2024年第38周09.16-09.22国内仿制药/生物类似物申报/审批数据分析

1.2.1 总体概况

根据摩熵医药数据统计，2024.09.16-2024.09.22期间共有43项仿制药申报上市/申报临床获CDE承办，其中新注册分类上市申请受理号33项（包括化药3类，4类），本周新注册分类临床申请受理号3项（包括化药3类），一致性评价申请7项；共1个品种通过一致性评价（按受理号计1项），本周无视同通过品种。本周有1项生物类似物注册申报动态，是石药集团巨石生物制药有限公司的达雷妥尤单抗注射液。

1.2.2 本周通过/视同通过一致性评价全局分析

本周过评/视同过评品种为神经系统药物，过评/视同过评产品剂型为注射剂；本周仅江苏九旭药业有限公司的盐酸布比卡因注射液通过一致性评价。                                    

1.2.3 本周首次过评/视同过评、过评/视同过评达5家品种盘点

（1）本周首次过评/视同过评品种

本周无首次过评/视同过评品种。

（2）本周过评/视同过评达5家企业品种

本周无过评/视同过评达5家企业品种。

备注：本章节以药融云数据库2024.09.16-2024.09.22更新数据为参考依据，可通过药融云一致性评价数据库获取并下载本周过评/视同过评品种清单。

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以上内容均来自｛摩熵咨询医药行业观察周报（2024.09.16-2024.09.22)｝，如需查看或下载完整版报告，可点击！

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