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2024年第30周07.29-08.04国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间共有111项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号103项,新注册分类临床申请受理号1项,一致性评价申请7项;本周共11个品种通过一致性评价,无品种视同通过一致性评价。本周有10项生物类似物注册申报动态,分别是北京质肽生物的司美格鲁肽注射液、杭州中美的司美格鲁肽注射液,上海多米瑞生物的特立帕肽注射液。
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210
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1个月前
2024年第30周07.29-08.04国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.29-2024.08.04期间共有53个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办。其中,国产药品受理号40个,进口药品受理号13个。本周共计56款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药27款,生物药29款,无中药。
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改良型新药
药物审评审批
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周报
218
0
1个月前
2024年第29周07.22-07.28国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间共有119项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号88项,新注册分类临床申请受理号7项,一致性评价申请24项;本周共13个品种通过一致性评价,共17个品种视同通过一致性评价。本周无生物类似物注册申报动态。
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237
0
1个月前
2024年第29周07.22-07.28国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.22-2024.07.28期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号55个,进口药品受理号8个,共计64款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药38款,生物药26款,无中药。
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275
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1个月前
2024年第28周07.15-07.21国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.15-2024.07.21期间共有135项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号119项,新注册分类临床申请受理号5项,一致性评价申请11项;共11个品种通过一致性评价,本周62个品种视同通过一致性评价。
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223
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1个月前
2024年第28周07.15-07.21国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.15-2024.07.21期间共有84个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号70个,进口药品受理号14个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药11款,生物药11款,无中药。
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300
0
1个月前
2024年第27周07.08-07.14国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有146项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号118项,新注册分类临床申请受理号12项,一致性评价申请16项;共17个品种通过一致性评价,本周无视同通过一致性评价品种。本周共有3项生物类似物注册申报动态。
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238
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1个月前
2024年第27周07.08-07.14国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.08-2024.07.14期间共有93个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号71个,进口药品受理号22个。本周共计31款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药10款,生物药19款,中药2款。
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1个月前
2024年第26周07.01-07.07国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.01-2024.07.07期间共有114项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办,其中新注册分类上市申请受理号98项,新注册分类临床申请受理号2项,一致性评价申请14项;共11个品种通过一致性评价,本周有145个品种视同通过一致性评价,4项生物类似物注册申报动态。
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274
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2个月前
2024年第26周07.01-07.07国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析
根据药融云数据统计,2024.07.01-2024.07.07期间共有54个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)承办(按受理号统计,不含补充申请)。其中,国产药品受理号31个,进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”,包括化学药24款,生物药24款,无中药。
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337
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2个月前
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