国内能买了！这款儿童救命药，石四药获批首仿

混悬剂石家庄四药仿制药

摩熵医药（原药融云）

2023/07/28

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据石家庄四药官微消息，石家庄四药的3类仿制化药司替戊醇干混悬剂（规格：250mg、500mg）已获批上市，斩获该品种首仿+首家过评，获批适应症为：与氯巴占和丙戊酸盐联合使用，用于Dravet综合征患者癫痫发作时，氯巴占和丙戊酸盐无法充分控制的难治性全身强直阵挛发作的添加治疗。

截图来源：NMPA官网

Dravet综合征（Dravet syndrome, DS），原称婴儿严重肌阵挛癫痫(SMEI)。因本病有25%的患儿始终不出现肌阵挛发作，2001年国际抗癫痫联盟(ILAE)将其更名为Dravet综合征，是一种罕见的严重进行性癫痫性脑病。它具有发病年龄早、发作形式复杂、发作频率高、智能损害严重、药物治疗有效率低、预后差、死亡率高等特点，是顽固性癫痫的代表，被国际抗癫痫联盟列为最有害的癫痫病之一。2018年5月，国家五部委联合发布Dravet综合征列入国家第一批罕见病目录第105号。

司替戊醇原研来自法国Biocodex公司，是一种γ-氨基丁酸(GABA)增强剂，它能抑制GABA代谢并增加神经中枢的GABA浓度，从而有效改善婴儿严重肌阵挛性癫病的临床症状，减少患儿惊厥发作的频率，被认为是Dravet综合征的最后一道防线，并被欧盟和日本认定为“孤儿药”上市。但因存在研发空白而未在国内未上市,造成很多患儿无药可用或只能选择昂贵的进口药，迫切期待该儿童药的国产化上市。

石家庄四药于2022年4月独家申报了司替戊醇干混悬剂，同年5月该上市申请以"符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格"为由纳入了CDE的优先审评品种名单。此次石家庄的司替戊醇干混悬剂获批上市，为国内Dravet综合征患儿提供了更多治疗选择。据药融云数据库统计，在抗癫痫领域，石家庄四药还有拉考沙胺注射液、拉考沙胺片、卡马西平胶囊等热门品种。

至此，石家庄四药已累计有70余项过评/视同过评的产品，除本次的司替戊醇外，另有阿奇霉素干混悬剂、多索茶碱注射液、己酮可可碱注射液/缓释片、布南色林片、盐酸罗哌卡因注射液等共计12个品种均为首家过评。

既往过评品种查询（部分）

截图来源：药融云过评药品汇总数据库

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