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"PD-1"相关的结果
  • 默沙东PD-1药物提交新适应症上市申请并获得受理

    默沙东PD-1药物提交新适应症上市申请并获得受理
    今日（9月4日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网刚刚公示，默沙东（MSD）的 抗PD-1单抗 帕博利珠单抗 又一项新适应症提交上市申请并获得受理。 在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 同样在今日 ，另一则消息传来 ，默沙东宣布欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发的Nectin-4靶向抗体偶联药物（ADC）Padcev联用，作为一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者的治疗方案。
    新药社
    PD1 PD-1
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    2个月前
  • 默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市

    默沙东PD-1癌症新药新适应症在中国申报上市
    在此之前，帕博利珠单抗在中国获批的适应证已经达到14个。 同样在今日 ，另一则消息传来，默沙东 宣布 欧盟委员会（EC）已批准帕博利珠单抗与安斯泰来（Astellas）和辉瑞（Pfizer）开发的 Nectin-4靶向 抗体偶联药物（ADC）Padcev联用，作为 一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者 的治疗方案。 帕博利珠单抗是一种人源化的抗PD-1单克隆抗体，可以阻断PD-1与其配体PD-L1、PD-L2的结合，进而激活T淋巴细胞，增强体内免疫系统抵抗癌细胞能力。
    医药观澜
    PD1 PD-1
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    2个月前
  • 乐普生物2024H1：全球首款EGFR ADC年内申报上市，PD-1销售额翻倍

    乐普生物2024H1：全球首款EGFR ADC年内申报上市，PD-1销售额翻倍
    乐普生物PD-1抗体普特利单抗于2022年7月获批上市。 2023年4月，普特利单抗成功获纳入治疗黑色素瘤、MSI-H/dMMT实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南。 乐普生物为国内ADC龙头公司，6款ADC新药处于临床阶段。
    医药笔记
    PD1 PD-1 EGFR
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    3个月前
  • 第 4 项！阿斯利康 PD-1 单抗新适应症中国申报上市，治疗卵巢癌

    第 4 项！阿斯利康 PD-1 单抗新适应症中国申报上市，治疗卵巢癌
    8 月 16 日，CDE 官网显示，阿斯利康在国内递交了 度伐利尤单抗注射液 的新适应症上市申请（ JXSS2400066/7 ）。 Insight 数据库推测，该药本次申报的新适应症可能为： 治疗新诊断的晚期高级别上皮性卵巢癌患者 。 度伐利尤单抗目前已在美国、日本、欧盟、中国内地等多个国家和地区获批上市。
    Insight数据库
    卵巢癌 PD-1
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    3个月前
  • 刚刚！君实生物 PD-1 单抗递交第 12 项适应症上市申请

    刚刚！君实生物 PD-1 单抗递交第 12 项适应症上市申请
    8 月 12 日，CDE 官网显示，君实生物递交了特瑞普利单抗注射液的新适应症上市申请，并获得受理。 特瑞普利单抗注射液是一款以 PD-1 为靶点的单抗药物。 该药至今已在全球（ 包括中国、美国、东南亚及欧洲等地 ）开展了覆盖超过 15 个适应症的 40 多项由君实生物发起的临床研究 。
    Insight数据库
    PD1 PD-1
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    3个月前
  • FDA 批准 GSK 抗 PD-1 单抗扩大适应症

    FDA 批准 GSK 抗 PD-1 单抗扩大适应症
    8 月 1 日，GSK 官网宣布，FDA 批准 Dostarlimab 联合卡铂和紫杉醇， 随后 Dostarlimab 作为单一药物治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌的成人患者。 此类患者占子宫内膜癌患者的 70-75%，且其治疗选择较为有限。 Dostarlimab 是针对程序性细胞死亡受体-1（ PD-1 ）的免疫检查点抑制剂。
    Insight数据库
    GSK 子宫内膜癌 PD-1
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    3个月前
  • 一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗获欧洲药品管理局积极意见！

    一线治疗鼻咽癌和食管癌！君实生物PD-1单抗获欧洲药品管理局积极意见！
    2024年7月26日，君实生物宣布其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI®）的上市许可申请（MAA）获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，建议批准其用于治疗两项适应症：。 特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不能手术或放疗的，或转移性 鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗 ；。 特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的 晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗 。
    医药观澜
    PD1 鼻咽癌 PD-1
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    3个月前
  • 股价暴跌近60%！FDA拒绝加速批准安进CTLA4/PD-1组合疗法

    股价暴跌近60%！FDA拒绝加速批准安进CTLA4/PD-1组合疗法
    7月18日， 安进 透露，FDA“不鼓励”其申请加速批准的研究性免疫疗法联合方案— CTLA-4阻断抗体botensilimab和PD-1候选药物balstilimab联合用于治疗复发或难治性结直肠癌的特定亚型。 BOT/BAL试验 数据显示，该药物的 有效率为19.4%，6个月生存率为90% 。 这 并 非FDA第一次阻止 安进 的加速审批计划 。
    药研网
    CTLA4 PD1 PD-1
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    4个月前
  • 今日，百时美施贵宝 PD-1 单抗又一新适应症在中国申报上市！

    今日，百时美施贵宝 PD-1 单抗又一新适应症在中国申报上市！
    7 月 17 日，CDE 官网显示，百时美施贵宝已在中国递交了纳武利尤单抗注射液的又一新适应症上市申请，并获得受理。 纳武利尤单抗是一款 PD-1 抑制剂，此前已在中国获批 9 项适应症。 纳武利尤单抗（ Nivolumab ）最早于 2014 年 7 月获批，是全球首个获批上市的 PD-1 抑制剂。
    Insight数据库
    PD1 百时美施贵宝 PD-1
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    4个月前