原料药企利用市场垄断地位，或操纵价格谋取暴力，或附加不合理交易条件进行不正当竞争，这种情况多年来一直存在，而国家市场监管部门也是一直在强力打击。 今晚分享个本周国家市场监管局公布的案例，大家可以对这个领域粗略了解下。 11 月 17 日，国家市场监督管理总局发布《万邦德制药集团浙江医药销售有限公司滥用市场支配地位案行政处罚决定书》，处罚决定书显示，浙江省市场监督管理局于 2020 年 8 月对万邦德制药集团浙江医药销售有限公司涉嫌滥用市场支配地位行为立案调查。2020 年 11 月，浙江省市场监督管理局对本案作出行政处罚决定，没收违法所得 232205.11 元，并处 2019 年度销售额 3% 的罚款 2241753.58 元，共计罚没款2473958.69 元。

本案相关商品市场为盐酸溴己新原料药市场，经查，2015-2017 年国内获得盐酸溴己新原料药 GMP 认证、拥有生产批文的有 6 家企业。经向该 6 家企业调查核实并统计，2015-2017 年度涉案药企占中国盐酸溴己新原料药市场份额为 90.99%、95.38%、98.57%。根据《中华人民共和国反垄断法》第十九条规定，可以推定当事人在中国盐酸溴己新原料药市场具有市场支配地位。 而下游相关药品生产厂商数量众多，竞争较为激烈，盐酸溴己新原料药是下游厂商生产相关药品的必需原料。下游药品生产厂商选定某厂商生产的盐酸溴己新原料药后，若要改用新供应来源的盐酸溴己新原料药，难度大、耗时长。根据《药品注册管理办法》、《关于印发已上市化学药品变更研究的技术指导原则的通知》(国食药监注〔2008〕242号)和《关于药品补充申请注册有关要求的通知》（浙食药监注〔2009〕3号）等规定，常规情况下需要 10 个月左右完成变更研究及申报。因此，下游相关药品生产厂商对当事人高度依赖，在盐酸溴己新原料药采购中难以对当事人形成有效竞争约束。 经调查，当事人滥用盐酸溴己新原料药市场支配地位，附加不合理交易条件，要求药品生产企业将生产的注射用盐酸溴己新药品全部交由当事人销售。2015年9月，当事人与广州一品红制药有限公司签订了《产品代理协议书》，代理期限为2015年9月1日至2020年12月31日。《产品代理协议书》规定，当事人以3000元/KG价格向广州一品红制药有限公司销售盐酸溴己新原料药；要求广州一品红制药有限公司将其生产的注射用盐酸溴己新药品（西林瓶4mg/支*10支/盒）以1.7元/支的价格交由当事人作为该产品全国总代理；协议签订之日起，未经当事人书面许可，广州一品红制药有限公司不得自行销售上述产品或将上述产品赠予任何第三方，也不得授权任何第三方销售上述产品；当事人有权确定该产品的各省级分销商代理权。同时还要求广东省的独家总经销商广东一品红药业有限公司（广州一品红制药有限公司的母公司）由当事人按2.5元/支的价格向其供货。 从调取的销售结算记录看，2015年10月15日开始，当事人向广州一品红制药有限公司以3000元/kg的价格销售注射用盐酸溴己新原料药；2016年1月至12月，广州一品红制药有限公司向当事人以1.7元/支的价格销售注射用盐酸溴己新（西林瓶4mg/支）药品，共计339600支（西林瓶4mg/支），销售金额493435.92元（不含税）；当事人向广东一品红药业有限公司以2.5元/支的价格销售相应数量的制剂，销售金额为725641.03元（不含税），获利232205.11元。 市场监管局认为，当事人附加不合理交易条件的行为排除、限制了药品市场竞争，损害了药品生产企业合法权益，并列举了多组证据，据此作出行政处罚和决定。

▌ 原料药反垄断指南已发布 前面大咪提到，国家市场监管部门对于原料药垄断行为一直在强力打击，远的不说，今年 9 月 23 日，反垄断局召开原料药和药品规范经营座谈会。中国药品监督管理研究会和中国化学制药工业协会以及 12 家原料药和药品生产、经营企业参加会议。会上，协会和企业介绍了行业发展情况及经营中存在的问题，特别是原料药领域控销、垄断涨价等影响正常生产经营等问题，并对《原料药领域反垄断指南》提出修改完善意见。 反垄断局要求原料药和药品生产、经营企业依法合规经营，不得从事《反垄断法》禁止的垄断协议和滥用市场支配地位等行为。市场监管部门将持续加大原料药和药品领域反垄断执法力度，严厉打击垄断涨价等各种形式的垄断行为，对原料药和药品领域垄断行为特别是有意规避反垄断调查实施的垄断行为，坚持从严从重从快处理，切实保护消费者利益，维护原料药和药品市场公平竞争秩序。 为预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营，上个月 13 日，国家市场监管总局发布了《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》，向社会公开征求意见，禁止原料药领域达成、实施横向或纵向垄断协议，以及滥用市场支配地位。 市场监管总局要求，原料药经营者应当遵守《反垄断法》相关规定，禁止与竞争者达成、实施横向垄断协议。对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议；应当避免通过第三方（如原料药经销企业、下游药品生产企业）沟通原料药销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。 对于原料药经销企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等达成、实施经销合作协议、采购合作协议等横向垄断协议；应当避免向原料药生产企业透露其竞争者的销售价格、产量规模、产销计划等敏感信息。 而纵向垄断协议可以表现为直接限制，如原料药生产企业通过合同条款规定下游企业的转售价格；也可以表现为间接限制，如固定经销商的利润、折扣和返点，通过对不遵守限定价格的下游企业取消返利、减少折扣、拒绝供货或解除协议等实施价格限制。 在原料药领域，纵向垄断协议主要通过生产企业或经销企业与下游企业签订经销协议达成，也可能通过口头约定、书面函件、电子邮件、调价通知等形式达成。通常情形下，单个原料药生产企业或经销企业实施纵向垄断协议会限制品牌内竞争，损害下游经销商、药品生产企业利益。特别是当相关市场上多个甚至全部经营者均采用相似纵向垄断协议，原料药市场竞争将被明显削弱，损害原料药经销企业、药品生产企业利益，使原料药及相关药品的价格明显高于竞争水平，损害原料药及相关药品市场竞争。对于原料药领域纵向垄断协议的认定，可考虑药品关联审评审批有关规定。 而对于滥用市场支配地位也是违法行为，在实际运营中，具有市场支配地位的原料药生产企业或经销企业，可能滥用其市场支配地位，以不公平的高价销售原料药，推高原料药及相关药品市场价格，损害下游经营者和消费者利益，增加国家医保支出。 通过上述案例，相信小伙伴们应该对于原料药市场竞争及相关法规，应该有个粗略的了解了。