9月13日，海和药物与艾德生物联合宣布，双方合作开发的海益坦®（谷美替尼片）的MET外显子14跳跃突变伴随诊断试剂获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。
该伴随诊断的获批基于艾德生物自主研发的艾惠捷®（肺癌PCR-11基因）与海和药物的创新MET靶向药-海益坦®（谷美替尼片）的关键临床研究同步开发完成，为MET外显子14跳跃突变阳性的非小细胞肺癌患者提供了新的精准诊疗方案。
6月24日，海益坦®（谷美替尼片）获得日本厚生劳动省（MHLW）批准上市，适应症为：用于治疗具有MET 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。7月22日，艾惠捷®作为海益坦®（谷美替尼片）在日本的伴随诊断试剂同步获得MHLW的批准上市。
海益坦®（谷美替尼片）是一种口服高选择性MET抑制剂，具有优良的抗肿瘤活性和安全耐受性。海益坦®（谷美替尼片）在中国和日本的上市许可申请主要基于SCC244-108关键II期临床研究，该研究充分证明了药物与伴随诊断试剂的有效性，并最终支持药物与伴随诊断试剂成功获批。
海和药物是一家专注于抗肿瘤创新药物的发现、开发、生产及商业化的自主创新生物技术公司。海和药物坚持走自主创新的道路，拥有一支具有全球化视野的科研和管理团队，积极布局创新药物的国际开发之路希望为全球癌症患者带来更安全、更有效的治疗方法。
文章来源：海和药物
浙公网安备33011002015279
本网站未发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息
收藏
登录后参与评论