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盐歧化——影响盐型化合物制剂稳定性的重要因素

现阶段，难溶性药物的开发越来越多，提高药物的溶解度是制剂研发中的一个关键问题，增加难溶性药物溶解度的方法有很多种，例如成盐、合成水溶性前药、微粉化、共研末、固体分散体技术、纳米晶技术、自乳化等等。其中成盐是最常见的解决方案，能够有效的提高药物的溶出度和溶解速率。

药事纵横

2023-03-03

盐歧化化合物
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干货 | 对注射剂原研制剂的深入剖析

开发仿制药的过程，往往就是对原研制剂深入理解的一个过程。要想对原研制剂的理解足够深入，就要对其底层的设计逻辑有所了解。一般做仿制药的第一步，就是确定产品的QTPP，即目标产品质量特性。再从中选取关键质量属性，在处方和工艺研究中达到仿制药CQA和原研制剂一致。

药通社

2023-03-03

注射剂
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国内上市的抗体药物有哪些？已集齐74款，即将上演“百抗”大战

截至2023年3月1日，国家药监局已经批准了74个抗体药物在国内上市：23款国产与52款进口。其中，罗氏高居抗体药物数量排行榜TOP1，复宏汉霖、信达生物杀出外企重重包围。恒瑞医药的卡瑞利珠单抗是当之无愧的国产抗体药物销售额No.1，预计年销售额近50亿。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-02

抗体药物创新药罗氏恒瑞医药
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创新药制剂开发路径的选择，初始即正确！

作为一个深耕创新药制剂多年的玩家，经常遇到做仿制药的朋友调侃，创新药的剂型怎么选择，口服制剂一般选择胶囊还是片剂？一般规格怎么确定比较合适？在开发阶段早期，甚至是发现阶段，利用制剂科学为新药研发的风险管控赋能具有重要意义；而选择恰当的创新药制剂开发路径无疑是新药开发效率的重要保障。

药事纵横

2023-03-02

创新药药物开发
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2022年全球ADC药物营收Top10！行业黑马出现，同比增长165%！

截至目前，全球ADC药物获批上市数量为15个，其中在中国获批上市的ADC药物有6个。2021年我们统计了11种ADC药物，合计销售额为52.5亿美元，2022年已公布10种ADC药物的销售数据，合计营收约74.91亿美元，同比增长约42.69%。

生物药大时代

2023-03-02

ADC药物
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变应性鼻炎一线用药！仙琚制药为国产独家，与默沙东二分天下！

目前全球生产的甾体类药物已超过400种，是仅次于抗生素的第二大类药物，其中最主要的是甾体激素类药物。今天，我们继续来分享药融云《甾体类药物产业链白皮书》中关于甾体类药物下游重点品种分析的相关内容。

摩熵医药（原药融云）

2023-03-01

鼻炎仙琚制药默沙东
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索马鲁肽现有制剂及可开发的新剂型介绍

索玛鲁肽（Semaglutide）是由Denmark的诺和诺德公司开发的新一代GLP-1类似物。索玛鲁肽目前上市的剂型有注射剂和片剂，其中索玛鲁肽片剂目前已被EMA、FDA、PMDA等批准，是30多年来口服肽类递送的重要里程碑。本节就索玛鲁肽可开发的剂型进行分析和讨论。欢迎各位同行积极讨论。

药事纵横

2023-03-01

索马鲁肽
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科伦博泰港股上市在即！33个创新药在研，ADC药物创新实力十足

2月24日，科伦博泰生物提交港股上市申请招股书正式披露。公司成立于2016年，专注于生物技术药物及创新小分子药物开发，重点关注肿瘤、自身免疫、炎症和代谢疾病等重大疾病领域。目前，公司有33款创新药在研，其中有10款ADC药物处于临床前开发，创新实力十足。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-28

科伦博泰创新药
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CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌，国内已成“3+1”格局，还有新药在路上

乳腺癌已经取代肺癌，成为全球第一大癌症。CDK4/6抑制剂一向是乳腺癌治疗领域的热门研究方向，今年起，国内这一赛道竞争格局将发生较大变化。随着诺华的瑞波西利于今年1月获NMPA批准上市，国内CDK4/6抑制剂治疗乳腺癌领域也形成了的"3+1"的市场竞争格局。

摩熵医药（原药融云）

2023-02-28

CDK4/6抑制剂乳腺癌
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数据说话！CNS药物研发因难度大，而造就的一片“蓝海市场”！

中枢神经系统（CNS）药物的开发困难似乎已经成为一种共识。中国CNS市场较为特殊且存在较多未满足临床需求，未来市场增速将长期高于全球平均增速。AD是CNS药物研发最热门领域，头部企业较为集中，且多个重磅药物均已上市多年。但目前整体AD的药物开发难度依旧较高，失败率超过60%。

药融圈

2023-02-28

CNS药物中枢神经系统
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仿制药巨头日子不好过！晖致2022年财报发布：仿制药销售额大跌11%

2月27日，仿制药巨头晖致2022年财报发布：全年销售额162.18亿美元，同比下降9%，总毛利64.97亿美元，同比增长17%，毛利水平为40.0%，同比增长8.8%。随着美国仿制药市场的逐渐衰退，欧洲和日本等发达国家的市场逐渐成熟，仿制药巨头的日子普遍不好过，晖致去年全年仿制药销售额下降了11%。

药事纵横

2023-02-28

仿制药晖致年报
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制药行业如何打造一支优秀的QA团队

QA是质量管理的核心。一支优秀的QA队伍包含：工艺查证小组、物料小组、实验室小组、药政/文件小组、质管小组、验证小组与售后小组等，涵盖了法律法规对于质量管理体系的建设要求；各小组均有质量管理经验丰富的小组长带队，统筹工作，将岗位职责落实到每一位质量人员...

药事纵横

2023-02-28

制药行业
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创新国际化！“创新药一哥”恒瑞医药海外研发管线梳理

恒瑞医药作为中国创新药研发领域的标杆，有国内“创新药一哥”之称。创新国际化，是恒瑞医药的长期发展战略。目前，恒瑞医药在海外开展国际临床试验近20项，覆盖抗肿瘤、血液、心血管等不同疾病领域，其中7项国际多中心项目进入III期临床。

药事纵横

2023-02-28

创新药恒瑞医药
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生物药研发势头强劲，这家本土生命科学服务商大放异彩

上世纪70年代，生物药研发拉开序幕，抗体、新型疫苗、细胞与基因疗法等生物制品开发如火如荼，产业迈入高速发展期。在生物工艺相对发达的欧美地区，赛多利斯、丹纳赫等行业巨头已形成了覆盖上下游的完整体系。反观国内，专注于单一产品领域的企业是绝大多数，但其中一家生物工艺提供商多宁生物，也已搭建起初具规模的一站式体系。

药融圈

2023-02-27

生物药创新药
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重磅新规！四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》

2月23日，四川省药监局发布《四川省药品生产许可快速审查审批实施细则（试行）》。本细则自2023年3月27日起施行，试行期2年。

药通社

2023-02-27

药品生产四川省药监局
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2月国内细胞基因领域IND获批动态汇总！亘喜生物完成中美双报

据药融云数据库统计，今年2月以来，国内细胞基因领域有14起IND获批事件，涉及13家企业，包括瑞创生物、辉大基因、本导基因、中源协和以及亘喜生物等，其中亘喜生物在本月成功完成中美双报。

细胞基因治疗前沿

2023-02-27

细胞基因创新药
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分析条件筛选方法

关于高效液相首选等度洗脱，流动相比例越简单越好，能不用缓冲盐就不用，洗脱方法越简单越好、色谱柱越常见越好，但是有的时候用单一比例的流动相或者是常见色谱柱是无法满足很多杂质的分离，这时就需重新开发色谱分离方式。下面为一些分析条件开发的个人的经验，希望给新入行的朋友一些实验灵感。

药事纵横

2023-02-24

筛选方法
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505b2是否会是诗和远方？

近年来，仿制药企业出海和转型是非常热门的话题，而无论出海与转型，都避不开505b2（505b2是FDA的审批通道），那么越来越热的505b2是否会是广大企业的诗和远方？为了回答这个问题，笔者研究了美国505b2市场的情况，为广大朋友提高粗略的参考。

药事纵横

2023-02-24

505b2 仿制药
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国家医保局：印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

国家医保局印发医保体外诊断试剂编码规则和方法！

药通社

2023-02-24

医保局
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Moderna 2022年财报：总营收192.63亿美元，新冠疫苗大卖184亿！

2月23日，mRNA药物巨头Moderna2022年财报发布，2022全年营收192.63亿美元，同比增长4.29%；净利润83.62亿美元，同比下降31.47%；研发费用32.95亿美元，同比增长65.49%。其中，三款新冠疫苗产品总营收高达184.35亿美元。

生物药大时代

2023-02-24

Moderna 新冠疫苗财报