8月21日，劲方医药宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市。本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。此前，氟泽雷塞片已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂，获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。
氟泽雷塞（fulzerasib）单药注册性研究在对标准治疗失败或不耐受的KRAS G12C突变晚期NSCLC受试者当中开展，最新研究结果已在《胸部肿瘤学杂志》发表。研究结果显示，氟泽雷塞总体耐受性良好。截至2023年12月13日，共有116例NSCLC受试者纳入分析。独立影像学评审委员会评估的确认的客观缓解率（cORR）达49.1% (95% CI: 39.7-58.6)；疾病控制率（DCR）达90.5% (95%CI: 83.7, 95.2)。中位缓解持续时间（DoR）未达到。中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。
NSCLC发病人群占所有肺癌患者的85%，KRAS突变为最常见NSCLC驱动基因突变之一；G12C突变型在KRAS突变NSCLC患者当中占比最高。在KRAS突变的晚期NSCLC患者中，EGFR、ALK等驱动基因共突变发生率较低；KRAS突变型与驱动基因阴性NSCLC患者，皆难以从EGFR、ALK靶向治疗中获益，且在接受一线标准治疗进展后缺乏确证有效的后线治疗。
“KRAS作为常见的致癌驱动突变，曾有‘不可成药’靶点之称。KRAS G12C抑制剂的出现为治疗携带该基因突变的癌症患者开辟了精准治疗的方向。达伯特®作为中国首个获批的KRAS G12C抑制剂，有望让更多KRAS G12C突变的晚期肺癌患者获益，推动肺癌个体化及精准治疗的发展。”
在单药治疗之外，KRAS、EGFR抑制剂联用则存在协同生物学机制，并有望拓展氟泽雷塞的一线治疗空间。劲方医药于2023年在欧洲开启氟泽雷塞、西妥昔单抗的一线NSCLC联合疗法研究（KROCUS Study），由全球肺癌权威专家Rafael Rosell教授领衔，II期初步研究数据入选了今年6月ASCO会议突破性研究摘要（late-breaking abstract）和口头报告：截至2024年4月19日，共33例受试者有至少一次治疗后肿瘤评估结果，ORR达到81.8%（95% CI：64.5, 93），DCR达到100%（95% CI：89.4, 100）。其中，基线合并脑转移患者（占比32.5%）ORR达到70%。
“从2018年立项至2024年上市，氟泽雷塞的一体化研发与商业合作全程践行了劲方医药的‘全球新’理念。很高兴其成为首个中国获批上市的KRAS G12C抑制剂，也感谢信达生物和研究者在项目中的合作推进。同时针对欧美晚期NSCLC患者的G12C高突变率，劲方医药还在欧洲开启了全球首个KRAS、EGFR抑制剂一线联合疗法NSCLC研究，疗效和安全性有望匹敌、甚至在特定人群中超越免疫+化疗，显示了该方案成为全新一线标准治疗的潜力。”
在NSCLC治疗领域之外，氟泽雷塞单药治疗晚期CRC也显示了明确疗效：ORR、mPFS均优于同类单药疗法、且接近同类靶向药及EGFR单抗的联合疗法，成为国内首个纳入CRC突破性疗法认定的KRAS G12C抑制剂。劲方医药提交的氟泽雷塞单药治疗G12C突变型难治、转移性结直肠癌III期注册性研究，已于2024年4月获得美国食品药品监督管理局临床试验许可。
文章来源：劲方医药
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