5月13日，据CDE官网公示，加科思申报的枸橼酸格来雷塞片拟纳入优先审评，适用于既往接受过至少一线系统性治疗的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。
截图来源：CDE
格来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。根据加科思近日公告显示，该公司已经向CDE递交格来雷塞的上市申请，针对适应症即为本次拟纳入优先审评的适应症，为二线及以上治疗带有KRAS G12C突变的晚期或转移性NSCLC患者。
截图来源：药融云全球药物研发数据库
此次提交的NDA是基于一项在中国开展的2期注册性临床研究结果。研究旨在评估格来雷塞单药用于KRAS G12C突变的非小细胞肺癌患者的疗效及安全性。该注册性临床结果已经在2024年4月美国临床肿瘤学会全体系列（ASCO Plenary Series）以线上口头报告形式公布，并将在6月美国临床肿瘤学会年会教育专场（Education Session）正式公布。
glecirasib研发状态（部分）信息
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据悉，加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项格来雷塞治疗晚期实体瘤患者的1/2期临床试验，包括中国非小细胞肺癌关键性临床试验，以及作为一线疗法单药治疗STK11共突变非小细胞肺癌、与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌、与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。
<END>
要解锁更多企业药品研发信息吗？查询药融云数据库（vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz）掌握药品各国上市情况、药品批文信息、销售情况与各维度分析、市场竞争格局、一致性评价情况、集采中标情况、药企申报审批信息、最新动态与前景等，以及帮助企业抉择可否投入时提供数据参考！注册立享15天免费试用！
收藏
登录后参与评论