葆元医药与信达生物在CSCO 2021年会公布了Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据

葆元医药信达生物

药融圈

2021/09/27

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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

- 在未使用克唑替尼治疗过的21例患者中，经确认的客观缓解率（ORR）为90.5% (19/21)，疾病控制率（DCR）为90.5% (19/21)。

- 在曾使用克唑替尼治疗过的16例患者中，经确认的客观缓解率（ORR）为43.8% (7/16)，疾病控制率（DCR）为75.0% (12/16)。

中国杭州/纽约 2021年9月27日 –葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (“下称葆元医药”)，一家致力于开发新型同类首创或同类最佳精准肿瘤疗法的临床阶段公司，与信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801）(“下称信达生物”)，一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司，今日共同宣布了开发中的新一代ROS1/NTRK抑制剂 Taletrectinib 用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。该数据在9月25日至29日召开的2021 中国临床肿瘤学会（CSCO）年会上以大会主题报告的形式公布。

大会主题报告的标题为“Taletrectinib (AB-106): 新一代强效ROS1/NTRK抑制剂治疗ROS1阳性非小细胞肺癌二期研究(TRUST研究)初步研究结果”。该报告对Taletrectinib的二期试验(NCT04395677)初步数据进行了总结。

截止2021年6月16日，共有21例未经过克唑替尼治疗和16例接受过克唑替尼治疗的患者确认为ROS1阳性，主要结果如下：

在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为90.5% (19/21) ，疾病控制率(DCR) 为90.5% (19/21) 。
在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，经确认的客观缓解率 (ORR) 为43.8% (7/16) ，疾病控制率(DCR) 为75.0% (12/16) 。
在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中，3例患者被确认为ROS1 G2032R 耐药突变阳性，该3例患者均出现肿瘤缩小，其中两例患者达到部分缓解 (PR) ，1例患者处于疾病稳定 (SD) 状态。
在入组前存在可评估脑转移灶的患者中，研究者评估的颅内客观缓解率为83.3% (5/6) 。
Taletrectinib具有良好的耐受性，治疗相关的不良事件主要包括胃肠道不良事件以及可逆的AST, ALT升高。

“我们欣喜地看到二期的中期数据初步表明了Taletrectinib是安全可耐受的，很有希望成为一种用于ROS1融合阳性肺癌的新型疗法。”上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授表示，“Taletrectinib在未经克唑替尼治疗的患者中所展现的疗效令人满意，在经过克唑替尼治疗的患者中，尽管患者例数有限，但目前大多数患者都持续于治疗中获益。”

“我们的团队高度专注TRUST试验的入组”，葆元医药的联合创始人及首席医学官颜冰博士表示，“TRUST试验呈现出的中期数据为我们正在进行的全球关键试验建立了坚实的基础。我们真诚地感谢参与TRUST试验的患者及他们的家人、还有研究者们，这是一个显著存在未满足医疗需求的领域，期待推进taletrectinib用于所有ROS1融合阳性NSCLC患者的临床开发，尽早为这部分患者带来新的治疗选择。”

“我们很高兴看到Taletrectinib 二期试验的中期数据能在国内最具权威的临床肿瘤学会议之一，CSCO大会上发表，”信达生物高级副总裁周辉博士表示，“目前国内ROS1阳性患者的治疗选择很有限，亟需更多新药。Taletrectinib在有效性和安全性上都展示了良好的结果，给ROS1融合阳性非小细胞肺癌患者带来了希望。”

关于Taletrectinib

Taletrectinib 是开发中的新一代的酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) ，以ROS1和NTRK融合突变为靶点，有治疗未经TKI治疗和经过TKI治疗患者的潜力。ROS1融合突变是约2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驱动因素，NTRK融合突变是约0.5%的其他晚期实体肿瘤患者的致癌驱动因素。可以在 https://clinicaltrials.gov 分别搜索临床试验号NCT04395677 和NCT04617054，找到更多关于正在进行的TRUST试验的信息以及NTRK融合阳性实体瘤篮式试验的信息。

关于葆元医药

葆元生物医药科技（杭州）有限公司 (“下称葆元医药”) 是一家专注于开发新型同类首创或同类最佳精准肿瘤疗法的临床阶段生物医药公司。葆元医药的主要资产Taletrectinib是下一代ROS1/NTRK抑制剂，当前处于二期，用于非小细胞肺癌的一线和二线的治疗。葆元医药正在搭建丰富的产品线，用于亟需的，未满足的医疗需求的新一代精准治疗。详情请访问公司网站：https://anhearttherapeutics.com/ 。

关于信达生物

“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：01801。

自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括26个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有5个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA®；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO®；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®；pemigatinib口服抑制剂，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®）获得NMPA批准上市, 1个产品上市申请被NMPA受理，信迪利单抗在美国的上市申请获FDA受理，5个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入临床研究。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。

详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

葆元医药前瞻性陈述

本新闻稿中有关非历史事实的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些声明受制于已知和未知的风险、不确定性以及其他因素，这些因素可能导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些声明所预期的有重大差异。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语，或者其他类似这些术语的否定式来识别前瞻性陈述。本文中包含的前瞻性陈述包括但不限于(一)关于我们候选产品的预期临床试验时间和我们的研发计划的声明；(二)我们候选产品的临床数据获取时间；(三)我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床效用的期望；(四)我们候选产品针对的患者人群规模以及医生和患者对我们候选产品的市场采用率；以及(五)向监管机构申报和批准的时间或可能性。除非法律要求，否则即使未来更新了新的信息，我们也没有义务公开更新这些前瞻性声明，或更新实际结果可能与前瞻性声明中预期的有重大差异的原因。本文将讨论正在进行临床研究的候选产品，这些候选产品还没有被美国食品药品监督管理局或其他国家的监管机构批准上市。对于正在研究的候选产品的使用安全性或有效性不作任何声明。

信达生物前瞻性声明

本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。

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