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  • 索元生物：基因疗法2期临床试验获FDA批准（附管线）
    时讯
    索元生物：基因疗法2期临床试验获FDA批准（附管线）
    2023年8月1日，精准医疗领军企业索元生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准关于索元生物基因疗法DB107的临床 II 期试验。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    索元生物 基因疗法
  • CLDN18.2抗体！安斯泰来递交的中国上市许可申请获受理
    时讯
    CLDN18.2抗体！安斯泰来递交的中国上市许可申请获受理
    Zolbetuximab是一种针对Claudin 18.2(CLDN18.2)的在研首创单克隆抗体，用于一线治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-04
    安斯泰来 胃癌 CDE受理
  • 重磅！靶向膜蛋白药物开发新突破，沃臻生物发布MegaR技术解码GPCR！
    时讯
    重磅！靶向膜蛋白药物开发新突破，沃臻生物发布MegaR技术解码GPCR！
    2023年6月，沃臻生物-国际膜蛋白新锐技术公司，发布了突破性的MegaR技术。该技术能够系统性地获得小分子量GPCR、以及GPCR与配体/药物的高分辨率电镜结构。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    靶向膜蛋白药物 沃臻生物 MegaR技术
  • 百济神州上半年泽布替尼在美销售翻倍，PD-1收入超18亿元
    时讯
    百济神州上半年泽布替尼在美销售翻倍，PD-1收入超18亿元
    2023年上半年，得益于自主研发产品和授权产品的销售增长，百济神州营业收入较上年同期增加72.2%，达到72.51亿元。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    百济神州 泽布替尼
  • 武田：Exkivity肺癌一线III期临床试验失败
    时讯
    武田：Exkivity肺癌一线III期临床试验失败
    近日，武田在2023第一季度财报中表示，其已经在美国、欧洲和中国上市的治疗肺癌产品Exkivity的一项一线治疗晚期非小细胞肺癌的III期临床试验（EXCLAIM-2）因为无疗效获益而终止。公司正在与监管机构就这些数据进行讨论，并将决定下一步的行动。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    肺癌 临床试验数据 武田
  • 赛诺菲/BioNTech放弃一款mRNA疗法
    时讯
    赛诺菲/BioNTech放弃一款mRNA疗法
    近期，赛诺菲公布2023第二季度业绩：销售额99.65亿美元，同比增长3.3%；全年企业每股收益1.74欧元，同比增长8.1%。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    赛诺菲 季报 肿瘤
  • 最新临床获批：诺惟生物、华道生物
    时讯
    最新临床获批：诺惟生物、华道生物
    CDE官网公示，南京诺惟生物科技有限公司（简称“诺惟生物”）及华道生物临床试验申请获批，针对晚期恶性实体瘤和CAR-T细胞药物生产。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    诺惟生物 华道生物 实体瘤
  • 阿诺医药：递交美股IPO募资！致力于肿瘤药开发
    时讯
    阿诺医药：递交美股IPO募资！致力于肿瘤药开发
    阿诺医药是一家临床阶段的专注于创新型肿瘤药物开发的跨国生物制药公司。通过“联合创新”和“自主研发”的模式构建起一条全球化的产品管线。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    阿诺医药 肿瘤药 跨国生物制药
  • “卷”剂型！百济神州「替雷利珠」皮下注射版来了，MSD、歌礼、君实领跑
    时讯
    “卷”剂型！百济神州「替雷利珠」皮下注射版来了，MSD、歌礼、君实领跑
    据CDE官网最新公示，百济神州递交了替雷利珠单抗注射液（皮下注射）的临床申请并获受理，注册分类为2.1类。据公开信息，目前默沙东、辉瑞、罗氏、恒瑞、君实生物等国内外药企均已布局PD-(L)1的皮下注射剂型。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    百济神州 歌礼制药 淋巴瘤
  • $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    时讯
    $22亿重磅降脂药！恒瑞入场
    据CDE官网公示，江苏恒瑞医药子公司成都盛迪医药最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊上市申请获受理。目前该品种仅有原研1家+国产1家在国内获批，市场前景可观。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    恒瑞医药 降脂药
  • 恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    时讯
    恒瑞医药：“双艾”组合肝癌一线治疗适应美国申报上市获FDA受理
    研究结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位总生存期（mOS）达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-03
    恒瑞医药 肝癌 FDA
  • HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    时讯
    HIV方向：一款AAV基因疗法获FDA“快速通道”
    近日，Excision BioTherapeutics公司宣布其基于CRISPR基因编辑技术的疗法EBT-101已被FDA授予快速通道指定，该疗法旨在实现人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）的功能性痊愈。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    HIV Excision BioTherapeu FDA
  • 膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    时讯
    膜控型缓释制剂关于多规格豁免BE的控制策略
    我们在做药品多规格膜控型调释制剂研发时常常遇到这样的问题，大规格制剂已通过BE试验，新增小规格制剂可申请BE豁免，小规格制剂的处方与大规格制剂保持一致，处方量是在大规格制剂处方基础上进行等比例递减得到。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    膜控型缓释制剂 BE试验
  • 药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
    时讯
    药明康德2023H1：细胞及基因疗法CTDMO营收7.1亿，增长16%
    2023年上半年公司实现营收189亿，同比增长6.3%，剔除新冠同比增长27.9%；实现归母净利润53亿。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    药明康德 基因疗法 年报
  • 一款罕见病细胞疗法申请上市
    时讯
    一款罕见病细胞疗法申请上市
    据药融云，近日细胞基因治疗公司Abeona Therapeutics宣布，将和FDA在2023年8月举行Pre-BLA会议。与FDA讨论公司核心细胞治疗管线EB-101的相关内容，望早日成功获批上市。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    Abeona Therapeutics 细胞治疗管线 FDA
  • 7月仿制药战况：131品种过评，17款首家，科伦、人福、石四药……
    时讯
    7月仿制药战况：131品种过评，17款首家，科伦、人福、石四药……
    据药融云数据库统计，7月1日至31日期间，CDE共承办294条新注册分类仿制药申报受理号和91条一致性评价补充申请，涉及药企超三百家。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    仿制药一致性评价 科伦药业 人福药业
  • 加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种
    时讯
    加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种
    据药融云数据库，7月31日中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-02
    加科思 胰腺癌 转移性非小细胞肺癌
  • 爆发！青峰医药4大品种同日过评，拿下大涨857%注射剂、3亿品种第二家
    时讯
    爆发！青峰医药4大品种同日过评，拿下大涨857%注射剂、3亿品种第二家
    据NMPA官网公示消息，近日江西青峰药业、江西山香药业（青峰医药子公司）4款药品同日获批，视同通过一致性评价，分别为泊沙康唑注射液/肠溶片、甲磺酸雷沙吉兰片和甲磺酸多沙唑嗪缓释片。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-01
    青峰医药 注射剂 四川科伦
  • 泽布替尼之后，百济神州血液肿瘤管线还有哪些储备
    时讯
    泽布替尼之后，百济神州血液肿瘤管线还有哪些储备
    2022年，BTK抑制剂泽布替尼全球销售额达38.29亿元，约占百济神州产品总销售收入的45%（84.80亿元），是毫无疑问的当家产品
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-01
    百济神州 泽布替尼 血液肿瘤
  • 荣昌生物首款双抗RC148获批临床，迄今已布局5款双抗
    时讯
    荣昌生物首款双抗RC148获批临床，迄今已布局5款双抗
    7月31日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。
    摩熵医药（原药融云）
    2023-08-01
    荣昌生物 肿瘤 系统性红斑狼疮
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