18.6亿重磅抗艾滋病药物首仿争夺战！齐鲁制药、倍特……争先发力

HIV 齐鲁制药倍特药业仿制药

摩熵医药（原药融云）

2021/09/28

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注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。

近日，成都倍特药业股份有限公司4类仿制药恩曲他滨丙酚替诺福韦片的上市申请（相关受理后为CYHS1900772）进入行政审批阶段，预计不日将正式获批，成为国内该品种的首仿。

图片来源：NMPA官网

专利将到期，$18.6亿重磅抗艾药遭围堵

恩曲他滨丙酚替诺福韦（F/TAF）是由固定剂量的恩曲他滨（F）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）组成的复方片剂。其中TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（富马酸替诺福韦二吡呋酯，TDF）的升级版。在临床试验中，TAF已被证明在TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时表现出更好的安全性，具有改善的肾功能和骨骼安全参数。

原研恩曲他滨丙酚替诺福韦（商品名：Descovy）由吉利德开发，2016年4月被FDA批准联合其他抗逆转录病毒药物，用于体重≥35公斤的患者治疗HIV感染。2019年10月，该药又被FDA批准用于HIV暴露前预防（PrEP），具体适应症为：用于体重至少35公斤、HIV阴性、并有性获得性HIV风险的青少年和成人，降低性获得性HIV-1感染的风险。

值得一提的是，Descovy的美国产品标签中存在2则黑框警告：1）治疗后乙肝急性恶化的风险；2）在未经确诊的早期HIV-1感染者中与PrEP用途相关的耐药风险。

据公司财报，Descovy上市第二年就进入重磅行列，2020年销售额达18.61亿美元。

在国内，原研恩曲他滨丙酚替诺福韦于2018年12月被NMPA批准与其他抗反转录病毒药物联用，治疗成年和青少年(年龄12岁及以上且体重至少为35kg)的HIV-1感染，商品名为达可辉。

据悉，原研恩曲他滨丙酚替诺福的WO2004064845专利于2024-01-13到期，目前国内成都倍特、齐鲁制药和迪赛诺三家企业已开始布局该仿制药市场，其中成都倍特和齐鲁制药处于上市申请阶段，迪赛诺处于BE试验阶段。

我国AIDS年死亡人数不降反升，亟待有效治疗药物

HIV，即人类免疫缺陷病毒，由其感染引起的艾滋病（AIDS，即获得性免疫缺陷综合征）是一种高病死率的恶性传染病。HIV病毒属于反转录病毒科慢病毒属中的灵长类免疫缺陷病毒亚属，已发现的HIV病毒主要有HIV-1和HIV-2 两种。

HIV-1是从欧洲和美洲分离的毒株，与猴HIV病毒只有约45%的相似性，致病力很强，是引起全球艾滋病流行的主要病原。

HIV-2与猴HIV病毒的相似性高达75%，毒力较弱，引起艾滋病的病程较长，症状较轻，主要局限于西部非洲。

据联合国艾滋病规划署发布《直面不平等—2021艾滋病防治全球进展报告》，2020年全球约有3770万人感染HIV病毒，其中170万是0-14岁儿童。2020年全球HIV新发感染人数为120万，较2010年的210万下降31%。2020年全球HIV死亡人数为68万，较2010年的130万明显减少。据统计，2020年全球约2750万人在接受抗逆转录病毒治疗。

我国艾滋病感染人数也逐年增长，已由2010年的15982例增长至2019年的71204例，年复合增长率达18.1%。与全球艾滋病死亡数降低趋势相反，我国艾滋病死亡数呈上升趋势，全国艾滋病死亡人数已有2010年的7743人增加至2019年近2.1万人。

六大类抗逆转录病毒药物，全球市场或将超460亿美元

自1986年FDA批准全球首款抗逆转录病毒药物齐多夫定（AZT）以来，目前全球已经批准多款抗逆转录病毒单方药物和复合制剂。而抗逆转录病毒药物主要分为核苷类反转录酶抑制剂（NRTIs）、非核苷类反转录酶抑制剂（NNRTIs）、蛋白酶抑制剂（PIs）、整合酶抑制剂（INSTIs）、膜融合抑制剂（FIs）及CCR5抑制剂六大类。

鸡尾酒疗法是目前最成功的艾滋病控制方案，其专业术语为高效抗逆转录病毒治疗（HAART或ART），1996年由美籍华裔科学家何大一提出。该疗法将3种抗病毒药物组合在一起使用，通常包括两个2NRTI联合其他类别抗病毒药物。

据公开资料，全球抗HIV病毒药物市场规模已由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元，年均复合增长率 8.2%，而且2023年全球抗 HIV病毒市场有望达到 467.5 亿美元。此外，仅根据近两年全球畅销抗HIV病毒销售额也可以看出，全球HIV市场不断扩张，而鸡尾酒疗法在HIV治疗中占有举足轻重的位置。

国产原创、仿制药陆续获批，50亿抗HIV市场竞争白热化

在国内，目前也已经批准了多款抗逆转录病毒单方药物和复方药物（详见下图），其中不少品种已有多款仿制药获批问世。而且，近年来随着我国药品研发实力的提高，国内已经批准了多款原研抗逆转录病毒药物，如前沿生物的艾博卫泰（2018/05）、艾迪药业的艾诺韦林（2021/06）、真实生物的阿兹夫定（2021/07）。此外，艾迪药业还递交了复方ACC007片的新药申请（相关受理号为CXHS2101016）。

据前沿生物招股书，我国抗HIV市场规模不断扩大，抗HIV药物销售额已从2013年的7.9亿元增长至2018年的20.2亿元，年复合增长率20.65%。而且，预计未来我国抗HIV市场仍保持高速增长，2023年达到近50亿元，2018-2023年年复合增长率达18.6%。未来随着国产仿制药和原创新药的获批，我国HIV市场竞争必将更加激烈。

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