洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

"NMPA"相关的结果
  • 药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准

    药谷药闻 | 药明巨诺倍诺达®新适应症上市许可申请获NMPA批准
    这是倍诺达®递交的第三项上市许可申请，也让 倍诺达® 成为首个在中国批准用于治疗r/r MCL患者的细胞治疗产品。 倍诺达®曾于2022年3月被NMPA授予治疗r/r MCL的突破性治疗药物认定，并于2023年12月获得优先审评资格。 MCL是一种高 异质性的 B细胞非霍奇金淋巴瘤，目前无治愈措施。
    张江药谷
    倍诺达 药谷药闻 NMPA
    51
    0
    2个月前
  • NMPA批准两款CAR-T，涉及骨髓瘤和套细胞淋巴瘤

    NMPA批准两款CAR-T，涉及骨髓瘤和套细胞淋巴瘤
    对于CAR-T药物，8月27日也是特别的一天。 与此同时，药明巨诺靶向CD19的 瑞基奥仑赛注射液 新适应症上市申请获得批准，用于治疗成人复发或难治性套细胞淋巴瘤。 在美国，预计2024年将有超过3.5万人确诊为多发性骨髓瘤，超1.2万人死于该疾病。
    药渡Daily
    套细胞淋巴瘤 骨髓瘤 NMPA
    28
    0
    2个月前
  • Med-Fine Family | 丹擎医药全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645

    Med-Fine Family | 丹擎医药全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645
    2024年8月23日，中国北京、美国波士顿—丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布：由公司自主研发的拥有完全知识产权的PARG抑制剂DAT-2645 IND获得国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。 丹擎医药正在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的I期临床试验，用于评估DAT-2645单药治疗携带BRCA1/2功能缺失性突变和/或同源重组缺陷（HRD）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。
    幂方健康基金
    PARG NMPA
    79
    0
    2个月前
  • Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业丹擎医药PARG抑制剂DAT-2645获得NMPA批准进入临床

    Sherpa Friends | 夏尔巴投资企业丹擎医药PARG抑制剂DAT-2645获得NMPA批准进入临床
    这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂。 2024年8月23日，夏尔巴投资企业 丹擎医药 (“Danatlas Pharmaceuticals”)今日宣布： 由公司自主研发的拥有完全知识产权的PARG抑制剂DAT-2645 IND获得国家药品监督管理局（“NMPA”）批准。 这是全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂，也是中国首个获得FDA批准进入临床的PARG抑制剂 。
    夏尔巴投资
    PARG 夏尔巴投资企业 NMPA
    52
    0
    2个月前
  • 全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645

    全球首个获得NMPA批准进入临床的PARG抑制剂DAT-2645
    这是全球首个获得 NMPA 批准进入临床的 PARG 抑制剂，也是中国首个获得 FDA 批准进入临床的 PARG 抑制剂。 丹擎医药正在中国和美国开展多中心，开放标签、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床试验，用于评估 DAT-2645 单药治疗携带 BRCA1/2 功能缺失性突变和 / 或同源重组缺陷（ HRD ）的晚期或转移性实体瘤患者的安全性和有效性。 相信DAT-2645能够成为一款革命性的疗法，为全球癌症患者提供更有效的治疗选择。
    丹擎Danatlas
    PARG NMPA
    65
    0
    2个月前
  • 张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市

    张江药闻 | 劲方医药达伯特®获NMPA优先审评程序批准上市
    8月21日， 劲方医药 宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。 本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞片已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。
    你好张江
    KRAS G12C NMPA 达伯特
    48
    0
    2个月前
  • NMPA：恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液

    NMPA：恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液
    根据药品境外非现场检查结果，国家药监局于2022年8月22日发布公告（2022年 第67号），决定暂停进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液（原进口注册证号：H20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。 依据《中华人民共和国药品管理法》《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生产的左乙拉西坦注射用浓溶液（现注册证号：国药准字HJ20170341，规格5ml:500mg，商品名开浦兰）进口、销售和使用。
    药品圈
    开浦兰 NMPA
    26
    0
    3个月前
  • 药谷药闻 | 安钛克医疗一次性使用心内标测导管获NMPA批准上市

    药谷药闻 | 安钛克医疗一次性使用心内标测导管获NMPA批准上市
    8月5日，上海安钛克医疗科技有限公司（以下简称“安钛克医疗”）自主研发的“一次性使用心内标测导管”产品取得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证，在国内获批上市。 本次获批的一次性使用心内标测导管为环形标测导管，用于记录心脏内肺静脉电位信号，适用于房颤电生理检查。 除此之外，十极环形标测导管可以更准确地识别肺静脉电位，减少远场电位干扰，有利于帮助临床医生判断冷冻消融终点，避免消融不足或过度，进一步提高房颤冷冻消融手术的安全和效率。
    张江药谷
    安钛克医疗 房颤 NMPA
    73
    0
    3个月前
  • 0813 II NMPA：54个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）

    0813 II NMPA：54个品规获批（含化5.1、3、5.2类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（8月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计140个）： 54个 品规 新获批准 （2 个治疗用生物制品3.3类、 1个治疗用生物制品3.1类 、 18个化药3类、29 个化药4类、2个化药5.1类、 2个化药5.2类 ） 。 我们一起看看都是 哪些 品规 获批 吧！
    药品圈
    NMPA
    18
    0
    3个月前
  • 商汤医疗获得肝脏CT辅助诊断产品首张NMPA三类证，赋能肝脏诊疗一体化

    商汤医疗获得肝脏CT辅助诊断产品首张NMPA三类证，赋能肝脏诊疗一体化
    8月7日，国家药品监督管理局官网消息显示，由商汤医疗研发的肝脏局灶性病变CT图像辅助检测软件正式获批NMPA三类医疗器械注册证。 该产品基于深度学习技术，可帮助医生实现对近10种肝脏局灶性病变的精准检测分析，经过在中国医学科学院北京协和医院、大连医科大学附属第一医院、上海市公共卫生临床中心开展的多中心临床试验结果证明，AI可以有效帮助医生提升诊断精度和效率。 这是首张针对肝脏CT局灶性病变辅助诊断的NMPA三类证，标志着商汤医疗在肝脏诊疗方面的重大突破，同时也是其AI辅助诊疗产品认证全球化布局的又一重要里程碑。
    上海科技
    肝脏 NMPA 商汤医疗
    58
    0
    3个月前