2022年我国原料药进出口情况分析及全球营收份额调研

在对原料药市场分析前，我们重新回顾一下原料药与中间体的定义，方便大家更好的理解其分析思路。

原料药在<ICH Q7A>中的定义：旨在用于药品制造中的任何一种物质或物质的混合物，而且在用于制药时，成为药品的一种活性成分。

医药中间体：原料药工艺步骤中产生的、必须经过进一步分子变化或精制才能成为原料药的一种物料。

医药中间体是制作原料药的前道工序的关键产物，与原料药结构不同。如阿莫西林胶囊叫制剂，阿莫西林叫原料药，6-APA叫医药中间体。

所以我们在对原料药市场分析时，可以从它的前身医药中间体、今世API、未来生产的制剂三个维度去进行分析。说直接点就是原料药管线的分析，从其源头到市场对原料药消化完毕的过程。

上图是原料药下游产业的应用场景，除了场景，还可以从政策法规、带量采购、海关进出口、资本交易并购、专利到期、仿制药、生产技术、制剂企业、原料药等层面去对原料药的市场进行分析。

上图无色圈内是笔者在网上收集到关于原料药市场分析咨询最多的问题版块，也是笔者下面对原料药重点分析解读版块。由于其涉及内容数据较为宽泛，笔者将代入药融云医药数据库对其一一进行辅助讲解。

如2022年4月1日，CDE电子刊物发布《基于ICH_Q13的碳酸钙原料药连续制造监管探析》，通过实际案例研究找寻ICH Q13指南背后的基本原理，促进连续制造技术在我国制药行业 的应用。类似于碳酸钙这种工艺简单的 品种非常适合转化为先进的连续制造工艺，现有条件可实现部分工序连续生产，可以看出这类药品实现真正的全过程连续制造是未来的趋势。

可以通过药融云医药数据库(vip.pharnexcloud.com/?zmt-mhwz)--> 市场信息-->政策法规数据库，检索关于原料药的政策法规。

(该数据库目前收载了14万余条数据，包括了国内外（中国、美国、欧洲、WHO等）权威部门（政府机关、NMPA、FDA等）的药政法规、技术指导、卫生防疫、大健康战略等多维度的指导信息。内容丰富、详实、准确，是用户及时应对疾病风险，预测行业动态，把握政策走向提供不可或缺的助力。)

中国药学会科技开发中心主编的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，带量采购的制度设计实现了量升价降的效果，2021年与2015年相比，国家集采药品的用量增长了3倍多，药品制剂使用量的扩大则直接带动了原料药用量的上升。

截至2022年，国家级带量采购已完成了218个品种。随着带量采购品种的扩容，更多的品种将通过集采实现采购量的大幅提升，原料药也将随之扩容。

具体药品带量采购信息可以通过药融云医药数据库-->(药品招投标、药品集中采购)数据库进行查询，这两个数据库目前收录数据337万多条，整合了全国31个省及直辖市所属近7000多家医药生产企业的招投标信息。涵盖药品名称，标准剂型，转化系数，生产企业，采购价格，公示文件等多方面的信息。对来源于各省集中采购平台的招投标信息进行归纳汇总，能及时获取药品及相关企业信息，能为原料药分析各品种药品及企业提供数据支持。

我国原料药在全球一直占有重要地位，除2015年和2016年出现了1～2%的下降外，其他年份都实现了正增长。但随着新冠疫情的爆发，整体出现了不稳定的趋势，一方面是多国的原料药供应中断，中国出口增长；一方面是2020年下半年以来，全球大宗原材料价格和跨境物流费用的单边上涨，加之近年国外卖家入华困难，减少了客户增量导致出口环比减少。

当然了，具体品种具体分析，可以通过药融云-->海关进出口数据库，对原料药单品种在全球的贸易量有一个清晰的了解。

该数据库包含了美国、俄罗斯、印度等各国海关进出口货物的货物名称、时间、进口商、出口商、数量及价格等信息，可通过货物名称、海关编码、提单号检索，并支持进出口国家筛选，帮助您方便快捷地了解原料药的进出口情况，进行全面市场调研、分析市场动态局势。

仿制药价格比专利药的价格要便宜很多，所以仿制药可大幅提高患者的可及性，仿制药的使用量较专利药成数倍甚至数十倍的放大，而仿制药必须要等待专利药的专利过期后才可上市，所以专利过期数量的多少将直接影响仿制药的上市进程。

今后几年，将迎来专利过期的一波高潮——据药融云统计，今年（2021年）全球将有128个专利药的专利过期，以后将逐年增加，到2025和2026年，每年都将有超170个专利过期，所以今后几年将迎来大量仿制药上市，对相应原料药的需求也将随之提高。

该数据库收录了CN，WO，US，GB等50多个国家及地区的与医药相关的500多万条专利数据，可通过时间筛选查看全球即将到期专利。

近些年来，原料药项目投融资事件不断增多。虽本质是各原料药企业获取更广泛和更好的资源，获取背书以及加快项目完成速度，但背后的项目是我们值得关注的重点，是用于原料药研究还是产能扩建，这对于分析竞争企业及调整自身企业战略目标是非常重要的。

通过药融云医药数据库-->市场信息-->医药投融资数据库，选择产业领域’化学品原料药制作’或’医药中间体生产’等相关领域，数据库收集了全球医疗及相关医药的投资、并购事件5万余条，通过该数据库可以快速查找到原料药最新投融资事件，

技术的更新迭代，导致产业链的效率提高。如在①中提到的CDE电子刊物发布《基于ICH_Q13的碳酸钙原料药连续制造监管探析》中的连续制造技术，该类技术可将反应的综合设备效率提高到50%以上，此外还可以节省50%以上的人力、占地面积及生产时间。

简单的连续制造技术将在未来铺开，今后几年我国低端原料药及出口将同时面临产能过剩的考验。

原料药注册情况-->了解国内外药企对原料药、中间体、制剂原料、药用添加剂（公定书收载品以外的品种）备案情况。

原料药供应商信息-->生产厂商与经销商（代理商），国内外审批、注册等信息于一体，同时包含药品包装规格等详情（地址、邮箱、号码等联系方式及其登记注册情况），利于快速打通国内及海外市场。

制剂企业信息-->通过分析自身原料药品种在制剂中的应用，找到对应制剂企业信息，发现新的商业契机。

目前不可否认的是我国原料药行业仍存在大品种产能过剩、小品种垄断涨价的竞争无序等问题，虽然从长期看，老龄化、产业链转移、专利悬崖等都将更好的保证原料药稳定的需求增长，但受新冠肺炎疫情影响，我国原料药外贸面临更多不确定因素，并且近年来随着环保要求趋严，国家对新增原料药产能建设的审批更加严格，原料药行业、企业都正面临较大的压力。

据药融云数据统计可以看出我国原料药用量近些年数量下滑。面对种种不利因素，国内的原料药生产企业加速高端化转型将成为大势所趋，国家近年来大力推动供给侧结构性改革也正是此目的，环保高压、质量标准的提升将持续加速特色原料药行业集中，带量采购、MAH 等政策也有利于特色原料药企业向制剂和 CMO/CDMO业务转型，一方面，通过合理提高环保标准，引导龙头企业提升工艺水平增强竞争力，促使高污染不合规的企业退出市场，减少原料药市场的低价竞争者；另一方面，发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》，对恶意操纵原料药价格的行为进行处罚。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。所以原料药生产企业正应该好好利用以上的叠加因素，向高端化转型，立足于市场发展。

近些年印度、中国关注整体规模扩展和广度，而美国、日本和欧洲更多成为细分市场专家，可以看到新的机遇，在于产业的升级。

除了上面笔者所述分析点，还有人口环境分析、经济环境分析、自然环境分析、政治环境分析、文化环境分析等维度对原料药市场分析（区域）来说都是不可或缺的。

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