2024年第35周09.02-09.08国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.09.02-2024.09.08期间共有105项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号95项(包括化药3类,4类,5.2类),本周无新注册分类临床申请,一致性评价申请10项;共6个品种通过一致性评价(按受理号计10项),本周35个品种视同通过一致性评价(按受理号计59项)。本周无生物类似物注册申报动态。
药融云
2024年第33周08.19-08.25国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.08.19-2024.08.25期间共有98项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号84项,新注册分类临床申请受理号8项,一致性评价申请6项;共11个品种通过一致性评价,本周2个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为百奥泰的托珠单抗注射液。
药融云
2024年第31周08.05-08.11国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.08.05-2024.08.11期间共有125项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号111项,新注册分类临床申请受理号4项,一致性评价申请10项;本周共18个品种通过一致性评价,87个品种视同通过一致性评价。本周有2项生物类似物注册申报动态,为恒敬合创生物医药的精蛋白人胰岛素混合注射液 (30R),华兰基因的地舒单抗注射液。
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