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"NMPA"相关的结果
  • 科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤

    科伦博泰新型ADC药物SKB535 IND获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤
    2024年11月15日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司（下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK）宣布 已收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准本公司开发的创新药物SKB535新药临床试验申请的临床试验通知书。 SKB535是一款由本公司针对靶点生物学特点，利用OptiDC TM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型ADC药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。 本公司与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535用于癌症治疗的许可与合作协定，且待达致特定开发及销售里程碑后，将有权收取进一步里程碑付款及SKB535商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。
    科伦博泰生物
    实体瘤 ADC药物 NMPA
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    3天前
  • 益方生物安方宁®获NMPA批准上市

    益方生物安方宁®获NMPA批准上市
    近日， 益方生物 自主研发的KRAS G12C抑制剂安方宁®（格索雷塞，D-1553）获得国家药品监督管理局批准上市，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 KRAS G12C突变型肺癌难治。 肺癌是全球最常见的癌症之一，2022年国家癌症中心数据显示，我国每年新增肺癌患者达到了106.1万例，相当于每10万人中就有75.1人罹患肺癌，且该数字呈现上升趋势。
    张江发布
    KRAS G12C 安方宁 NMPA
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    1周前
  • 北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理

    北海康成治疗戈谢病的CAN103上市申请（NDA）获国家药监局（NMPA）正式受理
    公司今日宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。 CAN103是北海康成与药明生物（2269.HK）在罕见病领域的首个合作项目，是中国首个针对戈谢病开发的酶替代疗法（ERT）。 据弗若斯特沙利文统计，2020年中国约有3,000名戈谢病患者。
    北海康成
    NMPA
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    1周前
  • 最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市

    最新！NMPA附条件批准正大天晴1类新药上市
    11月8日，NMPA发布公告，通过优先审评审批程序附条件批准上海正大天晴医药科技开发有限 公司申报的 1类创新药格索雷塞片（商品名：安方宁）上市 。 该药适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。 据公开资料显示，这是益方生物研发的一款KRAS G12C选择性抑制剂，2023年8月，正大天晴与益方生物签订许可与合作协议，获得了在协议期限内对格舒瑞昔在中国大陆地区的独家开发、注册、生产和商业化权益。
    Pharma CMC
    NMPA
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    1周前
  • 关注 | 普丽妍旗下“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市！

    关注 | 普丽妍旗下“聚对二氧环己酮面部埋植线”获NMPA批准上市！
    11月4日消息， 普丽妍（南京）医疗科技有限公司（以下简称：“ 普丽妍 ”）申报的 “聚对二氧环己酮面部埋植线” 成功获 NMPA批准上市， 注册证编号： 国械注准20243132187。 “聚对二氧环己酮面部埋植线”成功获NMPA批准上市（来源：NMPA ）。 公开资料获悉，普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，总部位于南京市江北新区生命科技岛内，是一家整合研发、生产、销售、服务于一体的医疗高新技术企业，公司致力于成为医疗行业持续领先的产业公司，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域，旗下有普丽妍·童颜等产品品牌。
    Medactive
    二氧环己酮 NMPA 普丽妍
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    2周前
  • Medpark企业 I 诺一迈尔闻瑞口腔修复膜获NMPA第III类医疗器械注册证

    Medpark企业 I 诺一迈尔闻瑞口腔修复膜获NMPA第III类医疗器械注册证
    诺一迈尔成立于2017年3月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是一家研发、生产及商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 公司坚持产品与技术国内首创和国际领先的自主创新目标，与德国弗莱堡大学、奥地利维也纳医科大学等科研院所深度合作，专注于仿生器官增减材制造制备技术，开发纳米级组织工程支架系列产品，诱导细胞定向分化与生长，实现复杂组织再生和器官重建，打造全方位人体4S店。 下一步，江苏医疗器械科技产业园Medpark将继续聚焦高端医疗器械，做好政策、平台、载体、金融等各类服务保障，积极推动医疗产业的产学融合、产投联动，为企业技术创新和成果转化提供坚实支撑，与广大企业携手共进，加快打造国内医疗器械产业（Medpark）第一品牌，打造千亿级医疗器械产业高地。
    Medpark
    诺一迈尔 口腔修复膜 NMPA
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    1个月前
  • 镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可

    镔铁生物“IX001 TCR-T注射液”获得NMPA临床默示许可
    关于IX001 TCR-T。 IX001 TCR-T注射液是镔铁生物自主研发，具有独立知识产权的细胞治疗产品。 用于治疗基因型为HLA-A*11:01、肿瘤抗原KRAS G12V表达阳性的晚期胰腺癌。
    上海市生物医药科技发展中心
    铁 NMPA TCR-T
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    1个月前
  • 燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态

    燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准 | 会员动态
    2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的舒沃哲 ® （通用名：舒沃替尼片） EGFR 20号外显子插入突变 （exon20ins） 的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局 （NMPA） 的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的首个肺癌领域基于NGS技术平台同步开发的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx （人类9基因突变联合检测试剂盒） 与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 此次合作为抗肿瘤新药的伴随诊断同步开发树立了标准化和高质量的样板。
    同写意
    Exo 诊断试剂 NMPA
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    1个月前
  • 燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准

    燃石医学与迪哲医药同步开发的伴随诊断试剂盒获NMPA批准
    2024年10月11日，致力于推动癌症精准医疗领域发展的创新企业燃石医学与专注于恶性肿瘤和免疫性疾病领域的全球创新型生物医药企业迪哲医药联合宣布，双方合作开发的 舒沃哲 ® (通用名：舒沃替尼片) EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)的伴随诊断试剂获得了中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准， 成为中国伴随诊断试剂指导原则出台后NMPA批准的 首个 肺癌领域基于 NGS技术平台同步开发 的伴随诊断试剂盒。 该伴随诊断的获批是基于燃石医学自主研发的朗克 ® CDx（人类9基因突变联合检测试剂盒）与迪哲医药的创新EGFR exon20ins靶向药-舒沃哲 ® 的关键临床研究 同步开发完成 ，为EGFR exon20ins非小细胞肺癌患者提供了创新精准诊疗方案。 燃石医学全面布局和助力药企全球视野下的伴随诊断开发，我们相信，通过整合双方在肿瘤诊断和治疗领域的资源和经验，为中国肿瘤患者提供更精准的治疗选择。”。
    触界生物
    Exo 诊断试剂 NMPA
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    1个月前
  • 刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批

    刚刚，NMPA新批件发布！16个一致性评价受理号获批
    刚刚，NMPA发布2024年10月10日药品批准证 明文件 送达信息， 本批次共有106个受理获批获批，均为补充申请，其中16个为一致性评价申请 ，过评品种包括：。 武汉人福药业， 间苯三酚注射液 ； 四川太平洋药业， 2品规乳酸环丙沙星氯化钠注射液 ； 海口天行健药物研究有限公司， 2品规硫酸阿米卡星注射液 ； 中国大冢制药， 乳酸钠林格注射液 ； 成都倍特药业， 氯化钾注射液 ； 重庆康刻尔制药， 替米沙坦片 。
    Pharma CMC
    NMPA 一致性评价
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    1个月前