荣昌生物首款双抗RC148获批临床，迄今已布局5款双抗

荣昌生物肿瘤系统性红斑狼疮

摩熵医药（原药融云）

2023/08/01

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据药融云数据库显示，7月31日荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（688331.SH/09995.HK）宣布：公司自研的新型双特异性抗体RC148获批临床。

图片来源：药融云中国药品审批数据库

这是一项多中心、开放的I期临床研究，旨在评估RC148的安全性、耐受性、最大耐受剂量/最大给药剂量、药代动力学（PK）、药效动力学、免疫原性、2期推荐剂量以及初步的抗肿瘤疗效。入组人群主要为经标准治疗后疾病进展，或对标准治疗不耐受，或不存在标准治疗的局部晚期不可切除或转移性恶性实体肿瘤。

RC148是荣昌生物首款获批临床的双抗。除RC148外，公司还布局了聚焦肿瘤领域的RC138、RC158，以及针对眼科疾病的RC218、RC228，这4款双抗均处于临床试验申报准备阶段。

荣昌生物产品管线查询（部分）

图片来源：药融云数据库

自免领域的新星泰它西普（RC18）是荣昌生物的首个商业化产品，于 2021 年 3 月获 NMPA 附条件批准上市，用于系统性红斑狼疮（SLE）的治疗，该药由此成为治疗 SLE 的全球首款双靶标生物新药。

图片来源：药融云全球药物研发数据库

系统性红斑狼疮（SLE），是一种原因不明、具有多系统、多器官损害的自身免疫性疾病。该病可发生于任何年龄，但以育龄期妇女多见，男女比例为1:7~9，也见于儿童及老人。SLE临床表现复杂多样，起病时可以累积皮肤、关节、肾脏等多个脏器损伤，但临床上却鲜有专门针对该适应症进行治疗的药物。2020年全球 SLE 患病人数达到 779 万，预计到2025年将达到 818 万。

据药融云全球药物研发数据库显示，近几年SLE新药研发取得了一定的进展，全球监管机构先后批准了两款新药，如葛兰素史克的Benlysta（belimumab，贝利尤单抗）（FDA 2011/03）、阿斯利康的Saphnelo（anifrolumab）（FDA 2021/08）。

贝利尤单抗研发进度查询

图片来源：药融云全球药物研发数据库

关于荣昌生物

荣昌制药成立于1993年，总部位于中国烟台，是一家集研发、生产、销售、服务为一体，横跨现代中药、小分子和生物制药、生物药物研发和生产服务（CDMO）、生物医药企业和项目孵化四大领域的现代化制药企业。2020年11月9日，荣昌生物正式在港股上市。

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