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加科思：KRAS抑制剂又一适应症拟纳入突破性治疗品种

加科思胰腺癌转移性非小细胞肺癌

摩熵医药（原药融云）

2023/08/02

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7月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，加科思申报的1类新药JAB-21822（格来雷塞，glecirasib）又一适应症拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗既往经过吉西他滨联合白蛋白紫杉醇或FOLFIRINOX方案治疗后出现疾病进展的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性成人胰腺癌患者。

JAB-21822研发时间轴

截图来源：药融云中国药品审批数据库

公开资料显示，JAB-21822是一种KRAS p. G12C共价抑制剂，此前其针对KRAS p. G12C突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的适应症已被CDE纳入突破性治疗品种。

截图来源：CDE官网

作为一种KRAS p. G12C共价抑制剂，JAB-21822可以将KRAS p. G12C锁定在非活化状态，阻断KRAS向下游的信号转导，从而发挥抗肿瘤作用。目前，JAB-21822的临床开发进度为II期阶段，正在开展二线治疗携带KRAS G12C突变和STK11突变的非小细胞肺癌（NSCLC）的IIa期临床试验。加科思预计，这项IIa期研究若能成功完成，将提交JAB-21822的上市申请。

今年7月4日，JAB-21822获CDE批准开展注册性III期临床试验，用于单药二线治疗携带KRAS G12C突变的胰腺癌患者。该研究尚未启动。

目前，加科思已在中国、美国及欧洲多个国家和地区启动多项JAB-21822针对晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括在中国非小细胞肺癌患者中开展的关键性临床试验，作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌，以及与SHP2抑制剂JAB-3312、抗PD-1单克隆抗体及EGFR靶向疗法西妥昔单抗联合用药。

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