深耕原料药及CDMO领域三十年：窥见Divi’s全球格局

原料药 CDMO Divi’s

药融圈

2022/10/09

2010

Dr.Reddy's Laboratories的创始人Kallam Anji Reddy，在他离世两年后流传出的回忆录《未完成的日程：我在制药工业中的生活》一书中谈到了他的几个生意上的伙伴。被特别提及的一个人是，位于印度海德拉巴的Divi's Laboratories的创始人—MuraliK. Divi。Reddy是这么描述Divi的—“是一个非常优秀的化学家”，“工作十分努力”，“身上有着那种可以成为一位成功企业家的热情劲儿”。(关联阅读：印度仿制药巨头Dr. Reddy’s：产品布局与出海成长)

Divi出生在印度安得拉邦克里希纳区的一个小村庄，是家里13个孩子中最小的一个。Murali Divi从小的学习成绩不是很好，经历两次考试失败后，家里人将他送到马尼帕尔高等教育学院学习药学，Divi迎来了人生的一个转折点。勤奋刻苦的学习让他得以继续研读硕士学位，并被授予“终身最佳学生”。当时的美国对药剂师有极大需求，Divi又得以凭借大学学业金牌拿到了美国绿卡。

1976年，Divi带着7美元与妻子和儿子一同前往美国。Divi从化学技术人员做到制药厂主管，再到副总裁，最后成为了公司董事。在美国工作几年后，某天下班后他萌生了一个想法：为什么远离家人和国家呢？于是他们决定起身回国工作。

1984年，Divi加入了新成立的Dr.Reddy's Laboratories，担任董事总经理。Reddy还和Murali Divi一起接管了陷入困境的合同制造公司Cheminor，以期扭转局面。这个想法是让Dr.Reddy's Laboratories的子公司Cheminor成为该公司的合同制造部门，而Dr.Reddy's Laboratories将专注于仿制药和药物发现。但复兴Cheminor是一项艰巨的任务。当时，该公司只有几个用于生产API的设备，生产的产品也大多是过时产品。

Reddy主要负责业务发展，而Murali Divi负责管理整个研发工作，他的介入改变了这一切。Divi聘请了一批应届毕业生，培训他们所需的化学技能。一年后，该团队建立了一条布洛芬生产线，该生产线很快扩大到每年1200吨，满足了全球市场对该化合物约25%的需求。

Divi性格幽默风趣，有一种气定神闲的气质，在人际关系方面更是有很多处理技巧。当他在1990年离开Cheminor时，几乎有125人在同一天辞职。目前尚不清楚Murali Divi为何在与Reddy合作六年后离开Cheminor，有人将其归结为两人之间的个人差异。Murali Divi受邀采访时被问及离开原因，他不失幽默地回复：“也许是因为我注定要成为自己公司的董事长，而不是在其他地方继续担任董事总经理。”

Divi创业之旅

1990年，Divi着手创立属于他的Divi’s Laboratories。

早期，Divi’s是一家制药咨询公司，不从事任何医药相关制造业务。到1995年，该公司在海得拉巴拥有71英亩的制造工厂。该设施配备了Murali Divi在Cheminor亲自培训和合作的一些化学家。彼时的商业计划是专注于定制合成—制造少量的定制药物，供大型制药公司用于临床试验和实验室开始实验。

在后来Divi寻找潜在客户时，决定通过制造API来产生收入，这是一项利润率较低的业务，但鉴于他之前在Cheminor的经验，它可以很容易地进入这一业务。

研究小组从萘普生开始，这是一种流行的抗炎药物中的成分。这是一个拥挤的市场，Divi’s是第22家进入该市场的公司，仅次于全球医药巨头Roche和化学/生物CDMO技术公司Lonza Group等。但Murali Divi在开发生产该化合物的有效工艺方面取得了一些进展，并在那里看到了机会。

当时该行业仍然依赖传统的化学方法来制造药物，这些方法简单，然而效率低下，因为它们使用化学品作为催化剂，这增加了成本并导致更多的污染。Divi创新性地转向使用酶而不是化学品作为催化剂的更新、更环保的技术，并为萘普生设计了一种高效的生产工艺。今天，Divi’s Laboratories是世界上最大的萘普生制造商之一。随着时间的推移，它还从龙沙（Lonza）和荷兰材料和生命科学公司DSM的前制药部门抢夺了API制造的市场份额，例如右美沙芬（一种咳嗽药物制剂成分）。

与此同时，Divi’s也开始与大型制药公司建立合作关系，并赢得了广受欢迎的高利润定制合成合同。仿制药API细分市场最终从早年的90%左右缩减到现在的50%左右。剩下的50%现在来自API的定制合成，这推动了Divi’s的超常利润。

多年来，Murali Divi一直反对无序扩张。公司创立至今，从未通过并购或收购方式实现扩张，内生增长为公司的营收提供了最大的贡献力量。Divi说这是因为印度没有公司符合他遵守知识产权而不与客户竞争的商业模式。虽然美国或日本的企业可能会提供类似的服务，但它们倾向于拥有专门用于少量产品的大型制造能力，不够灵活。而Divi’s可以根据客户的需求切换产品或扩大和缩小生产规模。

2022年，Divi家族以81亿美元财富位列《2022年福布斯全球亿万富豪榜》第275位。下图为该公司董事会名单（截至2022年3月31日），可以看出Divi’s已发展成为一个强大的家族企业。

公司简介

来自印度的Divi's Laboratories Ltd.世界上领先的制药公司之一，生产活性药物成分（API）、中间体和营养品，业务范围集中，专业深耕原料药业务，是印度第三大APIs-制剂一体化公司，向全球超过95个国家出口产品。

Divi’s成立于1990年，设立之初为专注于为药物活性成分涉及新的更高效的生产工艺；1994年，随着研发成果的显现，公司将发展方向转移至原料药制造业，正式改名为Divi’s Laboratories；1996年公司核心产品萘普生获批上市，1999年获欧洲CoS证书，出口业务蓬勃发展；随后几年，公司先后建设了2家制造工厂，并不断扩张产能；2003年正式IPO，在孟买证券交易所和印度国家证券交易所上市。2007年Divi’s公司新增营养食品业务并于次年开始供应类胡萝卜素产品，之后公司各旗舰产品陆续获批。2015年公司以1:1送红股的形式扩大总股本（从1.3亿股到2.6亿股）。目前Divi’s业务范围涵盖北美、欧洲及亚太市场。

Divi’s原料药信息（部分）

截图来源：药融云原料药数据库

Divi's现有2家子公司，但其生产、研发设施均位于印度。两家子公司：·Divis Laboratories (USA) Inc.（位于美国新泽西）；·Divi’s Laboratories Europe AG.(位于瑞士巴塞尔)。公司成立之初只有200名员工，截至2022年3月31日，Divi’s员工的总人数已达到16500人。

Divi’s有3个研发中心，2个基地：Unit-1和Unit-2，总产能约14000m³，共6个多功能制造设施，拥有公用事业、环境管理和安全系统等所有支持基础设施。

两大基地

Unit1位于海得拉巴附近亚达德里·布瓦纳吉里区，它是自1995年以来运营的第一个制造设施基地。

Unit2位于安得拉邦Visakhapatnam区的Chippada村，由一个出口导向单位组成，该单位自2003年以来一直在运作。所有这些单位都在增加生产能力和公用事业基础设施，并不时进行升级和现代化。

这两个生产基地都有超过64座生产大楼和70套制药设备，总反应能力超过约14,500立方米，是世界上最大的API生产设施之一。

六大生产工厂

Divi’s目前拥有涵盖不同治疗领域的约160种产品。其生产工厂能够在cGMP下处理高活性的产品（暴露水平高达10mcg/m3的产品）和一些低剂量的产品。可以在cGMP下提供从克级到1000吨的产品。

Divi’s的制造设施拥有ISO9001(质量体系)、ISO-14001(环境管理体系)和OHSAS-18001(职业健康与安全体系)三重认证，并在其制造/经营活动中遵守cGMP和标准操作规范，这些认证会不时更新。Unit1还获得了职业健康和安全管理体系的国际标准化组织45001认证，这是一个动态和以过程为基础的体系。本公司还获得了维生素和类胡萝卜素的食品安全体系认证(FSSC)22000，饲料配料生产的GMP+B2认证。美国FDA、欧盟和其他机构定期对所有生产基地进行检查。Divi’s共有39个美国FDA的药物主文件(DMF)和25个由EDQM当局颁发的CEP(适宜性证书)，其已经申请了总计41项仿制药专利。

3个研究中心

研究中心分别位于印度海得拉巴、雅加达和贝埃穆尼帕特纳姆。这些中心参与了新化合物工艺的开发和市场上化合物工艺的改进。PDSCS致力于工艺开发，并通过开发、工艺优化、杂质分析、试验研究、预验证批次、工艺验证和向工厂转让技术的不同阶段，进一步扩大工艺规模。PDSC还审查工艺的改进，并不定期为工厂提供工艺支持。

主要业务

Divi’s目前的业务种类包括通用APIs、定制合成服务和保健营养品。通用+定制的产品组合实现完美互补，客户群体扩大。定制合成服务包括APIs、中间体以及特殊化学成分，主要面向创新型的跨国药企，相对高壁垒。

财务表现

一、2022年5月23日，Divi’s发布2022财年公司年度报告（2021.4.01~2022.3.31）：

2022财年Divi’s总收入887.9亿卢比($11.1亿)，2021财年总收入679.8亿卢比（$8.5亿），同增长31%；税前利润（PBT）为367.6亿卢比（$4.6亿），2021年为262.7亿卢比（$3.3亿），增长率为40%。本年度的税后利润（PAT）增长了51%，达到294.8亿卢比（$3.7亿），而2021年的税后利润为195.4亿卢比（$2.5亿）。

其他收入主要包括存款利息、外汇交易收益和杂项收入。该年度的其他收入为11.1亿卢比（$1396万），而去年则为6.2亿卢比（$785万）。

2022财年Divi’s营收的90%皆来自出口，其中，出口到欧洲和美国等先进市场的产品营收占比为77%，印度国内市场贡献度为10%。

二、Divi’s近5年相关财政数据：

三、2022年8月12日，Divi’s公司发布2022财年第一季度报告（2022.4.01~2022.6.30）：

Divi's在2022财年第一季度的总收入为229.4亿卢比（$2.9亿），而去年同期的收入为198.6亿卢比（$2.49亿）；本季度税前利润(PBT)为84.4亿卢比（$1.1亿），而去年同期为81.4亿卢比（$1亿）；公司本季度税后利润(PAT)为69.2亿卢比（$8684万），而去年同期的PAT为55.2亿卢比（$6927亿）；本季度的外汇收益为5.6亿卢比（$703万），而去年同期为2亿卢比（$251万）。

产品研发管线

Divi’s正在开发中的产品：

战略计划

从Divi’s公司六大战略看未来业务方向：

已有仿制药组合：继续保持在关键原料药领域的领导地位

具有增长潜力的仿制药：扩大投资，保持市场份额并满足不断增长的需求

沙坦类药物：利用整合优势，涉入沙坦类药物原料药的所有主要类型

对比剂：继续开发多种造影对比剂

未来原料药：现有设施已为2~3年后专利到期的仿制药做好了准备

新药定制合成：更新技术，满足大型药企要求

行业展望和新兴趋势

根据IQVIA的数据，到2026年，全球医药市场预计将以3%-6%的复合年增长率增长，2026年市场总规模将达到约1.8万亿美元，其中包括对新冠肺炎疫苗的支出。到2026年，发达市场的新品牌支出预计将增加1,950亿美元，不包括新冠肺炎疫苗和新疗法。预计到2026年将有290-315种新活性物质(NAS)推出，平均每年54-63种，与过去五年相似。

按价值计算，肿瘤学、免疫学、抗糖尿病、神经病学、心脏病学、抗凝血剂、呼吸与疼痛将排在前8位。2026年预计花费最高的治疗领域是肿瘤学、免疫学和抗糖尿病，其次是神经科。肿瘤学预计将在五年内增加100种新的治疗方法。在围绕药物使用、新疗法的采用、专利到期的影响和新的仿制药竞争的持续市场动态的推动下，仿制药的份额将会上升，所有这些都将有助于未来五年的市场增长。

根据Grandview的研究报告，在2022-2030年的预测期内，原料药市场预计将以6%的复合年增长率增长，收入约为6%，从2220亿美元增加到3530亿美元。这一增长可以归因于原料药制造的进步和慢性病发病率的上升。

印度制药行业

印度制药市场在2022财年的估值约为490亿美元，与21财年相比增长了约9%。同期，出口市场规模为233亿美元。医药行业在2021-22年取得了良好的出口表现，在8年内实现了近100亿美元的显著增长。

印度是出口贡献最大的市场，首先是北美，其次是非洲国家，第三是欧洲。印度API行业已经从被认为是制造简单分子的行业发展成为高价值和复杂原料药的首选目的地。从原料药到成品制剂配方，印度制药行业都做好了增长的准备。在过去的两年里，该行业出现了大量的外国直接投资。

无论是在产品种类还是地理位置上，投资兴趣在行业的整体业务扩张中开始显示出良好的结果。这表明印度将在未来几年向世界供应药品方面发挥重要作用。最好的质量、最好的价格和可靠的价格，作为低生产和研发成本的优势，可以提高效率，从而产生有竞争力的出口。计划了许多资本支出，重点是向后集成到API/KSM和扩大产能。随着这些产能的投产，预计印度将对供应链拥有更多控制权。在私营组织和政府机构的所有这些战略倡议下，印度制药公司将继续增长，并迎合全球需求。

市场信息

2022年9月16日，Divi’s股价每股3605卢比，总市值9497亿卢比，合119.2亿美元。

注：本文货币兑换以2022年9月18日的汇率为准：1印度卢比=0.0125美元，1美元≈79.6897印度卢比。

参考：

NMPA/CDE；

药融云数据，www.pharnexcloud.com；

FDA/EMA/PMDA；

Divi’s公司公开披露；

https://www.divislabs.com；

借鉴：Divi’s Lab何以成为印度API三巨头之一;

全球TOP制药企业，Dr. Reddy’s布局与出海成长;

https://www.divislabs.com/investor-relations/reports-and-filings/annual-reporting；

https://www.forbesindia.com/article/india-rich-list-2014/murali-divi-the-accidental-chemist/38771/1；

https://www.drvijaymalik.com/analysis-divis-laboratories-limited-equity-research-report/；

https://www.livemint.com/market/stock-market-news/rs-9-to-rs-3-578-multibagger-stock-turns-rs-1-lakh-to-15-90-cr-in-19-years-11661793615035.html；等等。

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