医药行业深度分析_最新生物医药深度分析

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分析方法开发和验证的系统策略

药物开发和生产的各个阶段的根基是分析方法。分析方法需要开发、验证和控制，就像所有其他产品和过程开发活动一样。原料药特性、影响API性质的因素和关键杂质的检测是药品研发有效性和安全性的核心。

药事纵横

2022-02-16

分析方法
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基石药业舒格利单抗：同类最优PD-L1单抗！真正实现临床获益

基石药业舒格利单抗作为一款同类最优的PD-L1单抗，已充分展现出令人鼓舞的优异临床数据。将舒格利单抗扩展到更多的适应症，一直是基石药业为解决诸多未被满足的医疗需求所做的努力。

药融圈

2022-02-15

舒格利单抗基石药业
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药物研发中技术转移前的分析方法与制剂工艺

技术转移作为药物研发生命周期中一个关键环节，在药物研发中起着举足轻重的作用。。无论是从CRO公司到生产和质量的现场，从研发到生产和质量的现场，还是从CRO到研发现场中的技术均涉及到转移。

药事纵横

2022-02-15

技术转移
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2021年新冠肺炎治疗药物全球药企排名Top 10！辉瑞拿下第一

随着各大药企财报的公布，2021年新冠肺炎治疗药物（疫苗+治疗/预防药物）的赢家也浮出水面，详见下表。

药融圈

2022-02-14

新冠治疗药物
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原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例

通过早期试验确定了基本条件，根据已有的文献与经验知识，主要结合预实验建立的基本反应条件，通过风险评估，筛选出高风险因素，然后主要采用多变量实验（DOE）研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。

药事纵横

2022-02-14

原料药
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抗肿瘤药物市场年售超千亿！罗氏、阿斯利康、齐鲁制药手握多款！

根据药融云药品销售数据最新显示，2021年前三季度抗肿瘤领域化学药或生物药在全国各省市二级及以上医院（≧100床位）的销售额已达850亿，同比增长56%，预估抗肿瘤药物市场全年销售额将超千亿。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-12

肿瘤
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2021年跨国药企中国区营收盘点！包含默沙东、阿斯利康、罗氏、诺华等

截止目前，已有10多家跨国药企发布了2021年财报，包括默沙东、阿斯利康、罗氏、诺华等，我们梳理下其中6家跨国药企在中国市场的营收情况。

药事纵横

2022-02-12

跨国药企默沙东阿斯利康
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规范HPLC图谱纸面文件的方法

这两年一直在从事审核资料的工作，屡屡看见不符合要求的图谱，于是就想跟大家讨论交流一下如何规范图谱的纸面文件。

药事纵横

2022-02-11

HPLC图谱
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药物稳定性研究的思考

原料药或制剂的稳定性是指其保持物理、化学、生物学和微生物学特性的能力。稳定性研究是基于对原料药或制剂及其生产工艺的系统研究和理解，通过设计试验获得原料药或制剂的质量特性在各种环境因素的影响下随时间变化的规律，并据此为药品的处方、工艺、包装、贮藏条件、运输、使用和有效期/复检期的确定提供支持性信息。

药事纵横

2022-02-10

药物稳定性研究
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2022年国内最有潜力的“中国新”靶点

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-09

靶点
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干性年龄相关性黄斑变性全球竞争格局：尚无有效治疗手段，国内药企带来研发希望！

年龄相关性黄斑变性（age-related macular degeneration，AMD），为黄斑区结构的衰老性改变，是导致中央视力逐渐丧失的不可逆转的疾病。AMD多发生于50岁以上人群，近十年来影响了全球大约30%的中老年人，为中老年人第一大致盲眼病。

药融圈

2022-02-09

干性年龄相关性黄斑变性
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被人忽视的非水反相色谱法

反相色谱法中有种特殊的模式非水反相色谱法，在平时工作中应用较少。但是非水反相色谱法能对疏水性很强、不溶于水样品分离有很好的作用，本文对非水反相色谱法进行介绍，并对其使用范围进行汇总分析。

药事纵横

2022-02-09

非水反相色谱法
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艾司奥美拉唑肠溶制剂仿制药申报上市情况一览！

目前CDE共承办45个艾司奥美拉唑镁肠溶制剂受理号，其中包括肠溶片受理号19个，肠溶胶囊受理号16个，肠溶干混悬剂受理号10个。其中，9款国产艾司奥美拉唑镁肠溶制剂在国内获批上市，6款进口艾司奥美拉唑镁肠溶片在国内获批上市。

药通社

2022-02-09

艾司奥美拉唑
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诺华制药脊髓性肌萎缩症（SMA）药物Zolgensma：售价全球最贵，大卖13亿！中国临床获准

诺华旗下的脊髓性肌萎缩症（SMA）基因疗法药物Zolgensma以212.5万美元排在10大最贵年治疗费用药物排行榜第一顺位，售价1351万，大卖13亿美元。药融云数据显示：2022年1月1日，CDE已批准Zolgensma（OAV101注射液）在中国进行临床试验，本次IND审评历时约64天。

药融圈

2022-02-08

诺华 Zolgensma 脊髓性肌萎缩症
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浅谈QTPP（目标产品质量概况）在早期临床制剂开发中的应用

在早期临床制剂开发过程中，由于缺乏许多细节要求，QTPP这一“始于头脑”概念工具，能够很好地帮助制剂研发者完成项目整体认知，并随研究深入不断更新。

药事纵横

2022-02-08

QTPP
深度分析

2021年国内药物研发最受关注的5大热门靶点深度解析

近年来国内新药研发受国内政策和市场的影响，药物研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物的研发投入更是紧锣密鼓的进行着，伴随着医药政策的成熟，国内创新药企及海外企业的入场，促使国内老牌仿制药企转型为创新型药企。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-07

药物研发
深度分析

2021国产上市新药盘点！创新药市场一片大好，22年充满机遇与挑战

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度等。2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-07

国产新药
深度分析

2022年国产新药竞争格局深度分析（包含2016-2021新药竞争格局）

国内医药行业随着医药政策的改革，鼓励创新药研发并缩短其上市周期，药企也慢慢改革投向创新药，2022年国内创新药市场逐渐扩张，充满着机遇与挑战。

摩熵医药（原药融云）

2022-02-07

国产新药
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康诺亚：自身免疫性疾病及肿瘤疾病潜在排头兵，箭在弦上！

在中国，有一家创新药企：2016年9月成立，2021年7月上市，在不到5年的时间里一路顺利上市，众多明星机构持续加持，在国内众多生物药初创公司中，这家药企步伐很是独特，这就是康诺亚。

药融圈

2022-02-07

康诺亚自身免疫性疾病
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明胶胶囊交联问题的研究思路

明胶胶囊交联现象指明胶囊壳在贮存过程中发生交联反应，使制剂在不加酶的溶出介质中的崩解、溶出、释放效率降低的现象。在药物的稳定性考察试验中，胶囊交联现象经常出现，表现为在进行溶出试验时胶囊变成了一个类似橡胶质样的胀大的水不溶膜，此水不溶膜在溶出试验中能够使胶囊的崩解时间延长、药物溶出速率下降、甚至造成药物完全不能溶出。

药事纵横

2022-02-07

明胶胶囊