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"PD-1"相关的结果

康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市

11月21日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。派安普利单抗（ penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。

医药时间

PD1 PD-1

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3天前
君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗在英国获批上市

君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(英国商品名：LOQTORZI)于近日获得英国药品和保健品康局(MHRA)批准用于治疗两项适应症：。 ·特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌(NPC)成人患者的一线治疗；。特瑞普利单抗于2021年获得国家药品监督管理局(NMPA)批准用于晚期鼻咽癌的治疗，是全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)药物。

医药健闻

鼻咽癌 PD-1

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3天前
康方生物/正大天晴抗PD-1单抗新适应症申报上市

今日（11月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE ）官网公示，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗注射液，以及正大天晴在研的盐酸安罗替尼胶囊上市申请获得受理。今年9月，派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究结果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会公布。由此推测，本次获受理的可能是一项联合疗法上市申请，用于一线治疗晚期肝细胞癌。

医药观澜

PD1 肝细胞癌 PD-1

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3天前
一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗在英国获批上市

今日（11月17日），君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（英国商品名：LOQTORZI®）于近日获得英国药品和保健品康局（MHRA）批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。今年9月，该产品刚刚获欧盟委员会（EC）批准用于治疗上述两项适应症。本次MHRA对于NPC和ESCC适应症的批准分别基于JUPITER-02（一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心3期临床研究）和JUPITER-06（一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的3期研究）的研究结果。

医药观澜

PD1 鼻咽癌 PD-1

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1周前
国产PD-1，在英国成功上市

近日，国内知名生物制药企业君实生物宣布，公司旗下抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗，已经获得英国药品和保健品管理局（“MHRA”）核准签发的上市许可。具体来说，特瑞普利单抗被批准用于治疗两项适应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期╱复发或转移性食管鳞癌(ESCC)成人患者的一线治疗。至此，特瑞普利单抗成为英国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物，也是英国唯一用于不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌一线治疗药物。

医药投资部落

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1周前
百济神州PD-1抑制剂百泽安国内获批第14项适应症 | “美”天新药事

10月21日，百济神州有限公司是一家全球肿瘤治疗创新公司宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。 10月21日，NMPA官网公示，迈博药业旗下迈博太科以注册分类3.3类申报的托珠单抗注射液生物类似药上市申请已获得批准。 10月21日，强生宣布其研发的尼拉帕利阿比特龙片的新药上市申请已获得NMPA正式批准，用于联合泼尼松或泼尼松龙用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。

美迪西Medicilon

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1个月前
中国首个! 百济神州PD-1抑制剂百泽安®获批第14项适应症

10月21日，百济神州宣布，其PD-1抑制剂百泽安®（替雷利珠单抗）正式获得中国国家药品监督管理局批准，联合含铂化疗新辅助治疗，并在手术后继续本品单药辅助治疗，用于可切除的II期或IIIA期非小细胞肺癌患者的治疗。作为中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，替雷利珠单抗为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。

药渡

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1个月前
百济神州PD-1国内获批第14项适应症；君实生物任命BD副总裁

氨基观察-创新药组原创出品。百济神州百泽安的竞争优势不断得到巩固。君实生物、亚虹医药迎来新人士任命。

氨基观察

PD1 百泽安 PD-1

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1个月前
刚刚！百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获中国第14项适应症批准

这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，也被称为PD-1抑制剂或免疫检查点抑制剂。

CPHI制药在线

PD1 非小细胞肺癌 PD-1

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1个月前
刚刚！百济神州宣布 PD-1 抑制剂在中国获批第 14 项适应症

本次获批是基于 RATIONALE 315（NCT04379635）的临床试验数据。该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照、双盲的 3 期研究，评价了替雷利珠单抗联合含铂双药化疗作为新辅助治疗，后续辅以替雷利珠单抗辅助治疗，用于可切除 II 期或 IIIA 期 NSCLC 患者的有效性和安全性。研究结果显示，无事件生存期（EFS）和主要病理学缓解率（MPR 率）的双重主要终点皆已达到，证实围术期替雷利珠单抗联合新辅助化疗的治疗方式可以显著降低患者的围术期进展或复发转移风险。

求实药社

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1个月前