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"PD-1"相关的结果
  • 中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症

    中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症
    10月21日,百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于 可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗 。 作为 中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物 ，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635） 的临床试验数据。
    药研网
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前
  • 百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症

    百济神州PD-1抑制剂百泽安®在中国获批第14项适应症
    作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 本次获批是基于RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。 该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的3期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除II期或IIIA期NSCLC患者的有效性和安全性。
    百济神州
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
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    1个月前
  • 恒瑞医药重新提交PD-1抗体上市申请

    恒瑞医药重新提交PD-1抗体上市申请
    2024年10月15日，恒瑞医药发布公告，公司已经向FDA重新提交了PD-1抗体注射用卡瑞利珠单抗联合 甲磺酸阿帕替尼片 用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获得FDA受理。 根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》，FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。 今年5月，恒瑞医药收到FDA关于注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请的完整回复信。
    新药社
    肝细胞癌 PD-1
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    1个月前
  • 恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理

    恒瑞医药：PD-1抗体肝癌适应症上市申请获FDA受理
    此次上市申请依据的是国际多中心三期临床试验SHR-1210-III-310的数据，卡瑞利珠+阿帕替尼联合资料相比于索拉非尼对照组，可以显著延长晚期肝癌患者的PFS和OS。 mPFS为5.6个月，mOS达到22.1个月，为晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合，这是首个也是目前唯一一个免疫治疗联合小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗晚期肝癌获得成功的三期试验。 卡瑞利珠单抗累计投入研发费用高达25.66亿元，目前仍有多项联合治疗的临床试验在推进，包括联合阿帕替尼、法米替尼、化疗等，以及向前线治疗的系统性拓展。
    医药笔记
    PD-1
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    1个月前
  • 新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市

    新事｜恒瑞PD-1再次申报在美上市
    10月15日，恒瑞医药公告称， 重新提交的卡瑞利珠单抗许可申请已获FDA受理， 申报适应症为卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼， 用于不可切除或转移性肝癌的一线治疗。 恒瑞在公告中披露，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼是晚期肝癌一线治疗最长OS获益组合。 今年5月，恒瑞医药公告： 该PD-1联用方案上市申请遭到FDA拒绝，给出的原因是生产相关的问题。
    健识局
    PD1 肝癌 PD-1
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    1个月前
  • 礼来新建中国医学创新中心和创新孵化器；恒瑞医药PD-1单抗重新在美申报上市

    礼来新建中国医学创新中心和创新孵化器；恒瑞医药PD-1单抗重新在美申报上市
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 10月15日，恒瑞医药公告，其重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片，用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的许可申请，获得美国FDA受理。 1）礼来在京新建中国医学创新中心和创新孵化器。
    氨基观察
    PD-1
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    1个月前
  • 国产PD-1加速登陆欧美！君实、百济抢滩，下一个是恒瑞？

    国产PD-1加速登陆欧美！君实、百济抢滩，下一个是恒瑞？
    国产PD-1抑制剂正加速进军国际市场。 日前，百济神州宣布其PD-1抑制剂替雷利珠单抗（美国商品名：TEVIMBRA）在美国正式商业化上市，用于治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的成人患者。 全球药企都将美国市场视为出海的必争之地。
    医药经济报
    PD1 PD-1
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    1个月前
  • 百济神州PD-1：以低于K药等竞品价格10%，进入美国市场

    百济神州PD-1：以低于K药等竞品价格10%，进入美国市场
    10月4日，在获得FDA批准六个多月后，百济神州终于在美国正式推出其PD-1抗癌药物Tevimbra （替雷利珠单抗） 。 百济神州新任北美总经理Matt Shaulis在新闻稿中表示，Tevimbra的定价比目前已获批用于治疗二线食管鳞状细胞癌的其他PD-1疗法低10%。 百济神州的一位发言人向 Fierce Pharma 透露，Tevimbra的平均批发采购成本估计为每月15075美元。
    同写意
    PD1 PD-1
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    1个月前
  • 君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！

    君实生物PD-1单抗获欧盟批准，适用于两项适应症！
    ①特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC） 成人患者的一线治疗；。 ②特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性 食管鳞癌（ESCC） 成人患者的一线治疗。 今年7月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准特瑞普利单抗用于以上两项适应症。
    Being科学
    鼻咽癌 PD-1
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    1个月前
  • 一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗在欧盟获批

    一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗在欧盟获批
    9月24日，君实生物宣布，由其自主研发的 抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗 （欧洲商品名：LOQTORZI®）于近日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的或转移性 鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗 ；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性 食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗 。 本次EC对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）的研究结果。 研究结果显示， 与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗使患者的疾病进展风险降低48%，死亡风险降低37% 。
    医药观澜
    鼻咽癌 PD-1
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    2个月前