产品、多样化创新疗法，及深度商业化能力的生物医药公司”为目标，致力于更好、更多地造福全球患者，为中国生物医药产业的新一轮发展贡献力量。

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