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2024年第45周11.04-11.10国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有112项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号100项，新注册分类临床申请受理号1项，一致性评价申请11项；共17个品种通过一致性评价，本周45个品种视同通过一致性评价,有3项生物类似物注册申报动态，分别是安徽安科生物的注射用曲妥珠单抗、齐鲁制药的重组人促卵泡激素注射液。

摩熵医药

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1周前
2024年第45周11.04-11.10国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.11.04-2024.11.10期间共有77个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号60个，进口药品受理号17个,共计17款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药10款，无中药。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1周前
2024年第44周10.28-11.03国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有110项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号3项，一致性评价申请12项；共10个品种通过一致性评价，本周58个品种视同通过一致性评价。本周有3项生物类似物注册申报动态，分别是石药集团的注射用奥马珠单抗、菲洋生物的地舒单抗注射液和杭州博之锐生物的帕妥珠单抗注射液。

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仿制药生物类似药药物申报审批数据分析周报

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1周前
2024年第44周10.28-11.03国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.28-2024.11.03期间共有65个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号55个，进口药品受理号10个，共计37款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药19款，生物药18款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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1周前
2024年第43周10.21-10.27国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有126项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号109项，新注册分类临床申请受理号6项，一致性评价申请11项；共21个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价，有1项生物类似物注册申报动态，为齐鲁制药的注射用曲妥珠单抗。

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仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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2周前
2024年第43周10.21-10.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号43个，进口药品受理号12个,共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药7款，生物药19款，无中药。

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创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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2周前
2024年第42周10.14-10.20国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号95项，新注册分类临床申请受理号5项，一致性评价申请11项；共18个品种通过一致性评价，本周25个品种视同通过一致性评价（按受理号计35项）。本周无生物类似物注册申报动态。

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3周前
2024年第42周10.14-10.20国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵数据统计，2024.10.14-2024.10.20期间共有100个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号76个，进口药品受理号24个,共计有53款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药30款，生物药20款，中药3款。

摩熵医药

创新药改良型新药药物审评审批数据分析周报

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4周前
2024年第41周10.07-10.13国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有129项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号118项，无新注册分类临床申请，一致性评价申请11项；共16个品种通过一致性评价，共42个品种视同通过一致性评价。

摩熵医药（原药融云）

仿制药生物类似物药物申报审批数据分析周报

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1个月前
2024年第41周10.07-10.13国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

根据摩熵医药数据统计，2024.10.07-2024.10.13期间共有81个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办。其中，国产药品受理号51个，进口药品受理号30个，共计33款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药11款，生物药19款，中药3款。

摩熵医药（原药融云）

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1个月前