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药谷药闻 | 科志康与Covar签订战略合作框架协议
近日， 上海科志康医药科技有限公司 （以下简称“科志康”） 与加拿大 Covar Pharmaceuticals Inc.（ 以下 简称“Covar”） 达成战略合作，在中国、美国、加拿大和欧洲市场共同推动CMC研究和法规注册业务的开发，助推新药服务国际化市场。 本次合作标志着双方强强联合，在更广阔的新药国际化市场中规划合作共赢的新蓝图。 科志康相关负责人表示，成为Covar全球战略合作伙伴令人振奋，期待在新药研发国际市场取得更大进展。 -
药谷药闻 | 海和药物MET抑制剂海益坦®即将在日本商业上市
9月24日，海和药物宣布，其自主开发并拥有完全知识产权的创新药物MET抑制剂海益坦®50mg片剂（通用名称：谷美替尼片，日本产品名：ハイイータン®錠50㎎）将于中国时间10月11日在日本商业上市 。 6月，谷美替尼片已获得日本厚生劳动省批准上市，用于治疗携带 MET 外显子14跳跃突变的不可切除、晚期或复发的非小细胞肺癌。 2月，海和药物与大鹏药品工业株式会社（以下简称“大鹏药品”）达成谷美替尼片在日本、亚洲（不包括中国）和大洋洲的独家许可协议。 -
药谷药闻 | 挚盟医药1类新药CB03-154片在中国获批临床
9月18日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站公示， 挚盟医药 1类新药CB03-154片临床试验（IND）申请获批，拟开发用于治疗成人肌萎缩侧索硬化（又称“渐冻症”、“ALS”）。 这是CB03-154片第一次在中国获批IND申请，此前，CB03-154片已获得美国食品药品监督管理局授予的孤儿药资格认证。 ALS是一种严重的神经系统退行性疾病，可能造成大脑和脊髓神经细胞的功能紊乱、丧失甚至凋亡，并最终导致肌肉失去控制。 -
药谷药闻 | 海和药物联合开发的海益坦®MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂在中国和日本批准上市
9月13日， 海和药物 与艾德生物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。 该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。 6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 -
药谷药闻 | 奥浦迈与河络新图签署战略合作框架协议
9月6日上午，上海奥浦迈生物科技股份有限公司（以下简称“奥浦迈”）与河络新图生物科技（上海）有限公司（以下简称“河络新图”） 成功举行战略合作框架协议签约仪式 。 奥浦迈与河络新图在各自领域拥有技术优势， 经过前期的深入交流与协商，双方决定就共同开发和优化培养基达成战略合作意向，加强信息交流和资源集成，共同推动细胞培养领域的创新与发展。 细胞培养技术作为生物制药产业的上游核心环节，是生命科学与医疗健康领域发展的重要推动力量。 -
药谷药闻 | 芯超数据联合上海数据交易所，发布全国首个重大疾病数据空间
9月12日，由上海芯超数据科技有限公司（以下简称“芯超数据”）暨上海数据交易所重大疾病数据行业创新中心（以下简称“创新中心”）牵头组织国内医疗机构、医药企业、体外诊断企业、健康管理服务机构等多类主体共同建设的 我国首个重大疾病幽门螺杆菌数据空间在上海数据交易所隆重发布 。 创新中心通过幽门螺杆菌数据空间，打造高质量、标准化数据资源和数据服务的新型基础设施，以应用场景牵引提升医疗健康数据流通效率，释放和激活医疗健康数据要素价值和潜能。 数据基础设施是数据基础制度落地和数据高效开发利用的基础承载，上海数据交易所联合芯超数据基于区块链、数联网、内生安全、可信流通技术等，构建我国首个重大疾病数据空间。 -
药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准
这是倍诺达®递交的第三项上市许可申请，也让 倍诺达® 成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达®曾于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种高 异质性的 B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前无治愈措施。 -
药谷药闻 | 甫康药业与复宏汉霖就汉奈佳®达成全球战略合作
甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片授权复宏汉霖在中国的商业化独占权利以及在约定海外 国家和地区的独家谈判和附条件许可权。 复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程，与其自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。 甫康药业创始人、董事长沈孝坤博士表示 ：。 -
药谷药闻 | 迈威生物ADC新药9MW2821被CDE拟纳入突破性治疗品种
8月2日，国家药监局药品审评中心（CDE）公示，迈威生物申报的9MW2821拟纳入突破性治疗品种，适应症为： 既往铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。 9MW2821 是一款靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）。 根据作用机制， 9MW2821 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的Nectin-4结合并进入细胞，通过酶解作用定向释放细胞毒素，从而实 现对肿瘤的精准杀伤。 -
药谷药闻 | 正序生物CS-101的临床研究成功治愈首位外籍患者
7月20日，正序生物宣布与广西医科大学第一附属医院合作开展的针对重型β-地中海贫血症的碱基编辑药物CS-101的临床研究成功治愈 首位外籍患者 ，达到 持续摆脱输血依赖超过两个月 ，总血红蛋白浓度稳定至 120g/L 以上，并已回归到正常生活中，实现了 中国首次基因编辑治愈外籍患者 。 截至目前，已有多位β-地贫患者经过CS-101治疗后摆脱输血依赖，其中有 两位患者已经摆脱输血依赖超过6个月，最长的已经超过8个月 。 中国首例接受碱基编辑治疗（正序生物CS-101）的外籍β-地中海贫血症患者已经摆脱输血依赖超过两个月并已经回归正常生活。
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