原料药管理实践之有效期的拟定
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作,探讨如何借助统计工具来拟定原料药的有效期,仅供同行交流,不代表所在公司观点。
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原料药开发某步反应的设计空间DOE优化实例
通过早期试验确定了基本条件,根据已有的文献与经验知识,主要结合预实验建立的基本反应条件,通过风险评估,筛选出高风险因素,然后主要采用多变量实验(DOE)研究了催化剂当量、还原剂当量、反应温度、溶剂体积、加入速度(滴加还原剂溶液的速度)。
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原料药中药品基本信息知多少?
根据ICH M4Q(人用药品注册通用技术文档 - 质量部分)指南的要求,在新药和仿制药的申报资料中,原料药的S1部分为原料药的基本信息。这部分信息包含化合物名称、结构和理化性质三部分信息。
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浅谈原料药质量管理
原料药作为一种特殊商品,其质量管理具有特殊性,如何平衡执行力与持续改进,如何在满足标准要求的前提下实现卓越,对企业的管理者来说是一项新的课题。本文结合实际工作案例,分析原料药质量管理过程中的一些瓶颈问题,以期同仁们共同努力提升原料药质量管理水平。
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API Hot:浅谈发酵法制酶和生产原料药注册要点
随着制药工业的迅猛发展,以发酵法生产、不对称催化和连续流为代表的绿色制药越来越受到追捧。发酵法制酶和发酵法生产原料药是原料药生产工艺的重要方式之一,发酵法生产的原料药主要包括氨基酸类和抗生素类以及一些生物制品等,其中抗生素类又包括青霉素盐、四环素盐、红霉素类、链霉素、庆大霉素等氨基糖苷类原料药。它们通常是通过发酵和化学合成结合的半合成方式得到的。由于发酵法制酶和发酵法生产的技术特异性,部分原料药采用发酵法制酶和发酵法生产原料药后的成本远远低于全合成的,这也使一些制药企业将该类产品获得国家集采提供了产品基础,甚至一些企业以发酵法制酶和发酵法生产原料药技术形成了核心竞争力并能在价格上碾压竞争对手。
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创新化药稳定性研究10问
原料药的考察项目通常包括:性状(外观、熔点或凝点、旋光度或比旋度等)、酸碱度、溶液的颜色与澄清度、杂质(异构体、降解产物等)、晶型、粒度、干燥失重/水分、含量等。(另外,还应根据品种的具体情况,有针对性的设置考察项目;如聚合物的黏度、分子量及分子量分布等;无菌原料药的细菌内毒素/热原、无菌、可见异物等)
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浙江原料药企转型CDMO的成功案例|内卷寻蓝海
原料药在红海泛舟,仿制药在内卷,创新药在卷内。6月23日,第五批国家组织药品集中带量采购在上海开标,中选药品平均降幅达56%。近日CDE新文件,Me-Too抗癌药临床政策缩紧,标志着创新药或进入供给侧改革的内卷化时刻。
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原料药粒度研究在创新药开发中的应用
原料药粒度作为制剂开发中的关键物料属性,不仅影响原料药的粉体学性质(如流动性),制剂含量均匀度,原料药及制剂的化学稳定性,还影响着制剂的溶出,进而影响到制剂在人体中的释放与吸收,最终药物制剂的生物利用度及药物疗效的发挥。ICH Q6A中所绘制的决策树为原料药粒度标准指定提供了方向。
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