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千亿市场，双抗治疗自免进展频频
它主要分为两大类：系统性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、系统性血管炎等），以及器官特异性自身免疫性疾病（如自身免疫性肝炎、I型糖尿病等）。 多数自免疾病难以根治，患者往往需要长期甚至终身服药，这极大地影响了他们的生活质量，因此，临床上存在着巨大的未满足需求。 据Business Research insights数据显示， 2020年全球自身免疫性疾病治疗市场规模为981.6亿美元，预计到2027年将达到1193.5亿美元 ，市场规模稳步增长。 -
新适应症获批临床！石药集团首个细胞治疗在研产品
中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。 SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是 石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。 临床前研究显示，该候选药物 可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好的安全性和有效性。 -
惠和生物CC312三抗自免IND申请获批
2024年8月11日， 惠和生物 申报的1类新药 CC312冻干粉针剂 获批临床，适应症为自身免疫疾病 系统性红斑狼疮（SLE） 。 CC312是惠和生物TriTE TM 平台首个产品，全球首款靶向CD19/CD3/CD28的三特异性抗体，此前CC312在CD19阳性B细胞恶性血液肿瘤的IND申请已获得FDA和NMPA许可，此次自身免疫疾病领域适应症的获批是CC312又一新的里程碑进展。 公司首个管线产品CC312已获批临床，进入临床研究阶段。 -
Lancet：重大突破！德国科学家首次利用CAR-T细胞疗法成功治疗一名系统性红斑狼疮患儿
2023 年 6 月，Uresa A.（当时 15 岁）在埃尔朗根大学附属医院接受了 CAR-T 细胞治疗。 这种治疗是减缓 系统性红斑 狼疮 （systemic lupus erythematosus, SLE）的最后手段。 CAR-T 细胞以前从未用于治疗患有自身免疫性疾病的儿童。 -
石药集团1类CAR-T疗法获批临床，针对难治性系统性红斑狼疮
公开资料显示， SYS6020为一款基于 mRNA-LNP的 嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液 ，也 是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品 。 随着此次获批临床，它也将成为 石药集团首个迈入 自身免疫疾病临床开发 的细胞疗法 在研产品。 石药集团公开资料显示， SYS6020作为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，可 通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭 。 -
系统性红斑狼疮CAR T疗法治愈启示：从癌症治疗到自身免疫疾病的革命性突破
什么是CAR T细胞疗法？ CAR T细胞疗法是一种基于免疫细胞的治疗方法，通过基因工程改造T细胞，使其能够识别并攻击特定的癌细胞或异常B细胞。 这一疗法的核心是将一种叫做嵌合抗原受体（CAR）的特异性受体引入患者的T细胞中，使这些T细胞能够瞄准并消灭携带特定抗原的细胞。 -
天勤生物助力百泰生物/安博泰克JH013注射液获批临床
近日，由百泰生物和安博泰克药业共同申报的Ⅰ类新药JH013注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心颁发的临床批件（IND），予以准许开展临床试验。 JH013注射液是 首个获得临床研究批件的国产（BAFF-R）单克隆抗体药物 ，拟用于治疗原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。 它能够靶向B细胞上的BAFF受体，导致细胞裂解和阻断BAFF相关信号传递，有望为 原发性干燥综合征、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎等B细胞过度活化的自身免疫性疾病 的治疗提供新的方案。 -
《柳叶刀》重磅综述 | CAR-T细胞疗法在自身免疫疾病中的应用
自身免疫性疾病的 种类包括 类风湿型关节炎、系统性红斑狼疮、1型糖尿病、天疱疮和多发性硬化症。 在所有自身免疫性疾病中 ， 自身反应性B细胞克隆和针对患者自身抗原的自身抗体 在临床症状出现之前就已形成 ，而 银屑病、克罗恩病或强直性脊柱炎等慢性炎症没有B细胞介导的病理生理过程，因此，并不属于 自身免疫性疾病。 目前自身免疫性疾病的管理。 -
2023医保统计公报：基金收入3.3万亿元，医保谈判药报销2.4亿人次
No.1 / 驯鹿生物CD19单抗IASO-782再度获批临床，治疗系统性红斑狼疮。 2024年7月25日，驯鹿生物宣布，公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）。 IASO-782是一种靶向CD19的全人源单克隆抗体，进行了 Fc突变以增强抗体依赖的细胞介导的细胞毒作用，功能同时保持其他 Fc功能不变（抗体依赖性细胞介导的细胞吞噬作用等）。 -
驯鹿生物：全人源CD19单抗获NMPA IND默示许可，用于SLE
2024年7月25日，中国南京、上海、美国加州圣荷西——驯鹿生物，一家致力于细胞创新药物研发、生产和销售的生物制药公司，宣布 公司自主研发的全人源抗CD19单克隆抗体IASO-782注射液新药临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局（NMPA）默示许可，拟用于治疗系统性红斑狼疮（SLE） 。 此前，IASO-782注射液已分别在中美两国获得IND批准，针对的适应症包括自身免疫性血小板减少症（ITP）和温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 关于系统性红斑狼疮（SLE）。
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