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2024年第43周10.21-10.27国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析

创新药 改良型新药 药物审评审批 数据分析 周报
摩熵医药
6小时前
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摩熵咨询医药行业观察周报(2024.10.21-2024.10.27)
摩熵咨询医药行业观察周报(2024.10.21-2024.10.27)
摩熵咨询医药行业观察周报(2024.10.21-2024.10.27)
*本文内容节选自摩熵咨询医药行业观察周报(2024.10.21-2024.10.27),若您对全文感兴趣,欢迎下载完整报告!
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投融资 创新药/改良型新药 仿制药
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1.1.1 总体概况

根据摩熵数据统计,2024.10.21-2024.10.27期间共有55个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号43个,进口药品受理号12个。

本周共计26款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药7款,生物药19款,无中药。其中值得注意的有:

(1)NK-510细胞注射液

10月22日,CDE官网公示:贝斯生物的NK-510细胞注射液得临床试验默示许可,用于治疗经标准治疗失败的晚期恶性实体瘤。公开资料显示,NK510细胞注射液是由贝斯生物自主研发的通用型“现货”NK细胞候选药物,也是一款基于碱基编辑技术的NK细胞药物。公开资料显示,贝斯生物开发了独创的AccuBase碱基编辑系统,该系统可以实现体外和体内高效的基因编辑且零脱靶。NK510细胞注射液即采用该系统,对NK细胞中关键基因进行了精确修改,编辑效率超过90%。

(2)RBD-1016注射液

10月22日,CDE官网公示:瑞博生物的RBD-1016注射液获得临床试验默示许可,用于治疗慢性乙型肝炎病毒(HBV)感染。公开资料显示,RBD1016注射液是由瑞博生物开发的用于慢性乙型肝炎治疗的在研siRNA药物。该药物采用N-乙酰氨基半乳糖(GalNAc)递送技术,靶向乙型肝炎病毒(HBV)的X基因保守区,通过RNA干扰机制对HBV的4个转录本均有抑制作用,具有同时抑制HBV DNA复制、降低cccDNA和整合DNA来源的HBsAg以及降低其他抗原的能力。

(3)HD-004细胞

10月25日,CDE官网公示:华道生物的HD-004细胞获得临床试验默示许可,用于CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤伴恶性腹腔积液。公开资料显示,HD-004细胞是全球首个针对CLDN18.2表达阳性的晚期实体瘤恶性腹腔积液治疗的首个细胞治疗候选药物。丽凡达生物的LVRNA-007获得临床试验默示许可,用于预防由呼吸道合胞病毒(RSV)感染引起的下呼吸道疾病(LRTD)。公开资料显示,LVRNA-007是一款呼吸道合胞病毒(RSV)mRNA疫苗。

本周无新药获批上市。

1.1.2 本周获批临床创新药/改良型新药信息速览(不含补充申请)

备注:(1)此处未包括补充申请之情形;(2)此处所列创新药/改良型新药,主要是指CDE受理批准的1类、2类、5.1类以及生物制品3.1类和3.2类。(3)更多获批临床信息及研发进展详情及相关靶点全局分析等,可通过摩熵中国药品审评数据库获取并下载EXCEL表格。

1.1.3 本周获批上市创新药信息速览

本周无获批上市创新药。

备注:(1)此处所列新药,主要是指国家药品监督管理局(NMPA)首次批准在中国上市的药品,包括新分子实体(以及包含有新分子实体的复方)、生物药、中药和疫苗。其中,新分子实体主要是化药注册分类下的1类(境内外均未上市的创新药)、5.1类(境外上市的原研药申请在国内上市);生物药主要为NMPA首次批准的国产及进口生物药;不包括生物类似物、新适应症、新剂型。(2)更多信息如获批临床品种相关靶点、研发企业、全球上市及研发进展及相关靶点全局分析等,可通过摩熵数据库获取并下载EXCEL表格。

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以上内容均来自{摩熵咨询医药行业观察周报(2024.10.21-2024.10.27)},如需查看或下载完整版报告,可点击!

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*声明:本文由入驻摩熵医药的相关人员撰写或转载,观点仅代表作者本人,不代表摩熵医药的立场。
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