这家氟化工IPO暂停!
近日,根据上交所《关于终止对衢州南高峰化工股份有限公司首次公开发行股票并在沪市主板上市审核的决定》,终止了衢州南高峰主板IPO审核。
原料药情报局
高难品种!舒更葡糖钠注射液,通过一致性评价药企已满9家!
舒更葡糖钠是由默沙东公司和N.V.Organon(欧加农)开发的全球首个特异性、结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。该麻醉剂合成工艺难度大,质量控制要求高,技术壁垒高。经药融云数据库查询显示,截止目前,国内舒更葡糖钠注射液通过一致性评价企业已有9家。
药通社
2022年上市药企原料药营收TOP15!
2022年,国际环境复杂严峻,全球经济下行,需求萎缩,通胀高企,全球格局发生深刻变化,供应链安全受到较大冲击;原料药作为医药工业的芯片,一直备受各国的重视。“供应链稳定可控”至关重要,医药原料药和医药关键中间体在药品产业链中占据着重要的位置,我们统计了2022年国内上市药企主营业务构成中“原料药和中间体”的营收情况。
药事纵横
高活性原料药口服固体制剂的委托生产要点考量和挑战
高活性原料药口服固体制剂通常用于治疗一系列肿瘤疾病和慢性病。为了有效地解决HPAPI生产中出现的挑战,CMO合作伙伴必须具备良好的技术能力和运营能力,以便合规地制造HPAPI口服固体药物制剂。
摩熵医药(原药融云)
浅谈申报资料中起始物料的指认与论证
起始物料既是原料药注册申请通用技术文件(CTD)中工艺描述的出发点,也是药品生产质量管理规范(GMP)第一次实施的引入点,还是今后药品生命周期管理(ICH Q12)的起始点。对于化学合成原料药而言,起始物料的选择是一个首要的问题,也是原料药药学审评的重点及难点。
药事纵横
重磅减肥降糖药!健元医药司美格鲁肽原料药,国内首批获受理
2023年2月16日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示,健元医药下属生产地-湖北健翔生物制药有限公司注册申报的司美格鲁肽原料药[登记号:Y20230000037]已获得受理。健元医药成为该产品国内首批上市申请获得受理的原料药厂家之一。
药融圈
浅谈原料药生产洁净区环境管控实践
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作,整理总结原料药洁净区环境管控的程度,以期帮助同行更好的理解相关法规。
药事纵横