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  • 【就在明天】9月29-30日，第3届CMC-China即将登陆苏州
    时讯
    【就在明天】9月29-30日，第3届CMC-China即将登陆苏州
    药融圈
    2021-09-28
    CMC-China
  • 海正药业、扬子江药业、豪森药业围攻原研，19亿抗精神病药再迎仿制！
    时讯
    海正药业、扬子江药业、豪森药业围攻原研，19亿抗精神病药再迎仿制！
    近日，石家庄四药有限公司的4类仿制药盐酸鲁拉西酮片的上市申请获CDE受理。据药融云数据显示，目前除原研住友制药外，2021年以来，已有3家企业(浙江海正、江苏豪森、扬子江），2种品规（40mg/20mg）的盐酸鲁拉西酮片仿制药获批。其中，浙江海正药业抢得了首仿。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-27
    海正药业 扬子江 豪森药业 仿制药
  • 葆元医药与信达生物在CSCO 2021年会公布了Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据
    时讯
    葆元医药与信达生物在CSCO 2021年会公布了Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据
    中国杭州/纽约 2021年9月27日 –葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (“下称葆元医药”)， 一家致力于开发新型同类首创或同类最佳精准肿瘤疗法的临床阶段公司，与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）(“下称信达生物”)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日共同宣布了开发中的新一代ROS1/NTRK抑制剂 Taletrectinib 用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。该数据在9月25日至29日召开的2021 中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以大会主题报告的形式公布。
    药融圈
    2021-09-27
    葆元医药 信达生物
  • 住友制药百润联手达成中枢神经领域的首次战略合作
    时讯
    住友制药百润联手达成中枢神经领域的首次战略合作
    住友制药（苏州）有限公司（简称“住友制药”）与百互润贸易（上海）有限公司（简称“百润”）于2021年9月22日签订合作协议。根据协议，住友制药与百润就枸橼酸坦度螺酮片（商品名：希德®）开展合作推广，借助百润深耕中国市场的丰富经验和多渠道的平台，帮助提高希德®的可及性，更好服务于广大焦虑症患者。
    药事纵横
    2021-09-26
    住友制药 百润 中枢神经
  • 首款靶向TF-ADC药物进攻宫颈癌市场：刚上市即有一席之地
    时讯
    首款靶向TF-ADC药物进攻宫颈癌市场：刚上市即有一席之地
    9月20日，FDA加速批准Genmab和Seagen申报的tisotumab vedotin（商品名Tivdak）上市，用于治疗化疗期间或化疗后复发或转移性宫颈癌，这是FDA批准的第一个靶向组织因子的抗体药物偶联物。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-23
    宫颈癌 靶向药物
  • 2021.09.17药品批件4品种过评！广药集团累计过评14款药品
    时讯
    2021.09.17药品批件4品种过评！广药集团累计过评14款药品
    2021年09月17日，国家药监局发布药品批准证明文件待领取信息，其中包括8个药品通过一致性评价。此次过评的8个药品（4个品种）均为医保品种。 根据药融云一致性评价数据库显示，截止目前广药集团已有20个品规通过（含视同通过）一致性评价，其中包括2个首家品种，为盐酸美金刚片和枸橼酸西地那非片。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-18
    一致性评价 广药集团
  • 10月杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名
    时讯
    10月杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名
    药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。
    药融圈
    2021-09-18
    新药峰会
  • 杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名！
    时讯
    杭州！年度新药盛会！超800+新药人士报名！
    药融圈联合靶点社，将在10月29-30日组织一场主题为“靶点江湖·新药峰会”的专题会议，地点在杭州*钱塘新区，会议规模800+人，会议内容涉及靶点和新药的政策法规、技术等，并将于会上发布2021年中国靶点新药榜单及白皮书。
    ACGT
    2021-09-17
    新药盛会
  • 百济神州获承办OX40抗体，恒瑞医药、信达等企业，谁能率先突围？
    时讯
    百济神州获承办OX40抗体，恒瑞医药、信达等企业，谁能率先突围？
    2021年9月13日，CDE官网显示，百济神州递交了其 OX40 单抗BGB-A445注射液的临床试验申请并获承办。BGB-A445 具有较高的创新性，它与其他所有临床OX40抗体具有差异，不会阻断OX40-OX40L 结合。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-15
    百济神州 OX40 单抗
  • 杭州大手笔！Ⅰ类、Ⅱ类新药，最高3000万元、1200万元补助，分别！
    时讯
    杭州大手笔！Ⅰ类、Ⅱ类新药，最高3000万元、1200万元补助，分别！
    近期，杭州市科学技术局公开征求《关于全面加快科技创新推进新时代创新活力之城建设的若干意见》（征求意见稿）意见，其中大力：加快建设创新载体，支持建设人工智能、集成电路、生物医药等领域公共技术研发平台，给予其新购置研发设备总价 50%、最高 3000 万元补助；推进产业技术创新，支持生物医药产业发展，对Ⅰ类、Ⅱ类新药分别给予不超过研发投入 40%、30%，最高 3000 万元、1200 万元补助。
    药通社
    2021-09-15
    征求意见稿
  • 康诺亚：首款双抗报IND！靶向BCMA x CD3！
    时讯
    康诺亚：首款双抗报IND！靶向BCMA x CD3！
    9月13日，CDE承办康诺亚生物医药科技（成都）有限公司靶向BCMA x CD3的双特异性抗体CM336注射液，也是康诺亚国内申报的首款双抗！适应症为多发性骨髓瘤（ＭＭ）。
    ACGT
    2021-09-15
    康诺亚 BCMA x CD3
  • 35亿抗溃疡注射剂大品种！石药欧意、吴中医药等4家企业齐过评
    时讯
    35亿抗溃疡注射剂大品种！石药欧意、吴中医药等4家企业齐过评
    9月13日，NMPA官网发布最新一批药品批准证明文件，吴中医药、海南皇隆、石药欧意、湖南恒生等4家企业同时通过注射用奥美拉唑钠的一致性评价申请，至此，该品种过评企业已达17家。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-14
    石药欧意 一致性评价 奥美拉唑钠
  • 仑伐替尼，齐鲁制药过评！
    时讯
    仑伐替尼，齐鲁制药过评！
    NMPA2021年09月13日药品批准证明文件待领取信息发布-1，其中齐鲁制药有限公司甲磺酸仑伐替尼胶囊获批。该产品累计4家仿制药获批，等于4家通过一致性评价（视同过评），算上原研，累计5家获批。
    药通社
    2021-09-14
    齐鲁制药 一致性评价
  • 康方生物的新型PD-1单抗上市|正大天晴_齐鲁_安科..生物类似药来袭！
    时讯
    康方生物的新型PD-1单抗上市|正大天晴_齐鲁_安科..生物类似药来袭！
    2021年8月5日，NMPA批准康方生物与正大天晴共同申报的抗PD-1单抗派安普利单抗上市，医药市场迎来了第5款国产PD-1单抗，是目前全球唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。派安普利单抗此次获批的适应症为：用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。
    摩熵医药（原药融云）
    2021-09-09
    康方生物 PD-1
  • 2021H1:国内外药企研发费用集锦
    时讯
    2021H1:国内外药企研发费用集锦
    国内外药企研发费用集锦，创新为帆，研发先行。截止2021年8月31日，国内上市药企中期业绩报告基本披露完毕（港股少部分公司还未公开），我们统计了上半年部分药企（含器械企业）研发费用数据，如下图：
    药融圈
    2021-09-08
    药物研发 报告
  • 恒瑞3000万美金入股天广实|并就第三代抗CD20抗体商业化及联合开发达成合作！
    时讯
    恒瑞3000万美金入股天广实|并就第三代抗CD20抗体商业化及联合开发达成合作！
    据恒瑞医药公众号报道，近期恒瑞医药与北京天广实生物技术股份有限公司举行战略合作签约。双方达成协议，天广实生物授予恒瑞医药针对第三代抗CD20抗体MIL62在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港、澳门地区）的排他性独家商业化权益，同时与恒瑞医药共同开展MIL62与恒瑞医药相关产品联用的临床研究。此合作将进一步丰富恒瑞医药产品线，有利于公司培育新的增长点。与此同时，双方达成初步股权投资意向，恒瑞医药拟作为基石投资人向天广实生物进行约3000万美元的股权投资。
    药通社
    2021-09-07
    恒瑞医药 抗体药物
  • 基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床
    时讯
    基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床
    基因治疗新锐朗信生物启动先天性黑矇症临床，寰宇同热：MNC与Biotech争相布局。或许在未来，基因治疗这种新兴技术将带给更多的遗传性疾病、慢性疾病患者福音。
    药融圈
    2021-09-02
    基因治疗 朗信生物
  • 罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    时讯
    罗沙司他中日欧批准|美国拒绝|FIC新药冰火两重天
    罗沙司他（ Roxadustat，FG-4592）胶囊是一种可口服的强效可逆性低氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（ HIF-PHI），能够短暂稳定并激活 HIF 转录因子，启动适应性转录反应，从而在含氧量正常的条件下，模拟了在人体低氧环境下才发生的促红细胞的生成反应，包括产生内源性促红细胞生成素以及通过减少铁调素进行铁动员，最终诱导红细胞生成，改善贫血。
    药融圈
    2021-09-01
    罗沙司他 获批
  • 罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    时讯
    罗氏脊髓性肌萎缩症小分子口服新药来袭|中国售价达6.38万元
    脊髓性肌萎缩（Spinal muscular atrophy, SMA）是一种罕见的常染色体隐性遗传性神经肌肉疾病，位于2岁以下儿童致死性遗传病的首位；主要发病原因是由于患者SMN1基因的缺失或突变，导致全身功能性SMN蛋白表达不足。该疾病以脊髓和下脑干中运动神经元的丢失为特征，从而导致严重的、进行性肌肉萎缩和无力。最终，SMA患者可能丧失行走能力，并且难以完成呼吸和吞咽等基本生活功能，从而导致重大的医疗干预和护理帮助。如果不进行治疗，大多数患有严重疾病类型的婴儿在没有呼吸干预的情况下，无法活到两岁。
    药融圈
    2021-08-30
    罗氏 脊髓性肌萎缩症 小分子
  • 丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验
    时讯
    丽珠集团重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗进入Ⅲ期临床试验
    丽珠集团控股公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”（以下简称“V-01”）已开展全球Ⅲ期临床试验（以下简称“Ⅲ期临床试验”）。丽珠单抗于近日向菲律宾 FDA 提交的Ⅲ期临床试验申请已获批准，并于 2021 年 8 月 25 日在菲律宾成功完成首例受试者入组，目前，丽珠单抗已向全球 10 余个国家提交了Ⅲ期临床试验申请。
    ACGT
    2021-08-27
    新冠病毒 新型冠状病毒 丽珠集团
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